Az IV OKN-007 klinikai vizsgálata humán kiújuló rosszindulatú gliomás betegek kísérleti csoportjában (OKN-007)
2023. március 28. frissítette: Oblato, Inc.
Az IV OKN-007 1b. fázisú klinikai vizsgálata humán kiújuló rosszindulatú gliomában szenvedő betegek kísérleti csoportjában
Ez egy nyílt elrendezésű, 1b. fázisú klinikai vizsgálat az OKN-007 intravénás beadásáról, humán kiújuló rosszindulatú gliomában szenvedő betegek kísérleti csoportjában.
Valamennyi beteget előzetesen a szokásos ápolási kezeléssel kezeltek, amely magában foglalja a sebészeti reszekciót, a sugárzást és a kemoterápiát, valamint egyes esetekben a visszatérő betegségek vizsgálati szerekkel vagy bevacizumabbal (Avastin) történő kezelését.
Azok a betegek, akiknél egyértelműen kiújultak (első vagy nagyobb) MRI-vel kontrasztanyaggal vagy anélkül (pl. Gd-DTPA (gadolínium-dietilén-triamin-pentaecetsav)), és megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, jogosultak lesznek OKN-007 kezelésre ebben a protokollban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A WHO III. fokozatú glioma vagy a WHO IV. fokozatú GBM megerősített hisztopatológiája az elsődleges diagnózis során
- A tumor progressziójának egyértelmű radiográfiai bizonyítéka MRI-vel a regisztrációt megelőző 14 napon belül
- Előzetes sugárkezelés
- Korábbi Temozolomide-kezelés
- Utolsó citotoxikus kemoterápia 28 vagy több nappal vagy biológiai terápiás kezelés legalább 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt (42 nap vagy annál hosszabb, ha nitrozoureát adtak be)
- Karnofsky teljesítmény státusz 60% vagy annál nagyobb
- Teljes felépülés (< 1. fokozat) bármely korábbi beavatkozás toxikus hatásaiból és legalább 28 nap bármely vizsgálati szer beadása után
Megfelelő vese-, máj- és csontvelőműködés:
- Leukociták >3000/mcL
- Abszolút neutrofilszám >1500/mcL
- Vérlemezkék > 100 000/mcL
- Teljes bilirubin a normál határokon belül
- AST / ALT (SGPT) <2,5 x ULN
- Kreatinin a normál határokon belül
- A betegeknek >_18 évesnek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Második elsődleges rosszindulatú daganat (kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómáját). Azok a betegek, akiknek korábban más rosszindulatú daganata volt, de több mint 2 éve aktív betegségtől mentesek, jogosultak
- az elmúlt 28 napban olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt
- Súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (például aktív fertőzés vagy szívbetegségre utaló kóros elektrokardiogram (EKG)), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát és a vizsgálat befejezésének képességét
- Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (számított kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
- Betegek, akiknél a nátrium-, kálium- vagy kreatinin-szérum elektrolitok > 2. fokozat.
- Betegek, akiknél a PT/PTT a normálérték felső határa felett van
- Szűrő EKG-eltérés, amelyet a vizsgáló orvosilag jelentősnek nyilvánított
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden beteg
Minden résztvevő beiratkozott ebbe a vizsgálatba
|
Dózisemelés/PK kohorsz: 20 mg/kg, 40 mg/kg vagy 60 mg/kg OKN-007 IV infúzióban, heti 3x az első 4 hétben, majd 2x/hét a következő 4 hétben, majd 1x/ hét után. Bővítési kohorsz: MTD intravénás infúzióval az első 4 hétben heti 3x, majd a következő 4 hétben heti 2x, majd ezt követően heti 1x. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma betegenként
Időkeret: 24 hónap
|
Az elsődleges cél az MTD, az OKN-007 toleranciájának és biztonságosságának meghatározása visszatérő GBM-ben és anaplasztikus gliomában szenvedő betegeknél.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK szint a résztvevőkben
Időkeret: 24 hónap
|
Az OKN-007 gyógyszerszintjének meghatározása a vérben.
|
24 hónap
|
|
6 hónapos progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
Az OKN-007-tel kezelt betegek radiográfiai válaszarányának és 6 hónapos progressziómentes túlélésének (PFS) meghatározása.
A PFS az első gyógyszeres kezeléstől az objektív tumor progresszióig vagy haláláig eltelt idő.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Battiste, MD, PhD, • Oklahoma University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCI57337
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .