Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne IV OKN-007 w pilotażowej kohorcie pacjentów z ludzkim glejakiem złośliwym nawracającym (OKN-007)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Oblato, Inc.

Faza 1b badania klinicznego OKN-007 IV w pilotażowej kohorcie pacjentów z ludzkim glejakiem złośliwym nawracającym

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy 1b dotyczące podawania dożylnego OKN-007 w pilotażowej kohorcie ludzkich pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym. Wszyscy pacjenci będą wcześniej leczeni standardowym leczeniem, które obejmuje resekcję chirurgiczną, radioterapię i chemioterapię, aw niektórych przypadkach leczenie nawrotu choroby za pomocą leków eksperymentalnych lub bewacyzumabu (Avastin). Pacjenci z jednoznacznym nawrotem (pierwszym lub większym) stwierdzonym za pomocą MRI z kontrastem lub bez (np. Gd-DTPA (kwas gadolinu-dietylenotriaminopentooctowy) i spełniający kryteria włączenia i wyłączenia będą kwalifikować się do leczenia OKN-007 zgodnie z tym protokołem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona histopatologia glejaka stopnia III WHO lub GBM stopnia IV wg WHO w rozpoznaniu pierwotnym
  2. Jednoznaczny radiograficzny dowód progresji nowotworu za pomocą MRI w ciągu 14 dni przed rejestracją
  3. Wcześniejsza radioterapia
  4. Wcześniejsze leczenie temozolomidem
  5. Ostatnia chemioterapia cytotoksyczna 28 lub więcej dni lub leczenie terapią biologiczną 14 lub więcej dni przed rozpoczęciem badania (większe lub równe 42 dni, jeśli podano nitrozomocznik)
  6. Status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 60%
  7. Całkowite wyleczenie (< stopień 1) z toksycznych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej interwencji i minimum 28 dni od podania jakiegokolwiek badanego środka

  8. Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego:

    • Leukocyty >3000/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofilów >1500/ml
    • Płytki >100 000/ml
    • Bilirubina całkowita w granicach normy
    • AspAT/AlAT (SGPT) <2,5 x GGN
    • Kreatynina w granicach normy
  9. Pacjenci muszą mieć >_18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry). Kwalifikują się pacjenci, którzy w przeszłości mieli inny nowotwór złośliwy, ale byli wolni od aktywnej choroby przez ponad 2 lata
  2. Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 28 dni lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w momencie przystąpienia do badania
  3. Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (na przykład czynna infekcja lub nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) wskazujący na chorobę serca), które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zdolności do ukończenia badania
  4. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min)
  5. Pacjenci z elektrolitami w surowicy sodu, potasu lub kreatyniny > stopnia 2.
  6. Pacjenci z PT/PTT powyżej górnej granicy normy
  7. Badanie przesiewowe nieprawidłowości w zapisie EKG udokumentowane przez badacza jako istotne z medycznego punktu widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do tego badania
Lek: OKN-007

Eskalacja dawki/kohorta PK: 20 mg/kg, 40 mg/kg lub 60 mg/kg OKN-007 we wlewie dożylnym, podawane 3x/tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, następnie 2x/tydzień przez następne 4 tygodnie, następnie 1x/tydzień tydzień później.

Kohorta ekspansyjna: MTD w infuzji dożylnej 3x/tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, następnie 2x/tydzień przez następne 4 tygodnie, a następnie 1x/tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych na pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Głównym celem jest określenie MTD, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania OKN-007 u pacjentów z nawracającym GBM i glejakiem anaplastycznym.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom PK u uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oznaczenie stężenia leku OKN-007 we krwi.
24 miesiące
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie wskaźnika odpowiedzi radiograficznych i 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pacjentów leczonych OKN-007. PFS definiuje się jako czas od pierwszego podania leku do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oblato, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Battiste, MD, PhD, • Oklahoma University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI57337

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak złośliwy

  • Peking University Third Hospital
    Jeszcze nie rekrutacja
    Badanie kliniczne inhibitora EZH2 w połączeniu z inhibitorem PARP w leczeniu nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę
    Rak jajnika | Platinum-sensitive Recurrent
  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na OKN-007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj