- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01672242
Ocena końcowo-wydechowej objętości płuc u zdrowych osób przy użyciu tlenu o wysokim przepływie (Vapotherm®)
Niewydolność oddechowa jest częstym problemem na oddziałach intensywnej terapii. Istnieje wiele mechanizmów pomagających pacjentom z zaburzeniami oddychania, w tym wentylacja mechaniczna, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP), wysoki przepływ tlenu i suplementacja tlenem przez kaniulę do nosa lub maskę twarzową.
Celem tego badania jest ocena mechanizmu, dzięki któremu Vapotherm, wysokoprzepływowy system tlenowy, zapewnia wspomaganie oddychania. Vapotherm zapewnia wysoki przepływ tlenu przy różnych prędkościach przepływu, co oznacza, że można zwiększyć przepływ tlenu, aby wspomóc oddychanie. Badacze uważają, że ten system tlenowy o wysokim przepływie może zapewniać podobne wspomaganie oddychania, jak maszyna do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokoprzepływowa tlenoterapia kaniulami do nosa (HFNC) to metoda dostarczania tlenu, obecnie powszechnie stosowana u pacjentów z uporczywą hipoksją, opornych na konwencjonalne sposoby suplementacji tlenem (tj. kaniula nosowa, maska na twarz, maska na twarz bez rebreathera). Początkowo stosowana u noworodków, obecnie jest coraz bardziej popularna wśród osób dorosłych. Chociaż badacze wiedzą, w jaki sposób HFNC zapewnia suplementację tlenu, fizjologiczny mechanizm korygowania hipoksemii jest nadal niejasny. Istnieje pięć mechanizmów hipoksemii, z których cztery koryguje suplementacja tlenem - zmniejszona frakcja wdychanego tlenu (FiO2), hiperwentylacja, niedopasowanie wentylacji do perfuzji (V/Q) i defekt dyfuzji; i taki, który tego nie robi - bocznik. Hipoksemia oporna na dodatkowy tlen sugeruje obecność fizjologicznego przecieku. Konwencjonalna nieinwazyjna terapia mająca na celu zmniejszenie frakcji przecieku wymaga zwiększenia objętości końcowo-wydechowej płuc poprzez podniesienie końcowo-wydechowego ciśnienia w drogach oddechowych przy użyciu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP). Produkt Vapotherm® (Vapotherm®, Stevensville, Maryland) do tlenoterapii wysokoprzepływowej (Precision Flow®) jest jednym z produktów często używanych przez badaczy na oddziałach intensywnej terapii w Centrum Medycznym Uniwersytetu Maryland. Nie tworzy szczelnego uszczelnienia w nosie, jak widać w CPAP i BiPAP. Generowanie nadciśnienia badano w innym systemie tlenowym o wysokim przepływie, zwanym Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Auckland, Nowa Zelandia). Jednak to urządzenie różni się od Vapotherm® tym, że jego otwory nosowe są duże i tworzą uszczelnienie w każdym nozdrzach, co wpływa zarówno na wentylację, jak i poziom generowania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Ponadto w badaniach tych mierzono dodatnie ciśnienie wydechowe w płucach, a nie objętość. Nie wykazano jeszcze dodatniego końcowo-wydechowego ciśnienia pęcherzykowego i zwiększonej wydechowej objętości płuc u dorosłych przy użyciu Precision Flow®.
HFNC jest intrygująca, ponieważ badania i dane kliniczne wykazały, że jest to stosunkowo nieinwazyjna metoda dostarczania tlenu, która wydaje się korygować hipoksemię lepiej niż inne nieinwazyjne metody. Jest wygodniejszy niż aparat CPAP i dlatego jest lepiej tolerowany przez pacjentów, zwłaszcza tych, którzy są krytycznie chorzy i prawdopodobnie zmienieni. Chociaż jest stosowany u noworodków od jakiegoś czasu, jego stosowanie u dorosłych jest nowe i wymaga dalszych badań.
Hipoteza badaczy jest taka, że HFNC koryguje uporczywą hipoksemię, wytwarzając zwiększone końcowo-wydechowe objętości płuc, utrzymując w ten sposób otwarte pęcherzyki płucne przez cały cykl oddechowy, czego nie są w stanie zapewnić inne suplementy tlenu. Wykorzystując zdrowych ochotników, badacze zmierzą końcowo-wydechowe objętości płuc za pomocą HFNC i porównają je z uzyskanymi za pomocą CPAP przy stopniowanych ciśnieniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Potrafi wykonać i zrozumieć proste instrukcje dotyczące zbierania spirometrii
Kryteria wyłączenia:
- Młodsi niż 18 lat
- Starszy niż 75 lat
- Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- Historia astmy
- Historia zastoinowej niewydolności serca
- Zmierzony stosunek natężonej objętości wydechowej przy 1 sekundzie do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) <70 podczas wykonywania spirometrii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HFNC
Tlen do kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC).
|
Stopniowany wysoki przepływ tlenu z kaniuli nosowej przy 10, 20, 30 i 40 litrach na minutę (LPM) dla każdego pacjenta i końcowo-wydechowa objętość płuc mierzona za pomocą indukcyjnej pletyzmografii oddechowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
|
Stopniowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przy 5, 10, 15 i 20 cm H2O przyłożone do każdego osobnika i końcowo-wydechowa objętość płuc mierzona za pomocą pletyzmografii indukcyjnej oddechowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana końcowo-wydechowej objętości płuc
Ramy czasowe: linii bazowej i po 3-5 minutach po każdym poziomie przepływu lub ciśnienia
|
Zmiana objętości końcowo-wydechowej płuc w stosunku do linii bazowej została arbitralnie ustawiona na 0 ml.
|
linii bazowej i po 3-5 minutach po każdym poziomie przepływu lub ciśnienia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00052656
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi dorośli wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy
Badania kliniczne na HFNC
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyOstra hipoksemiczna niewydolność oddechowaStany Zjednoczone
-
Poitiers University HospitalZakończonyImmunosupresja | Ostra niewydolność oddechowaFrancja
-
Lahore General HospitalNieznanyZakażenie SARS-CoV | SARS (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej)Pakistan
-
Samsung Medical CenterWycofaneOstra hipoksemiczna niewydolność oddechowaRepublika Korei
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NieznanyKaniula nosowa o wysokim przepływie | Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem | Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płucChiny
-
Poitiers University HospitalZakończonyOstra niewydolność oddechowa wymagająca ponownej intubacjiFrancja
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital... i inni współpracownicyNieznanyNiewydolność oddechowa
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Hospital of China Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOstra hipoksemiczna niewydolność oddechowa | Terapia kaniulą nosową o wysokim przepływieStany Zjednoczone
-
Minia UniversityMinia University HospitalRekrutacyjnyNiewydolność oddechowaEgipt
-
Guilherme Sant'Anna, MDZakończony