IV OKN-007:n kliininen tutkimus ihmisillä toistuvien pahanlaatuisten glioomapotilaiden kohortissa (OKN-007)
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Oblato, Inc.
IV OKN-007:n vaiheen 1b kliininen kohortissa toistuvien pahanlaatuisten glioomapotilaiden pilottiryhmässä
Tämä on avoin vaiheen 1b kliininen tutkimus OKN-007:n suonensisäisestä annosta toistuvien pahanlaatuisten glioomapotilaiden pilottiryhmässä.
Kaikki potilaat on aiemmin hoidettu tavanomaisella hoitohoidolla, joka sisältää kirurgisen resektion, sädehoidon ja kemoterapian sekä joissakin tapauksissa uusiutuvien sairauksien hoidon tutkimusaineilla tai bevasitsumabilla (Avastin).
Potilaat, joilla on yksiselitteinen uusiutuminen (ensimmäinen tai useammin), joka on todettu MRI:llä varjoaineen kanssa tai ilman (esim. Gd-DTPA (gadolinium-dietyleenitriamiinipentaetikkahappo) ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ovat oikeutettuja OKN-007-hoitoon tämän protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu WHO:n asteen III gliooman tai WHO:n asteen IV GBM:n histopatologia primaaridiagnoosissa
- Yksiselitteiset radiografiset todisteet kasvaimen etenemisestä magneettikuvauksella 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Aikaisempi sädehoito
- Aikaisempi Temozolomide-hoito
- Viimeinen sytotoksinen kemoterapia 28 päivää tai enemmän tai biologinen hoito 14 päivää tai enemmän ennen tutkimuksen aloittamista (yli tai yhtä suuri kuin 42 päivää, jos annettiin nitrosoureaa)
- Karnofskyn suorituskykytila suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %
- Täysi toipuminen (< luokka 1) aikaisemman toimenpiteen myrkyllisistä vaikutuksista ja vähintään 28 päivää minkä tahansa tutkimusaineen antamisesta
Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta:
- Leukosyytit > 3000/mcl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
- Verihiutaleet > 100 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini normaalin rajoissa
- AST / ALT (SGPT) <2,5 x ULN
- Kreatiniini normaaleissa rajoissa
- Potilaiden tulee olla >_18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä). Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain aiemmin, mutta joilla ei ole ollut aktiivista sairautta yli 2 vuotta, ovat tukikelpoisia
- olet saanut hoitoa viimeisten 28 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana
- Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (esim. aktiivinen infektio tai epänormaali EKG, joka viittaa sydänsairauteen), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden ja hänen kykynsä suorittaa tutkimus loppuun
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)
- Potilaat, joiden seerumin natrium-, kalium- tai kreatiniinielektrolyytit ovat > astetta 2.
- Potilaat, joiden PT/PTT ylittää normaalin ylärajan
- Seulonta-EKG-poikkeama, jonka tutkija on dokumentoinut lääketieteellisesti merkittäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Kaikki osallistujat ilmoittautuivat tähän tutkimukseen
|
Annoksen nostaminen/PK-kohortti: 20 mg/kg, 40 mg/kg tai 60 mg/kg OKN-007 suonensisäisenä infuusiona, annettuna 3x/viikko ensimmäiset 4 viikkoa, sitten 2x/viikko seuraavat 4 viikkoa, sitten 1x/ viikko sen jälkeen. Laajennuskohortti: MTD IV-infuusiona annettuna 3 kertaa viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan, sitten 2 x viikossa seuraavan 4 viikon ajan, sitten 1 x viikossa sen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää OKN-007:n MTD, sietokyky ja turvallisuus potilailla, joilla on uusiutuva GBM ja anaplastinen gliooma.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-taso osallistujissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määrittää OKN-007:n lääkepitoisuudet veressä.
|
24 kuukautta
|
|
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määrittää OKN-007:lla hoidettujen potilaiden radiografisen vastenopeuden ja 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS).
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä lääkehoidosta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Battiste, MD, PhD, • Oklahoma University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI57337
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .