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Essai clinique de IV OKN-007 dans une cohorte pilote de patients humains atteints de gliome malin récurrent (OKN-007)

28 mars 2023 mis à jour par: Oblato, Inc.

Essai clinique de phase 1b de IV OKN-007 dans une cohorte pilote de patients humains atteints de gliome malin récurrent

Il s'agit d'un essai clinique ouvert de phase 1b sur l'administration IV d'OKN-007 dans une cohorte pilote de patients humains atteints de gliome malin récurrent. Tous les patients auront été préalablement traités avec le traitement de référence qui comprend la résection chirurgicale, la radiothérapie et la chimiothérapie, et dans certains cas le traitement de la maladie récurrente avec des agents expérimentaux ou le bevacizumab (Avastin). Les patients présentant une récidive sans équivoque (première ou plus) établie par IRM avec et sans contraste (par exemple, Gd-DTPA (acide gadolinium-diéthylène triamine pentacétique) et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion, seront éligibles pour le traitement OKN-007 sur ce protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Histopathologie confirmée du gliome de grade III de l'OMS ou du GBM de grade IV de l'OMS au diagnostic primaire
  2. Preuve radiographique sans équivoque de la progression tumorale par IRM dans les 14 jours précédant l'enregistrement
  3. Radiothérapie antérieure
  4. Traitement antérieur au témozolomide
  5. Dernière chimiothérapie cytotoxique 28 jours ou plus ou traitement de thérapie biologique 14 jours ou plus avant le début de l'étude (supérieur ou égal à 42 jours si la nitrosourée a été administrée)
  6. Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 60 %
  7. Récupération complète (< grade 1) des effets toxiques de toute intervention antérieure et un minimum de 28 jours à compter de l'administration de tout agent expérimental

  8. Fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate :

    • Leucocytes > 3 000/mcL
    • Numération absolue des neutrophiles > 1 500/mcL
    • Plaquettes > 100 000/mcL
    • Bilirubine totale dans les limites normales
    • AST/ALT (SGPT) < 2,5 x LSN
    • Créatinine dans les limites normales
  9. Les patients doivent être > _18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Deuxième tumeur maligne primaire (sauf carcinome basocellulaire de la peau correctement traité). Les patients qui ont eu une autre tumeur maligne dans le passé, mais qui n'ont pas eu de maladie active depuis plus de 2 ans, sont éligibles
  2. Avoir reçu un traitement au cours des 28 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude
  3. Troubles systémiques concomitants graves (par exemple, infection active ou électrocardiogramme (ECG) anormal indiquant une maladie cardiaque) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient et sa capacité à terminer l'étude
  4. Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine calculée < 60 mL/min)
  5. Patients avec des électrolytes sériques de sodium, de potassium ou de créatinine> grade 2.
  6. Patients avec PT/PTT au-dessus de la limite supérieure de la normale
  7. Anomalie ECG de dépistage documentée par l'investigateur comme médicalement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients
Tous les participants inscrits à cette étude
Médicament: OKN-007

Escalade de dose/cohorte PK : 20 mg/kg, 40 mg/kg ou 60 mg/kg d'OKN-007 par perfusion IV, administré 3x/semaine pendant les 4 premières semaines, puis 2x/semaine pendant les 4 semaines suivantes, puis 1x/ semaine par la suite.

Cohorte d'expansion : MTD par perfusion IV administrée 3x/semaine pendant les 4 premières semaines, puis 2x/semaine pendant les 4 semaines suivantes, puis 1x/semaine par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables par patient
Délai: 24mois
L'objectif principal est de déterminer la MTD, la tolérance et l'innocuité de l'OKN-007 chez les patients atteints de GBM récurrent et de gliome anaplasique.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau PK chez les participants
Délai: 24mois
Pour déterminer les niveaux de médicament d'OKN-007 dans le sang.
24mois
Survie sans progression à 6 mois
Délai: 24mois
Déterminer le taux de réponse radiographique et la survie sans progression (SSP) à 6 mois des patients traités avec OKN-007. La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement médicamenteux et la progression objective de la tumeur ou le décès.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oblato, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Battiste, MD, PhD, • Oklahoma University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2012

Première publication (Estimation)

24 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCI57337

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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