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Klinische Studie mit IV OKN-007 in einer Pilotkohorte von Patienten mit wiederkehrendem malignem Gliom beim Menschen (OKN-007)

28. März 2023 aktualisiert von: Oblato, Inc.

Klinische Phase-1b-Studie mit IV OKN-007 in einer Pilotkohorte von Patienten mit wiederkehrendem malignem Gliom beim Menschen

Dies ist eine offene klinische Studie der Phase 1b zur IV-Verabreichung von OKN-007 in einer Pilotkohorte von Patienten mit rezidivierendem malignem Gliom. Alle Patienten wurden zuvor mit der Standardbehandlung behandelt, die chirurgische Resektion, Bestrahlung und Chemotherapie und in einigen Fällen die Behandlung von wiederkehrenden Erkrankungen mit Prüfsubstanzen oder Bevacizumab (Avastin) umfasst. Patienten mit eindeutigem Rezidiv (erstes oder größeres), festgestellt durch MRT mit und ohne Kontrastmittel (z. B. Gd-DTPA (Gadolinium-Diethylentriaminpentaessigsäure)) und Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien, kommen für die OKN-007-Behandlung nach diesem Protokoll in Frage.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Histopathologie eines WHO-Grad-III-Glioms oder WHO-Grad-IV-GBM bei Erstdiagnose
  2. Eindeutiger röntgenologischer Nachweis der Tumorprogression durch MRT innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  3. Vorherige Strahlentherapie
  4. Vorherige Behandlung mit Temozolomid
  5. Letzte zytotoxische Chemotherapie 28 oder mehr Tage oder biologische Therapiebehandlung 14 oder mehr Tage vor Studienbeginn (größer oder gleich 42 Tage, wenn Nitrosoharnstoff verabreicht wurde)
  6. Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 60 %
  7. Vollständige Genesung (< Grad 1) von den toxischen Wirkungen eines früheren Eingriffs und mindestens 28 Tage nach Verabreichung eines Prüfpräparats

  8. Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion:

    • Leukozyten > 3.000/μl
    • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
    • Thrombozyten > 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen
    • AST/ALT (SGPT) <2,5 x ULN
    • Kreatinin innerhalb normaler Grenzen
  9. Die Patienten müssen >_18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Zweiter primärer Malignom (außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut). Patienten, die in der Vergangenheit eine andere bösartige Erkrankung hatten, aber seit mehr als 2 Jahren frei von aktiver Erkrankung sind, kommen in Frage
  2. innerhalb der letzten 28 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  3. Schwerwiegende begleitende systemische Störungen (z. B. aktive Infektion oder anormales Elektrokardiogramm (EKG), die auf eine Herzerkrankung hinweisen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten und seine/ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen, gefährden würden
  4. Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (berechnete Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min)
  5. Patienten mit Natrium-, Kalium- oder Kreatinin-Serumelektrolyten > Grad 2.
  6. Patienten mit PT/PTT über der oberen Normgrenze
  7. Screening-EKG-Anomalie, die vom Prüfarzt als medizinisch signifikant dokumentiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Alle Teilnehmer nahmen an dieser Studie teil
Arzneimittel: OKN-007

Dosiseskalation/PK-Kohorte: 20 mg/kg, 40 mg/kg oder 60 mg/kg OKN-007 über IV-Infusion, gegeben 3x/Woche für die ersten 4 Wochen, dann 2x/Woche für die nächsten 4 Wochen, dann 1x/ Woche danach.

Expansionskohorte: MTD über IV-Infusion, gegeben 3x/Woche für die ersten 4 Wochen, dann 2x/Woche für die nächsten 4 Wochen, dann 1x/Woche danach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Patient
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Ziel ist die Bestimmung von MTD, Verträglichkeit und Sicherheit von OKN-007 bei Patienten mit rezidivierendem GBM und anaplastischem Gliom.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Level bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der Arzneimittelspiegel von OKN-007 im Blut.
24 Monate
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der röntgenologischen Ansprechrate und des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten, die mit OKN-007 behandelt wurden. PFS ist definiert als die Zeit von der ersten medikamentösen Behandlung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oblato, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Battiste, MD, PhD, • Oklahoma University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI57337

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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