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Sperimentazione clinica di IV OKN-007 in una coorte pilota di pazienti affetti da glioma maligno ricorrente umano (OKN-007)

28 marzo 2023 aggiornato da: Oblato, Inc.

Studio clinico di fase 1b di OKN-007 IV in una coorte pilota di pazienti affetti da glioma maligno ricorrente umano

Questo è uno studio clinico di fase 1b in aperto sulla somministrazione IV di OKN-007 in una coorte pilota di pazienti affetti da glioma maligno ricorrente umano. Tutti i pazienti saranno stati precedentemente trattati con il trattamento standard di cura che comprende resezione chirurgica, radioterapia e chemioterapia e, in alcuni casi, trattamento per malattia ricorrente con agenti sperimentali o bevacizumab (Avastin). I pazienti con recidiva inequivocabile (prima o maggiore) stabilita dalla risonanza magnetica con e senza contrasto (ad es. Gd-DTPA (acido gadolinio-dietilene triamina pentacetico) e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, saranno idonei per il trattamento OKN-007 su questo protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Istopatologia confermata di glioma di grado III dell'OMS o GBM di grado IV dell'OMS alla diagnosi primaria
  2. Evidenza radiografica inequivocabile della progressione del tumore mediante risonanza magnetica entro 14 giorni prima della registrazione
  3. Precedente radioterapia
  4. Precedente trattamento con temozolomide
  5. Ultima chemioterapia citotossica 28 o più giorni o trattamento di terapia biologica 14 o più giorni prima dell'inizio dello studio (maggiore o uguale a 42 giorni se è stata somministrata nitrosourea)
  6. Karnofsky performance status maggiore o uguale al 60%
  7. Recupero completo (<grado 1) dagli effetti tossici di qualsiasi intervento precedente e un minimo di 28 giorni dalla somministrazione di qualsiasi agente sperimentale

  8. Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo:

    • Leucociti > 3.000/mcL
    • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
    • Piastrine >100.000/mcL
    • Bilirubina totale nei limiti normali
    • AST/ALT (SGPT) <2,5 x ULN
    • Creatinina entro limiti normali
  9. I pazienti devono avere >_18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Secondo tumore maligno primitivo (tranne il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato). Sono ammissibili i pazienti che hanno avuto un altro tumore maligno in passato, ma che sono stati liberi da malattia attiva per più di 2 anni
  2. Hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 28 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio
  3. Gravi disturbi sistemici concomitanti (ad esempio, infezione attiva o elettrocardiogramma (ECG) anormale indicativo di malattia cardiaca) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente e la sua capacità di completare lo studio
  4. Pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina calcolata < 60 ml/min)
  5. Pazienti con elettroliti sierici di sodio, potassio o creatinina > grado 2.
  6. Pazienti con PT/PTT al di sopra del limite superiore della norma
  7. Anomalia dell'ECG di screening documentata dallo sperimentatore come significativa dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Tutti i partecipanti arruolati in questo studio
Droga: OKN-007

Aumento della dose/coorte farmacocinetica: 20 mg/kg, 40 mg/kg o 60 mg/kg di OKN-007 tramite infusione endovenosa, somministrato 3 volte/settimana per le prime 4 settimane, quindi 2 volte/settimana per le successive 4 settimane, quindi 1 volta/settimana per le successive 4 settimane, quindi 1 volta/settimana settimana successiva.

Coorte di espansione: MTD tramite infusione endovenosa somministrata 3 volte/settimana per le prime 4 settimane, quindi 2 volte/settimana per le successive 4 settimane, quindi 1 volta/settimana successivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi per paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
L'obiettivo primario è determinare MTD, tolleranza e sicurezza di OKN-007 in pazienti con GBM ricorrente e glioma anaplastico.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello PK nei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
Per determinare i livelli di droga di OKN-007 nel sangue.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare il tasso di risposta radiografica e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi dei pazienti trattati con OKN-007. La PFS è definita come il tempo dal primo trattamento farmacologico fino alla progressione oggettiva del tumore o alla morte.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oblato, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Battiste, MD, PhD, • Oklahoma University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI57337

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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