Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení objemů plic na konci výdechu u zdravých subjektů pomocí vysokoprůtokového kyslíku (Vapotherm®)

4. března 2022 aktualizováno: Carl Shanholtz, University of Maryland, Baltimore

Respirační potíže jsou častým problémem na jednotce intenzivní péče. Existuje několik mechanismů, které se používají k pomoci pacientům s respirační tísní, včetně mechanické ventilace, kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP), vysokého průtoku kyslíku a doplňování kyslíku pomocí nosní kanyly nebo obličejové masky.

Účelem této studie je vyhodnotit mechanismus, kterým Vapotherm, vysokoprůtokový kyslíkový systém, poskytuje podporu dýchání. Vapotherm poskytuje vysoký průtok kyslíku při různých rychlostech průtoku, což znamená, že lze zvýšit množství průtoku kyslíku, aby se podpořilo dýchání. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento vysokoprůtokový kyslíkový systém může poskytovat podobnou podporu dýchání jako kontinuální přístroj na přetlak v dýchacích cestách (CPAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kyslíková terapie vysokoprůtokovou nazální kanylou (HFNC) je způsob dodávání kyslíku, který se nyní běžně používá u trvale hypoxických pacientů, kteří nereagují na konvenční způsoby doplňování kyslíku (tj. nosní kanyla, obličejová maska, obličejová maska ​​bez respirace). Původně se používal u novorozenců, nyní je stále populárnější u dospělé populace. I když vědci vědí, jak HFNC poskytuje suplementaci kyslíku, fyziologický mechanismus korekce hypoxémie je stále nejasný. Existuje pět mechanismů hypoxémie, čtyři, které se upravují suplementací kyslíku – snížená frakce vdechovaného kyslíku (FiO2), hyperventilace, nesoulad ventilace-perfuze (V/Q) a porucha difúze; a ten, který ne – shunt. Hypoxémie refrakterní na doplňkový kyslík naznačuje přítomnost fyziologického zkratu. Konvenční neinvazivní terapie ke snížení shunt frakce vyžaduje zvýšení koncových exspiračních plicních objemů zvýšením koncových exspiračních tlaků v dýchacích cestách pomocí aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP). Produkt Vapotherm® (Vapotherm®, Stevensville, Maryland) pro kyslíkovou terapii s vysokým průtokem (Precision Flow®) je jedním z těch, které výzkumníci často používají na jednotkách intenzivní péče v lékařském centru University of Maryland. Nevytváří nepropustné těsnění v nose, jak je vidět u CPAP a BiPAP. Generování pozitivního tlaku bylo studováno v jiném vysokoprůtokovém kyslíkovém systému zvaném Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Auckland, Nový Zéland). Toto zařízení se však od Vapotherm® liší tím, že jeho nosní otvory jsou velké a vytvářejí utěsnění v každém nosu, čímž ovlivňují ventilaci i úroveň generování pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP). Tyto studie navíc měřily pozitivní exspirační plicní tlaky, nikoli objem. Pozitivní koncový exspirační alveolární tlak a zvýšení exspiračních plicních objemů u dospělých dosud nebyly pomocí Precision Flow® prokázány.

HFNC je zajímavý, protože studie a klinická data ukázaly, že jde o relativně neinvazivní metodu dodávání kyslíku, která zřejmě koriguje hypoxémii lépe než jiné neinvazivní metody. Je pohodlnější než přístroj CPAP, a proto je pacienty lépe snášen, zejména těmi, kteří jsou kriticky nemocní a mohou být změněni. I když se již nějakou dobu používá u novorozenců, jeho použití u dospělých je nové a vyžaduje další výzkum.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že HFNC koriguje přetrvávající hypoxémii tím, že produkuje zvýšené objemy plic na konci výdechu, čímž udržuje alveoly otevřené během dýchacího cyklu, což jiné doplňky kyslíku nejsou schopny. Pomocí zdravých dobrovolníků budou vyšetřovatelé měřit koncové exspirační plicní objemy na HFNC a porovnávat je s objemy získanými pomocí CPAP při odstupňovaných tlacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Schopný dodržovat jednoduché pokyny pro odběr spirometrie a porozumět jim

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Starší než 75 let
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze
  • Historie astmatu
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Naměřený poměr objemu usilovného výdechu za 1 sekundu/usilované vitální kapacity (FEV1/FVC) <70 při spirometrii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HFNC
Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) kyslíku.
Odstupňovaný vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly při 10, 20, 30 a 40 litrech za minutu (LPM) každému subjektu a objem plic na konci výdechu měřený respirační indukční pletysmografií.
Ostatní jména:
  • Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku, Precision Flow®, Vapotherm®
Experimentální: CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Stupňovaný nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách při 5, 10, 15 a 20 cm H2O aplikovaný na každého pacienta a objem plic na konci výdechu měřený respirační indukční pletysmografií.
Ostatní jména:
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, Respironics(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu plic na konci výdechu
Časové okno: základní linii a po 3-5 minutách po každé úrovni průtoku nebo tlaku
Změna objemu plic na konci výdechu od výchozí hodnoty je libovolně nastavena na 0 ml.
základní linii a po 3-5 minutách po každé úrovni průtoku nebo tlaku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP-00052656

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí dobrovolníci

Předplatit