Klinisk utprøving av IV OKN-007 i en pilotkohort av menneskelige tilbakevendende maligne gliompasienter (OKN-007)
28. mars 2023 oppdatert av: Oblato, Inc.
Fase 1b klinisk studie av IV OKN-007 i en pilotkohort av menneskelige tilbakevendende maligne gliompasienter
Dette er en åpen klinisk fase 1b-studie av IV-administrasjon av OKN-007 i en pilotkohort av menneskelige residiverende maligne gliompasienter.
Alle pasienter vil tidligere ha blitt behandlet med standardbehandlingen som inkluderer kirurgisk reseksjon, stråling og kjemoterapi, og i noen tilfeller behandling for tilbakevendende sykdom med undersøkelsesmidler eller bevacizumab (Avastin).
Pasienter med utvetydig residiv (første eller større) etablert ved MR med og uten kontrast (f.eks. Gd-DTPA (Gadolinium-diethylene triamine pentacetic acid) og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil være kvalifisert for OKN-007-behandling på denne protokollen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet histopatologi av WHO grad III gliom eller WHO grad IV GBM ved primærdiagnose
- Utvetydige radiografiske bevis på tumorprogresjon ved MR innen 14 dager før registrering
- Tidligere strålebehandling
- Tidligere behandling med temozolomid
- Siste cytotoksisk kjemoterapi 28 eller flere dager eller biologisk terapibehandling 14 eller flere dager før studiestart (større enn eller lik 42 dager hvis nitrosourea ble administrert)
- Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 60 %
- Full restitusjon (< grad 1) fra de toksiske effektene av tidligere intervensjon og minimum 28 dager etter administrering av et forsøksmiddel
Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever og benmarg:
- Leukocytter >3000/mcL
- Absolutt nøytrofiltall >1500/mcL
- Blodplater >100 000/mcL
- Totalt bilirubin innenfor normale grenser
- AST / ALT (SGPT) <2,5 x ULN
- Kreatinin innenfor normale grenser
- Pasienter må være >_18 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre primær malignitet (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden). Pasienter som har hatt en annen malignitet tidligere, men som har vært fri for aktiv sykdom i mer enn 2 år, er kvalifisert
- Har mottatt behandling i løpet av de siste 28 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart
- Alvorlige samtidige systemiske lidelser (for eksempel aktiv infeksjon eller unormalt elektrokardiogram (EKG) som indikerer hjertesykdom) som etter utforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens sikkerhet og hans/hennes evne til å fullføre studien
- Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance < 60 ml/min)
- Pasienter med natrium-, kalium- eller kreatininserumelektrolytter > grad 2.
- Pasienter med PT/PTT over øvre normalgrense
- Screening av EKG-avvik dokumentert av utrederen som medisinsk signifikant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasienter
Alle deltakerne meldte seg på denne studien
|
Doseøkning/PK-kohort: 20 mg/kg, 40 mg/kg eller 60 mg/kg OKN-007 via IV infusjon, gitt 3x/uke de første 4 ukene, deretter 2x/uke de neste 4 ukene, deretter 1x/ uke etterpå. Ekspansjonskohort: MTD via IV infusjon gitt 3x/uke de første 4 ukene, deretter 2x/uke de neste 4 ukene, deretter 1x/uke deretter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser per pasient
Tidsramme: 24 måneder
|
Hovedmålet er å bestemme MTD, toleranse og sikkerhet for OKN-007 hos pasienter med tilbakevendende GBM og anaplastisk gliom.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-nivå hos deltakere
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bestemme medikamentnivåer av OKN-007 i blod.
|
24 måneder
|
|
6 måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bestemme radiografisk responsrate og 6 måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter behandlet med OKN-007.
PFS er definert som tiden fra første legemiddelbehandling til objektiv tumorprogresjon eller død.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Battiste, MD, PhD, • Oklahoma University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCI57337
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .