Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med IV OKN-007 i en pilotkohorte af humane tilbagevendende maligne gliompatienter (OKN-007)

28. marts 2023 opdateret af: Oblato, Inc.

Fase 1b klinisk forsøg med IV OKN-007 i en pilotkohorte af humane tilbagevendende maligne gliompatienter

Dette er et åbent klinisk fase 1b-studie af IV-administration af OKN-007 i en pilotkohorte af humane tilbagevendende maligne gliompatienter. Alle patienter vil tidligere være blevet behandlet med standardbehandlingen, som omfatter kirurgisk resektion, stråling og kemoterapi, og i nogle tilfælde behandling for tilbagevendende sygdom med forsøgsmidler eller bevacizumab (Avastin). Patienter med utvetydigt tilbagefald (første eller større) etableret ved MR med og uden kontrast (f.eks. Gd-DTPA (Gadolinium-diethylentriaminpenteddikesyre) og opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil være berettiget til OKN-007-behandling på denne protokol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet histopatologi af WHO grad III gliom eller WHO grad IV GBM ved primær diagnose
  2. Utvetydige radiografiske tegn på tumorprogression ved MR inden for 14 dage før registrering
  3. Forudgående strålebehandling
  4. Forudgående Temozolomid-behandling
  5. Sidste cytotoksiske kemoterapi 28 eller flere dage eller biologisk terapibehandling 14 eller flere dage før studiestart (større end eller lig med 42 dage, hvis nitrosourea blev administreret)
  6. Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 60 %
  7. Fuldstændig helbredelse (< grad 1) fra de toksiske virkninger af enhver tidligere intervention og mindst 28 dage efter administration af ethvert forsøgsmiddel

  8. Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion:

    • Leukocytter >3.000/mcL
    • Absolut neutrofiltal >1.500/mcL
    • Blodplader >100.000/mcL
    • Total bilirubin inden for normale grænser
    • AST/ALT (SGPT) <2,5 x ULN
    • Kreatinin inden for normale grænser
  9. Patienterne skal være >_18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden primær malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden). Patienter, der tidligere har haft en anden malignitet, men har været fri for aktiv sygdom i mere end 2 år, er berettigede
  2. Har modtaget behandling inden for de sidste 28 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart
  3. Alvorlige samtidige systemiske lidelser (f.eks. aktiv infektion eller unormalt elektrokardiogram (EKG), der indikerer hjertesygdom), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed og hans/hendes evne til at fuldføre undersøgelsen
  4. Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance < 60 ml/min.)
  5. Patienter med natrium-, kalium- eller kreatininserumelektrolytter > grad 2.
  6. Patienter med PT/PTT over den øvre normalgrænse
  7. Screening af EKG-abnormitet dokumenteret af investigator som medicinsk signifikant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Alle deltagere deltog i denne undersøgelse
Medicin: OKN-007

Dosiseskalering/PK-kohorte: 20 mg/kg, 40 mg/kg eller 60 mg/kg OKN-007 via IV infusion, givet 3x/uge i de første 4 uger, derefter 2x/uge i de næste 4 uger, derefter 1x/ uge derefter.

Ekspansionskohorte: MTD via IV infusion givet 3x/uge i de første 4 uger, derefter 2x/uge i de næste 4 uger og derefter 1x/uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger pr. patient
Tidsramme: 24 måneder
Det primære formål er at bestemme MTD, tolerance og sikkerhed af OKN-007 hos patienter med tilbagevendende GBM og anaplastisk gliom.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK niveau hos deltagere
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme lægemiddelniveauer af OKN-007 i blod.
24 måneder
6 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme radiografisk responsrate og 6 måneders progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter behandlet med OKN-007. PFS er defineret som tiden fra første lægemiddelbehandling til objektiv tumorprogression eller død.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oblato, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Battiste, MD, PhD, • Oklahoma University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2012

Først opslået (Skøn)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI57337

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende malignt gliom

Kliniske forsøg med OKN-007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner