Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie IV OKN-007 v pilotní kohortě pacientů s lidským recidivujícím maligním gliomem (OKN-007)

28. března 2023 aktualizováno: Oblato, Inc.

Fáze 1b klinické studie IV OKN-007 v pilotní kohortě pacientů s lidským recidivujícím maligním gliomem

Toto je otevřená klinická studie fáze 1b IV podávání OKN-007 v pilotní kohortě pacientů s lidským recidivujícím maligním gliomem. Všichni pacienti budou již dříve léčeni standardní léčbou, která zahrnuje chirurgickou resekci, ozařování a chemoterapii a v některých případech léčbu recidivujícího onemocnění zkoumanými látkami nebo bevacizumabem (Avastin). Pacienti s jednoznačnou recidivou (první nebo větší) zjištěnou pomocí MRI s kontrastem a bez kontrastu (např. Gd-DTPA (kyselina gadolinium-diethylentriaminpentacetová) a splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou způsobilí pro léčbu OKN-007 podle tohoto protokolu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená histopatologie gliomu III. stupně WHO nebo GBM IV. stupně WHO při primární diagnóze
  2. Jednoznačný rentgenový průkaz progrese nádoru pomocí MRI během 14 dnů před registrací
  3. Předchozí radioterapie
  4. Předchozí léčba temozolomidem
  5. Poslední cytotoxická chemoterapie 28 nebo více dnů nebo léčba biologickou terapií 14 nebo více dnů před zahájením studie (více než nebo rovno 42 dnům, pokud byla podávána nitrosomočovina)
  6. Karnofsky stav výkonu vyšší nebo roven 60 %
  7. Úplné zotavení (< stupeň 1) z toxických účinků jakéhokoli dřívějšího zásahu a minimálně 28 dní od podání jakékoli zkoumané látky

  8. Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně:

    • Leukocyty >3000/mcl
    • Absolutní počet neutrofilů >1 500/mcL
    • Krevní destičky >100 000/mcl
    • Celkový bilirubin v normálních mezích
    • AST/ALT (SGPT) <2,5 x ULN
    • Kreatinin v normálních mezích
  9. Pacienti musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Druhá primární malignita (kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže). Pacienti, kteří měli v minulosti jinou malignitu, ale byli bez aktivního onemocnění déle než 2 roky, jsou způsobilí
  2. podstoupili během posledních 28 dnů léčbu lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  3. Závažné souběžné systémové poruchy (například aktivní infekce nebo abnormální elektrokardiogram (EKG) svědčící pro srdeční onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta a jeho/její schopnost dokončit studii
  4. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min)
  5. Pacienti se sérovými elektrolyty sodíku, draslíku nebo kreatininu > 2. stupně.
  6. Pacienti s PT/PTT nad horní hranicí normálu
  7. Screeningová abnormalita EKG zdokumentovaná zkoušejícím jako lékařsky významná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Do této studie se zapsali všichni účastníci
Lék: OKN-007

Eskalace dávky/PK kohorta: 20 mg/kg, 40 mg/kg nebo 60 mg/kg OKN-007 prostřednictvím IV infuze, podávaná 3x/týden po dobu prvních 4 týdnů, poté 2x/týden po další 4 týdny, poté 1x/ týden poté.

Expanzní kohorta: MTD prostřednictvím IV infuze podávané 3x týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté 2x týdně po další 4 týdny a poté 1x týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod na pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílem je stanovit MTD, toleranci a bezpečnost OKN-007 u pacientů s recidivujícím GBM a anaplastickým gliomem.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň PK v účastnících
Časové okno: 24 měsíců
Stanovit hladiny léku OKN-007 v krvi.
24 měsíců
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení míry radiografické odpovědi a 6měsíčního přežití bez progrese (PFS) pacientů léčených OKN-007. PFS je definována jako doba od první medikamentózní léčby do objektivní progrese nádoru nebo smrti.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oblato, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Battiste, MD, PhD, • Oklahoma University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI57337

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující maligní gliom

Klinické studie na OKN-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit