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ヒト再発悪性神経膠腫患者のパイロットコホートにおけるIV OKN-007の臨床試験 (OKN-007)

2023年3月28日 更新者：Oblato, Inc.

ヒト再発性悪性神経膠腫患者のパイロットコホートにおけるIV OKN-007の第1b相臨床試験

これは、ヒト再発性悪性神経膠腫患者のパイロット コホートにおける OKN-007 の IV 投与の非盲検第 1b 相臨床試験です。 すべての患者は、以前に外科的切除、放射線および化学療法を含む標準治療で治療されており、場合によっては治験薬またはベバシズマブ（アバスチン）による再発疾患の治療を受けています。 造影剤（例えば、Gd-DTPA（ガドリニウム-ジエチレントリアミン五酢酸））を使用する場合と使用しない場合の MRI によって確立された明確な再発（最初またはそれ以上）の患者で、包含基準と除外基準を満たしている患者は、このプロトコルでの OKN-007 治療の対象となります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -一次診断時のWHOグレードIII神経膠腫またはWHOグレードIV GBMの組織病理学が確認されている
  2. -登録前14日以内のMRIによる腫瘍進行の明確なX線写真の証拠
  3. 以前の放射線療法
  4. 以前のテモゾロミド治療
  5. -最後の細胞毒性化学療法は28日以上または生物学的療法治療は研究開始の14日以上前（ニトロソウレアが投与された場合は42日以上）
  6. Karnofskyのパフォーマンスステータスが60%以上
  7. -以前の介入の毒性効果からの完全な回復（<グレード1）および治験薬の投与から最低28日

  8. 十分な腎機能、肝機能、骨髄機能：

    • 白血球 >3,000/mcL
    • 絶対好中球数 >1,500/mcL
    • 血小板 >100,000/mcL
    • 正常範囲内の総ビリルビン
    • AST/ALT (SGPT) <2.5 x ULN
    • 正常範囲内のクレアチニン
  9. -患者は>_18歳でなければなりません

除外基準:

  1. 2番目の原発性悪性腫瘍（適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く）。 過去に別の悪性腫瘍を患っていたが、2年以上活動性疾患がない患者は適格です
  2. -過去28日以内に、研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた
  3. -重篤な付随する全身性障害（例えば、活動性感染症または心疾患を示す異常な心電図（ECG））、治験責任医師の意見では、患者の安全性と研究を完了する彼/彼女の能力を危うくする
  4. -中等度または重度の腎障害のある患者（計算されたクレアチニンクリアランスが60 mL /分未満）
  5. -ナトリウム、カリウム、またはクレアチニン血清電解質>グレード2の患者。
  6. PT/PTTが正常上限を超えている患者
  7. 調査官によって医学的に重要であると文書化された心電図異常のスクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての患者
この研究に登録されたすべての参加者
薬：OKN-007

用量漸増/PK コホート: IV 注入による 20 mg/kg、40 mg/kg または 60 mg/kg OKN-007、最初の 4 週間は 3 回/週、次の 4 週間は 2 回/週、その後 1 回/その後の1週間。

拡張コホート：最初の 4 週間は週 3 回、次の 4 週間は週 2 回、その後は週 1 回の IV 注入による MTD。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの有害事象の数
時間枠：24ヶ月
主な目的は、再発性 GBM および未分化神経膠腫の患者における OKN-007 の MTD、耐性、および安全性を判断することです。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のPKレベル
時間枠：24ヶ月
血中の OKN-007 の薬物レベルを測定する。
24ヶ月
6か月の無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
OKN-007で治療された患者のX線写真の反応率と6か月の無増悪生存期間（PFS）を決定する。 PFS は、最初の薬物治療から客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間として定義されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oblato, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：James Battiste, MD, PhD、• Oklahoma University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCI57337

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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