Клинические испытания внутривенного введения ОКН-007 на экспериментальной когорте пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой (OKN-007)
28 марта 2023 г. обновлено: Oblato, Inc.
Клинические испытания фазы 1b ОКН-007 для внутривенного введения в экспериментальной когорте пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой
Это открытое клиническое исследование фазы 1b по внутривенному введению OKN-007 в экспериментальной когорте пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой человека.
Все пациенты ранее получали стандартное лечение, включающее хирургическую резекцию, лучевую и химиотерапию, а в некоторых случаях лечение рецидива заболевания исследуемыми препаратами или бевацизумабом (авастином).
Пациенты с явным рецидивом (первым или более поздним), установленным с помощью МРТ с контрастированием и без него (например, Gd-DTPA (гадолиний-диэтилентриаминпентауксусная кислота) и отвечающие критериям включения и исключения, будут иметь право на лечение OKN-007 по этому протоколу.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная гистопатология глиомы III степени по ВОЗ или глиомы IV степени по ВОЗ при первичной диагностике
- Однозначные рентгенологические признаки прогрессирования опухоли по данным МРТ в течение 14 дней до постановки на учет
- Предшествующая лучевая терапия
- Предшествующее лечение темозоломидом
- Последняя цитотоксическая химиотерапия за 28 или более дней или лечение биологической терапией за 14 или более дней до начала исследования (больше или равно 42 дням, если вводилась нитромочевина)
- Статус производительности Карновского больше или равен 60%
- Полное восстановление (< степени 1) от токсических эффектов любого предшествующего вмешательства и минимум 28 дней после введения любого исследуемого агента
Адекватная функция почек, печени и костного мозга:
- Лейкоциты >3000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
- Тромбоциты >100 000/мкл
- Общий билирубин в пределах нормы
- АСТ/АЛТ (SGPT) <2,5 х ВГН
- Креатинин в пределах нормы
- Возраст пациентов должен быть >_18 лет.
Критерий исключения:
- Второе первичное злокачественное новообразование (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи). Пациенты, у которых было другое злокачественное новообразование в прошлом, но не было активного заболевания в течение более 2 лет, имеют право на участие.
- Получали лечение в течение последних 28 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию на момент включения в исследование.
- Серьезные сопутствующие системные заболевания (например, активная инфекция или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), указывающие на заболевание сердца), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее возможность завершить исследование.
- Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин)
- Пациенты с электролитами сыворотки натрия, калия или креатинина > 2 степени.
- Пациенты с ПВ/ЧТВ выше верхней границы нормы
- Скрининговая аномалия на ЭКГ, документально подтвержденная исследователем как значимая с медицинской точки зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
Все участники, включенные в это исследование
|
Повышение дозы/группа ПК: 20 мг/кг, 40 мг/кг или 60 мг/кг OKN-007 посредством внутривенной инфузии, 3 раза в неделю в течение первых 4 недель, затем 2 раза в неделю в течение следующих 4 недель, затем 1 раз в неделю. неделю после этого. Расширенная когорта: MTD через внутривенное вливание 3 раза в неделю в течение первых 4 недель, затем 2 раза в неделю в течение следующих 4 недель, а затем 1 раз в неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений на пациента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основной целью является определение MTD, переносимости и безопасности OKN-007 у пациентов с рецидивирующей глиомой и анапластической глиомой.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ПК у участников
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить уровень препарата ОКН-007 в крови.
|
24 месяца
|
|
6-месячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить частоту рентгенологического ответа и 6-месячную выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов, получавших ОКН-007.
ВБП определяется как время от начала лечения до объективного прогрессирования опухоли или смерти.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Battiste, MD, PhD, • Oklahoma University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Повторение
- Глиома
Другие идентификационные номера исследования
- HCI57337
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .