Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena końcowo-wydechowej objętości płuc u zdrowych osób przy użyciu tlenu o wysokim przepływie (Vapotherm®)

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Carl Shanholtz, University of Maryland, Baltimore

Niewydolność oddechowa jest częstym problemem na oddziałach intensywnej terapii. Istnieje wiele mechanizmów pomagających pacjentom z zaburzeniami oddychania, w tym wentylacja mechaniczna, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP), wysoki przepływ tlenu i suplementacja tlenem przez kaniulę do nosa lub maskę twarzową.

Celem tego badania jest ocena mechanizmu, dzięki któremu Vapotherm, wysokoprzepływowy system tlenowy, zapewnia wspomaganie oddychania. Vapotherm zapewnia wysoki przepływ tlenu przy różnych prędkościach przepływu, co oznacza, że ​​można zwiększyć przepływ tlenu, aby wspomóc oddychanie. Badacze uważają, że ten system tlenowy o wysokim przepływie może zapewniać podobne wspomaganie oddychania, jak maszyna do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wysokoprzepływowa tlenoterapia kaniulami do nosa (HFNC) to metoda dostarczania tlenu, obecnie powszechnie stosowana u pacjentów z uporczywą hipoksją, opornych na konwencjonalne sposoby suplementacji tlenem (tj. kaniula nosowa, maska ​​na twarz, maska ​​na twarz bez rebreathera). Początkowo stosowana u noworodków, obecnie jest coraz bardziej popularna wśród osób dorosłych. Chociaż badacze wiedzą, w jaki sposób HFNC zapewnia suplementację tlenu, fizjologiczny mechanizm korygowania hipoksemii jest nadal niejasny. Istnieje pięć mechanizmów hipoksemii, z których cztery koryguje suplementacja tlenem - zmniejszona frakcja wdychanego tlenu (FiO2), hiperwentylacja, niedopasowanie wentylacji do perfuzji (V/Q) i defekt dyfuzji; i taki, który tego nie robi - bocznik. Hipoksemia oporna na dodatkowy tlen sugeruje obecność fizjologicznego przecieku. Konwencjonalna nieinwazyjna terapia mająca na celu zmniejszenie frakcji przecieku wymaga zwiększenia objętości końcowo-wydechowej płuc poprzez podniesienie końcowo-wydechowego ciśnienia w drogach oddechowych przy użyciu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP). Produkt Vapotherm® (Vapotherm®, Stevensville, Maryland) do tlenoterapii wysokoprzepływowej (Precision Flow®) jest jednym z produktów często używanych przez badaczy na oddziałach intensywnej terapii w Centrum Medycznym Uniwersytetu Maryland. Nie tworzy szczelnego uszczelnienia w nosie, jak widać w CPAP i BiPAP. Generowanie nadciśnienia badano w innym systemie tlenowym o wysokim przepływie, zwanym Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Auckland, Nowa Zelandia). Jednak to urządzenie różni się od Vapotherm® tym, że jego otwory nosowe są duże i tworzą uszczelnienie w każdym nozdrzach, co wpływa zarówno na wentylację, jak i poziom generowania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Ponadto w badaniach tych mierzono dodatnie ciśnienie wydechowe w płucach, a nie objętość. Nie wykazano jeszcze dodatniego końcowo-wydechowego ciśnienia pęcherzykowego i zwiększonej wydechowej objętości płuc u dorosłych przy użyciu Precision Flow®.

HFNC jest intrygująca, ponieważ badania i dane kliniczne wykazały, że jest to stosunkowo nieinwazyjna metoda dostarczania tlenu, która wydaje się korygować hipoksemię lepiej niż inne nieinwazyjne metody. Jest wygodniejszy niż aparat CPAP i dlatego jest lepiej tolerowany przez pacjentów, zwłaszcza tych, którzy są krytycznie chorzy i prawdopodobnie zmienieni. Chociaż jest stosowany u noworodków od jakiegoś czasu, jego stosowanie u dorosłych jest nowe i wymaga dalszych badań.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​HFNC koryguje uporczywą hipoksemię, wytwarzając zwiększone końcowo-wydechowe objętości płuc, utrzymując w ten sposób otwarte pęcherzyki płucne przez cały cykl oddechowy, czego nie są w stanie zapewnić inne suplementy tlenu. Wykorzystując zdrowych ochotników, badacze zmierzą końcowo-wydechowe objętości płuc za pomocą HFNC i porównają je z uzyskanymi za pomocą CPAP przy stopniowanych ciśnieniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Potrafi wykonać i zrozumieć proste instrukcje dotyczące zbierania spirometrii

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsi niż 18 lat
  • Starszy niż 75 lat
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Historia astmy
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Zmierzony stosunek natężonej objętości wydechowej przy 1 sekundzie do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) <70 podczas wykonywania spirometrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HFNC
Tlen do kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC).
Stopniowany wysoki przepływ tlenu z kaniuli nosowej przy 10, 20, 30 i 40 litrach na minutę (LPM) dla każdego pacjenta i końcowo-wydechowa objętość płuc mierzona za pomocą indukcyjnej pletyzmografii oddechowej.
Inne nazwy:
  • Wysokoprzepływowy tlen do kaniuli nosowej, Precision Flow®, Vapotherm®
Eksperymentalny: CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Stopniowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przy 5, 10, 15 i 20 cm H2O przyłożone do każdego osobnika i końcowo-wydechowa objętość płuc mierzona za pomocą pletyzmografii indukcyjnej oddechowej.
Inne nazwy:
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, Respironics®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana końcowo-wydechowej objętości płuc
Ramy czasowe: linii bazowej i po 3-5 minutach po każdym poziomie przepływu lub ciśnienia
Zmiana objętości końcowo-wydechowej płuc w stosunku do linii bazowej została arbitralnie ustawiona na 0 ml.
linii bazowej i po 3-5 minutach po każdym poziomie przepływu lub ciśnienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00052656

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi dorośli wolontariusze

Badania kliniczne na HFNC

Subskrybuj