- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01672242
Posouzení objemů plic na konci výdechu u zdravých subjektů pomocí vysokoprůtokového kyslíku (Vapotherm®)
Respirační potíže jsou častým problémem na jednotce intenzivní péče. Existuje několik mechanismů, které se používají k pomoci pacientům s respirační tísní, včetně mechanické ventilace, kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP), vysokého průtoku kyslíku a doplňování kyslíku pomocí nosní kanyly nebo obličejové masky.
Účelem této studie je vyhodnotit mechanismus, kterým Vapotherm, vysokoprůtokový kyslíkový systém, poskytuje podporu dýchání. Vapotherm poskytuje vysoký průtok kyslíku při různých rychlostech průtoku, což znamená, že lze zvýšit množství průtoku kyslíku, aby se podpořilo dýchání. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento vysokoprůtokový kyslíkový systém může poskytovat podobnou podporu dýchání jako kontinuální přístroj na přetlak v dýchacích cestách (CPAP).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kyslíková terapie vysokoprůtokovou nazální kanylou (HFNC) je způsob dodávání kyslíku, který se nyní běžně používá u trvale hypoxických pacientů, kteří nereagují na konvenční způsoby doplňování kyslíku (tj. nosní kanyla, obličejová maska, obličejová maska bez respirace). Původně se používal u novorozenců, nyní je stále populárnější u dospělé populace. I když vědci vědí, jak HFNC poskytuje suplementaci kyslíku, fyziologický mechanismus korekce hypoxémie je stále nejasný. Existuje pět mechanismů hypoxémie, čtyři, které se upravují suplementací kyslíku – snížená frakce vdechovaného kyslíku (FiO2), hyperventilace, nesoulad ventilace-perfuze (V/Q) a porucha difúze; a ten, který ne – shunt. Hypoxémie refrakterní na doplňkový kyslík naznačuje přítomnost fyziologického zkratu. Konvenční neinvazivní terapie ke snížení shunt frakce vyžaduje zvýšení koncových exspiračních plicních objemů zvýšením koncových exspiračních tlaků v dýchacích cestách pomocí aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP). Produkt Vapotherm® (Vapotherm®, Stevensville, Maryland) pro kyslíkovou terapii s vysokým průtokem (Precision Flow®) je jedním z těch, které výzkumníci často používají na jednotkách intenzivní péče v lékařském centru University of Maryland. Nevytváří nepropustné těsnění v nose, jak je vidět u CPAP a BiPAP. Generování pozitivního tlaku bylo studováno v jiném vysokoprůtokovém kyslíkovém systému zvaném Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Auckland, Nový Zéland). Toto zařízení se však od Vapotherm® liší tím, že jeho nosní otvory jsou velké a vytvářejí utěsnění v každém nosu, čímž ovlivňují ventilaci i úroveň generování pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP). Tyto studie navíc měřily pozitivní exspirační plicní tlaky, nikoli objem. Pozitivní koncový exspirační alveolární tlak a zvýšení exspiračních plicních objemů u dospělých dosud nebyly pomocí Precision Flow® prokázány.
HFNC je zajímavý, protože studie a klinická data ukázaly, že jde o relativně neinvazivní metodu dodávání kyslíku, která zřejmě koriguje hypoxémii lépe než jiné neinvazivní metody. Je pohodlnější než přístroj CPAP, a proto je pacienty lépe snášen, zejména těmi, kteří jsou kriticky nemocní a mohou být změněni. I když se již nějakou dobu používá u novorozenců, jeho použití u dospělých je nové a vyžaduje další výzkum.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že HFNC koriguje přetrvávající hypoxémii tím, že produkuje zvýšené objemy plic na konci výdechu, čímž udržuje alveoly otevřené během dýchacího cyklu, což jiné doplňky kyslíku nejsou schopny. Pomocí zdravých dobrovolníků budou vyšetřovatelé měřit koncové exspirační plicní objemy na HFNC a porovnávat je s objemy získanými pomocí CPAP při odstupňovaných tlacích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Schopný dodržovat jednoduché pokyny pro odběr spirometrie a porozumět jim
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Starší než 75 let
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze
- Historie astmatu
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze
- Naměřený poměr objemu usilovného výdechu za 1 sekundu/usilované vitální kapacity (FEV1/FVC) <70 při spirometrii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HFNC
Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) kyslíku.
|
Odstupňovaný vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly při 10, 20, 30 a 40 litrech za minutu (LPM) každému subjektu a objem plic na konci výdechu měřený respirační indukční pletysmografií.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
|
Stupňovaný nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách při 5, 10, 15 a 20 cm H2O aplikovaný na každého pacienta a objem plic na konci výdechu měřený respirační indukční pletysmografií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu plic na konci výdechu
Časové okno: základní linii a po 3-5 minutách po každé úrovni průtoku nebo tlaku
|
Změna objemu plic na konci výdechu od výchozí hodnoty je libovolně nastavena na 0 ml.
|
základní linii a po 3-5 minutách po každé úrovni průtoku nebo tlaku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HP-00052656
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dospělí dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy