인간 재발성 악성 신경아교종 환자의 파일럿 코호트에서 IV OKN-007의 임상 시험 (OKN-007)

포함 기준:

1. 1차 진단 시 WHO 등급 III 신경아교종 또는 WHO 등급 IV GBM의 확인된 조직병리학
2. 등록 전 14일 이내에 MRI에 의한 종양 진행의 명백한 방사선학적 증거
3. 사전 방사선 요법
4. 사전 테모졸로마이드 치료
5. 마지막 세포독성 화학요법 28일 이상 또는 생물학적 요법 치료 시작 14일 이상 전(니트로소우레아를 투여한 경우 42일 이상)
6. Karnofsky 성능 상태 60% 이상
7. 이전 개입의 독성 효과로부터 완전한 회복(< 1 등급) 및 조사 대상 물질의 투여로부터 최소 28일

8. 적절한 신장, 간 및 골수 기능:

   • 백혈구 >3,000/mcL
   • 절대 호중구 수 >1,500/mcL
   • 혈소판 >100,000/mcL
   • 정상 범위 내의 총 빌리루빈
   • AST / ALT(SGPT) <2.5 x ULN
   • 정상 범위 내의 크레아티닌
9. 환자는 >_18세여야 합니다.

제외 기준:

1. 2차 원발성 악성 종양(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 제외). 과거에 다른 악성 종양이 있었지만 2년 이상 활동성 질환이 없는 환자는 자격이 있습니다.
2. 지난 28일 이내에 연구 시작 시점에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우
3. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전과 연구를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애(예: 활동성 감염 또는 심장 질환을 나타내는 비정상 심전도(ECG))
4. 중등도 또는 중증의 신장애 환자(계산된 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min)
5. 나트륨, 칼륨 또는 크레아티닌 혈청 전해질 > 2 등급인 환자.
6. PT/PTT가 정상 상한을 초과하는 환자
7. 조사자가 의학적으로 중요한 것으로 문서화한 ECG 이상 스크리닝