Ensayo clínico de IV OKN-007 en una cohorte piloto de pacientes con glioma maligno recurrente humano (OKN-007)
28 de marzo de 2023 actualizado por: Oblato, Inc.
Ensayo clínico de fase 1b de IV OKN-007 en una cohorte piloto de pacientes humanos con glioma maligno recurrente
Este es un ensayo clínico de fase 1b de etiqueta abierta de la administración IV de OKN-007 en una cohorte piloto de pacientes humanos con glioma maligno recurrente.
Todos los pacientes habrán sido tratados previamente con el tratamiento estándar que incluye resección quirúrgica, radiación y quimioterapia y, en algunos casos, tratamiento para la enfermedad recurrente con agentes en investigación o bevacizumab (Avastin).
Los pacientes con recurrencia inequívoca (primera o superior) establecida por resonancia magnética con y sin contraste (p. ej., Gd-DTPA (ácido gadolinio-dietilentriaminopentacético) y que cumplan los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para el tratamiento con OKN-007 en este protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histopatología confirmada de glioma de grado III de la OMS o GBM de grado IV de la OMS en el diagnóstico primario
- Evidencia radiográfica inequívoca de progresión tumoral por resonancia magnética dentro de los 14 días anteriores al registro
- Radioterapia previa
- Tratamiento previo con temozolomida
- Última quimioterapia citotóxica 28 o más días o tratamiento con terapia biológica 14 o más días antes del inicio del estudio (mayor o igual a 42 días si se administró nitrosourea)
- Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 60%
- Recuperación completa (< grado 1) de los efectos tóxicos de cualquier intervención anterior y un mínimo de 28 días desde la administración de cualquier agente en investigación
Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada:
- Leucocitos >3000/mcL
- Recuento absoluto de neutrófilos >1500/mcL
- Plaquetas >100.000/mcL
- Bilirrubina total dentro de los límites normales
- AST/ALT (SGPT) <2,5 x LSN
- Creatinina dentro de los límites normales
- Los pacientes deben tener >_18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Segunda neoplasia maligna primaria (excepto carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente). Los pacientes que hayan tenido otra neoplasia maligna en el pasado, pero que hayan estado libres de enfermedad activa durante más de 2 años, son elegibles
- Haber recibido tratamiento en los últimos 28 días con un medicamento que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio
- Trastornos sistémicos concomitantes graves (por ejemplo, infección activa o electrocardiograma (ECG) anormal indicativo de enfermedad cardíaca) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente y su capacidad para completar el estudio
- Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina calculado < 60 ml/min)
- Pacientes con electrolitos séricos de sodio, potasio o creatinina > grado 2.
- Pacientes con PT/PTT por encima del límite superior de la normalidad
- Detección de anomalías en el ECG documentadas por el investigador como médicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los pacientes
Todos los participantes inscritos en este estudio
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Escalada de dosis/cohorte farmacocinética: 20 mg/kg, 40 mg/kg o 60 mg/kg de OKN-007 mediante infusión IV, administrado 3 veces por semana durante las primeras 4 semanas, luego 2 veces por semana durante las siguientes 4 semanas, luego 1 vez por semana semana después. Cohorte de expansión: MTD a través de infusión IV administrada 3 veces por semana durante las primeras 4 semanas, luego 2 veces por semana durante las siguientes 4 semanas, luego 1 vez por semana a partir de entonces. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos por paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo principal es determinar la MTD, la tolerancia y la seguridad de OKN-007 en pacientes con GBM recurrente y glioma anaplásico.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de PK en los participantes
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar los niveles de fármaco de OKN-007 en sangre.
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar la tasa de respuesta radiográfica y la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses de los pacientes tratados con OKN-007.
La SLP se define como el tiempo desde el primer tratamiento farmacológico hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Battiste, MD, PhD, • Oklahoma University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCI57337
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .