Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van IV OKN-007 in een pilootcohort van patiënten met recidiverend maligne glioom bij de mens (OKN-007)

28 maart 2023 bijgewerkt door: Oblato, Inc.

Klinische fase 1b-studie van IV OKN-007 in een pilotcohort van patiënten met recidiverend maligne glioom bij de mens

Dit is een open-label klinische fase 1b-studie van IV-toediening van OKN-007 in een pilotcohort van patiënten met recidiverend maligne glioom bij de mens. Alle patiënten zullen eerder zijn behandeld met de standaardbehandeling die chirurgische resectie, bestraling en chemotherapie omvat, en in sommige gevallen behandeling voor recidiverende ziekte met onderzoeksgeneesmiddelen of bevacizumab (Avastin). Patiënten met een ondubbelzinnig recidief (eerste of groter) vastgesteld door middel van MRI met en zonder contrastmiddel (bijv. Gd-DTPA (gadolinium-diethyleentriaminepenta-azijnzuur) en die voldoen aan de criteria voor opname en uitsluiting, komen in aanmerking voor OKN-007-behandeling volgens dit protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde histopathologie van WHO-graad III-glioom of WHO-graad IV GBM bij primaire diagnose
  2. Ondubbelzinnig radiografisch bewijs van tumorprogressie door MRI binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
  3. Voorafgaande radiotherapie
  4. Eerdere behandeling met Temozolomide
  5. Laatste cytotoxische chemotherapie 28 of meer dagen of behandeling met biologische therapie 14 of meer dagen voor aanvang van de studie (meer dan of gelijk aan 42 dagen als nitroso-ureum werd toegediend)
  6. Prestatiestatus Karnofsky groter dan of gelijk aan 60%
  7. Volledig herstel (< graad 1) van de toxische effecten van een eerdere interventie en minimaal 28 dagen na toediening van een onderzoeksmiddel

  8. Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie:

    • Leukocyten >3.000/mcl
    • Absoluut aantal neutrofielen >1.500/mcl
    • Bloedplaatjes >100.000/mcl
    • Totaal bilirubine binnen normale grenzen
    • ASAT / ALAT (SGPT) <2,5 x ULN
    • Creatinine binnen normale grenzen
  9. Patiënten moeten >_18 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Tweede primaire maligniteit (behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid). Patiënten die in het verleden een andere maligniteit hebben gehad, maar langer dan 2 jaar vrij zijn van actieve ziekte, komen in aanmerking
  2. In de afgelopen 28 dagen een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd
  3. Ernstige bijkomende systemische stoornissen (bijvoorbeeld actieve infectie of abnormaal elektrocardiogram (ECG) indicatief voor hartziekte) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt en zijn/haar vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen
  4. Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (berekende creatinineklaring < 60 ml/min)
  5. Patiënten met natrium-, kalium- of creatinineserumelektrolyten > graad 2.
  6. Patiënten met PT/PTT boven de bovengrens van normaal
  7. Screening ECG-afwijking gedocumenteerd door de onderzoeker als medisch significant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten
Alle deelnemers namen deel aan dit onderzoek
Geneesmiddel: OKN-007

Dosisescalatie/FK-cohort: 20 mg/kg, 40 mg/kg of 60 mg/kg OKN-007 via intraveneuze infusie, 3x/week gegeven gedurende de eerste 4 weken, daarna 2x/week gedurende de volgende 4 weken, daarna 1x/ week daarna.

Uitbreidingscohort: MTD via intraveneuze infusie gedurende de eerste 4 weken 3x/week, daarna 2x/week gedurende de volgende 4 weken, daarna 1x/week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen per patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire doel is het bepalen van MTD, tolerantie en veiligheid van OKN-007 bij patiënten met terugkerende GBM en anaplastisch glioom.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-niveau bij deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden
Om medicijnniveaus van OKN-007 in bloed te bepalen.
24 maanden
6 maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Om radiografisch responspercentage en 6 maanden progressievrije overleving (PFS) te bepalen van patiënten behandeld met OKN-007. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste medicamenteuze behandeling tot objectieve tumorprogressie of overlijden.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oblato, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Battiste, MD, PhD, • Oklahoma University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCI57337

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren