Ensaio Clínico de IV OKN-007 em uma Coorte Piloto de Pacientes com Glioma Maligno Recorrente Humano (OKN-007)
28 de março de 2023 atualizado por: Oblato, Inc.
Ensaio Clínico de Fase 1b de OKN-007 IV em uma Coorte Piloto de Pacientes com Glioma Maligno Recorrente Humano
Este é um ensaio clínico de Fase 1b de rótulo aberto da administração IV de OKN-007 em uma coorte piloto de pacientes com glioma maligno recorrente humano.
Todos os pacientes terão sido previamente tratados com o tratamento padrão, que inclui ressecção cirúrgica, radioterapia e quimioterapia e, em alguns casos, tratamento para doença recorrente com agentes em investigação ou bevacizumabe (Avastin).
Pacientes com recorrência inequívoca (primeira ou superior) estabelecida por ressonância magnética com e sem contraste (por exemplo, Gd-DTPA (ácido pentacético gadolínio-dietileno triamino) e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão, serão elegíveis para tratamento com OKN-007 neste protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histopatologia confirmada de glioma grau III da OMS ou GBM grau IV da OMS no diagnóstico primário
- Evidência radiográfica inequívoca de progressão do tumor por ressonância magnética dentro de 14 dias antes do registro
- Radioterapia prévia
- Tratamento prévio com Temozolomida
- Última quimioterapia citotóxica 28 ou mais dias ou tratamento de terapia biológica 14 ou mais dias antes do início do estudo (maior ou igual a 42 dias se nitrosouréia foi administrada)
- Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 60%
- Recuperação total (<grau 1) dos efeitos tóxicos de qualquer intervenção anterior e um mínimo de 28 dias a partir da administração de qualquer agente experimental
Função renal, hepática e da medula óssea adequadas:
- Leucócitos >3.000/mcL
- Contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mcL
- Plaquetas >100.000/mcL
- Bilirrubina total dentro dos limites normais
- AST/ALT (SGPT) <2,5 x LSN
- Creatinina dentro dos limites normais
- Os pacientes devem ter >_18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Segunda malignidade primária (exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado). Pacientes que tiveram outra malignidade no passado, mas estão livres de doença ativa por mais de 2 anos, são elegíveis
- Ter recebido tratamento nos últimos 28 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação no momento da entrada no estudo
- Distúrbios sistêmicos concomitantes graves (por exemplo, infecção ativa ou eletrocardiograma (ECG) anormal indicativo de doença cardíaca) que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do paciente e sua capacidade de concluir o estudo
- Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina calculada < 60 mL/min)
- Pacientes com eletrólitos séricos de sódio, potássio ou creatinina > grau 2.
- Pacientes com PT/PTT acima do limite superior da normalidade
- Anormalidade de triagem de ECG documentada pelo investigador como clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os pacientes
Todos os participantes inscritos neste estudo
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Aumento da dose/coorte PK: 20 mg/kg, 40 mg/kg ou 60 mg/kg OKN-007 via infusão IV, administrado 3x/semana nas primeiras 4 semanas, depois 2x/semana nas 4 semanas seguintes, depois 1x/ semana seguinte. Coorte de expansão: MTD via infusão IV administrada 3x/semana nas primeiras 4 semanas, depois 2x/semana nas 4 semanas seguintes e, a seguir, 1x/semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos por paciente
Prazo: 24 meses
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O objetivo principal é determinar MTD, tolerância e segurança de OKN-007 em pacientes com GBM recorrente e glioma anaplásico.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível PK em participantes
Prazo: 24 meses
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Para determinar os níveis de droga de OKN-007 no sangue.
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24 meses
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Sobrevida livre de progressão de 6 meses
Prazo: 24 meses
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Determinar a taxa de resposta radiográfica e sobrevida livre de progressão de 6 meses (PFS) de pacientes tratados com OKN-007.
A PFS é definida como o tempo desde o primeiro tratamento medicamentoso até a progressão objetiva do tumor ou morte.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Battiste, MD, PhD, • Oklahoma University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCI57337
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