Klinisk prövning av IV OKN-007 i en pilotkohort av mänskliga patienter med återkommande malignt gliom (OKN-007)

Inklusionskriterier:

1. Bekräftad histopatologi av WHO grad III gliom eller WHO grad IV GBM vid primär diagnos
2. Entydigt röntgenbevis på tumörprogression genom MRT inom 14 dagar före registrering
3. Tidigare strålbehandling
4. Tidigare behandling med Temozolomide
5. Sista cytotoxiska kemoterapi 28 eller fler dagar eller biologisk terapibehandling 14 eller fler dagar före studiestart (mer än eller lika med 42 dagar om nitrosourea administrerades)
6. Karnofsky prestandastatus större än eller lika med 60 %
7. Fullständig återhämtning (< grad 1) från de toxiska effekterna av eventuella tidigare ingrepp och minst 28 dagar från administrering av något försöksmedel

8. Tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion:

   • Leukocyter >3 000/mcL
   • Absolut neutrofilantal >1 500/mcL
   • Blodplättar >100 000/mcL
   • Totalt bilirubin inom normala gränser
   • AST/ALT (SGPT) <2,5 x ULN
   • Kreatinin inom normala gränser
9. Patienterna måste vara >_18 år gamla

Exklusions kriterier:

1. Andra primär malignitet (förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden). Patienter som haft en annan malignitet tidigare, men har varit fria från aktiv sjukdom i mer än 2 år, är berättigade
2. Har fått behandling inom de senaste 28 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart
3. Allvarliga samtidiga systemiska störningar (till exempel aktiv infektion eller onormalt elektrokardiogram (EKG) som tyder på hjärtsjukdom) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet och hans/hennes förmåga att slutföra studien
4. Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (beräknat kreatininclearance < 60 ml/min)
5. Patienter med natrium-, kalium- eller kreatininserumelektrolyter > grad 2.
6. Patienter med PT/PTT över den övre normalgränsen
7. Screening av EKG-avvikelse dokumenterad av utredaren som medicinskt signifikant