Tutkimus Perjetasta (Pertutsumab) yhdistelmässä Herceptinin (Trastutsumabi) kanssa osallistujilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tutkiva vaihe II, yksihaarainen, monikeskustutkimus pertutsumabin ja herceptiinin (trastutsumabin) yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Perjetan (pertutsumabi) tehoa ja turvallisuutta yhdessä Herceptinin (trastutsumabi) kanssa metastaattista rintasyöpää sairastavilla osallistujilla, jotka ovat edenneet trastutsumabipohjaisessa hoidossa (kohortit 1 ja 2), ja tekee alustavan arvion tehosta. ja yhden aineen pertutsumabin turvallisuus (kohortti 3).
Objektiivinen vasteprosentti ja kliininen hyöty arvioidaan.
Pertutsumabia annetaan aloitusannos 840 milligrammaa (mg) suonensisäisesti (IV) päivänä 1, jonka jälkeen annetaan 420 mg IV joka 3. viikko.
Trastutsumabia annetaan samalla aikataululla, jota osallistuja noudatti ennen tutkimukseen osallistumista.
Ylimääräinen osallistujaryhmä tietyissä keskuksissa saa pertutsumabimonoterapiaa aloitusannoksella 840 mg IV päivänä 1, jonka jälkeen 420 mg IV joka 3. viikko.
Näille osallistujille voidaan lisätä trastutsumabia hoito-ohjelmaan, jos eteneminen tapahtuu pertutsumabi-hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Valencia, Espanja, 46010
-
Valencia, Espanja, 46009
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Dijon, Ranska, 21079
-
Lille, Ranska, 59020
-
Montpellier, Ranska, 34298
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita, joilla on histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä
- Metastaattinen rintasyöpä, jonka eteneminen on trastutsumabipohjaista hoitoa viimeisenä metastaattisen sairauden hoitona
- Vähemmän tai yhtä suuri kuin (≤) 3 kemoterapia-ohjelmaa ennen tutkimukseen osallistumista
- Viimeinen trastutsumabiannos ≤ 9 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa osallistujille, jotka saivat pertutsumabia + trastutsumabia, ja ≥ 4 viikkoa pertutsumabia monoterapiaa saaville osallistujille
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥55 % tutkimukseen tullessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito syöpärokotteella tai muulla kohdistetulla hoidolla kuin trastutsumabilla
- Aivojen metastaasit
- Aiemmin trastutsumabihoitoon liittyviä sydämen haittavaikutuksia
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pertutsumabi + Trastutsumabi (kohortit 1 ja 2)
Naiset, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen metastaattinen rintasyöpä, saavat kaksinkertaista hoitoa pertutsumabilla ja trastutsumabilla.
Trastutsumabia annetaan laskimonsisäisenä annoksena 2 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) kerran viikossa tai 6 mg/kg joka 3. viikko alkaen syklin 1 päivästä 1. Pertutsumabia annetaan laskimonsisäisenä 840 mg:n kyllästysannoksena ja sen jälkeen vakioannos 420 mg joka 3. viikko alkaen syklin 1 päivästä 2.
Sen jälkeen molemmat lääkkeet annetaan kunkin 3 viikon syklin päivänä 1.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 sykliä ja sitä voidaan jatkaa taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen tai kuolemaan asti.
|
Kyllästysannos 840 mg IV syklin 1 päivänä 2, jonka jälkeen 420 mg 3 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
2 mg/kg IV kerran viikossa tai 6 mg/kg joka 3. viikko alkaen syklin 1 päivästä 1 ja sen jälkeen kunkin 3 viikon syklin 1. päivästä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pertutsumabi +/- Trastutsumabi (kohortti 3)
Naiset, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä, saavat pertutsumabihoitoa yhdellä lääkkeellä.
Pertutsumabia annetaan IV 840 mg:n kyllästysannoksella, jota seuraa standardiannos 420 mg joka 3. viikko, joka annetaan jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujille, joilla on dokumentoitu sairauden eteneminen, voidaan lisätä trastutsumabia hoito-ohjelmaan kohorteille 1 ja 2 kuvatun annostusohjelman mukaisesti, jotta he saavat kaksilääkehoitoa taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai kuolemaan asti.
|
Kyllästysannos 840 mg IV syklin 1 päivänä 2, jonka jälkeen 420 mg 3 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
2 mg/kg IV kerran viikossa tai 6 mg/kg joka 3. viikko alkaen syklin 1 päivästä 1 ja sen jälkeen kunkin 3 viikon syklin 1. päivästä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortit 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.0 aikana kaksoishoitohoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 9,5 vuoteen asti (seulonnassa; 15. päivänä syklissä 2, 4, 6 ja 8 [syklin pituus 3 viikkoa]; sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti)
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-versiota 1.0 objektiivisen vasteen (OR) määrittämiseksi tai niiden osallistujien prosenttiosuuden määrittämiseksi, joilla oli joko vahvistettu CR tai PR.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) laskuksi pisimmän halkaisijan summassa verrattuna perustilaan.
Vastaus oli vahvistettava vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäisen vastauksen dokumentoinnista.
OR-prosentti laskettiin [yllä mainitut kriteerit täyttävien osallistujien määrä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
|
Noin 9,5 vuoteen asti (seulonnassa; 15. päivänä syklissä 2, 4, 6 ja 8 [syklin pituus 3 viikkoa]; sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti)
|
|
Kohortit 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) RECIST-version 1.0 mukaan kaksoisagenttihoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 9,5 vuoteen asti (seulonnassa; 15. päivänä syklissä 2, 4, 6 ja 8 [syklin pituus 3 viikkoa]; sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti)
|
Kasvainvastetta arvioitiin käyttämällä RECIST-versiota 1.0 kliinisen hyötyvasteen (CBR) määrittämiseksi tai niiden osallistujien prosenttiosuuden määrittämiseksi, joilla oli joko vahvistettu CR tai PR tai SD, joka kestää vähintään 6 kuukautta.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi pisimmän halkaisijan summassa verrattuna perustilaan.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR-tutkimukseen kelpaamiseksi eikä riittävää (20 %) lisäystä taudin etenemiseen, sen lisäksi, ettei uusia kohdevaurioita ollut.
Vastaus oli vahvistettava vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäisen vastauksen dokumentoinnista.
CBR-prosentti laskettiin [yllä mainitut kriteerit täyttävien osallistujien määrä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
|
Noin 9,5 vuoteen asti (seulonnassa; 15. päivänä syklissä 2, 4, 6 ja 8 [syklin pituus 3 viikkoa]; sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste CR- tai PR-vasteeseen RECIST-version 1.0 mukaan yhden lääkkeen pertutsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 7,5 vuoteen asti (seulonnassa; syklien 2, 4, 6 ja 8 päivänä 15 [syklin pituus 3 viikkoa]; sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti)
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-versiota 1.0 OR-asteen määrittämiseksi tai niiden osallistujien prosenttiosuuden määrittämiseksi, joilla oli joko vahvistettu CR tai PR.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi pisimmän halkaisijan summassa verrattuna perustilaan.
Vastaus oli vahvistettava vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäisen vastauksen dokumentoinnista.
OR-prosentti laskettiin [yllä mainitut kriteerit täyttävien osallistujien määrä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
|
Noin 7,5 vuoteen asti (seulonnassa; syklien 2, 4, 6 ja 8 päivänä 15 [syklin pituus 3 viikkoa]; sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti)
|
|
Kohortti 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CR-, PR- tai SD-vastaus RECIST-version 1.0 mukaan yhden lääkkeen pertutsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 7,5 vuoteen asti (seulonnassa; syklien 2, 4, 6 ja 8 päivänä 15 [syklin pituus 3 viikkoa]; sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti)
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-versiota 1.0 CBR-asteen määrittämiseksi tai niiden osallistujien prosenttiosuuden määrittämiseksi, joilla oli joko vahvistettu CR tai PR tai SD, joka kesti vähintään 6 kuukautta.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi pisimmän halkaisijan summassa verrattuna perustilaan.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR-tutkimukseen kelpaamiseksi eikä riittävää (20 %) lisäystä taudin etenemiseen, sen lisäksi, ettei uusia kohdevaurioita ollut.
Vastaus oli vahvistettava vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäisen vastauksen dokumentoinnista.
CBR-prosentti laskettiin [yllä mainitut kriteerit täyttävien osallistujien määrä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
|
Noin 7,5 vuoteen asti (seulonnassa; syklien 2, 4, 6 ja 8 päivänä 15 [syklin pituus 3 viikkoa]; sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti)
|
|
Kohortit 1 ja 2: vastauksen kesto RECIST-version 1.0 mukaan
Aikaikkuna: Noin 9,5 vuoteen asti (seulonnassa; 15. päivänä syklissä 2, 4, 6 ja 8 [syklin pituus 3 viikkoa]; sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti)
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-versiota 1.0 OR- ja CBR-nopeuksien määrittämiseksi.
OR:n kesto määriteltiin ajaksi CR:n tai PR:n alkuperäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
CBR:n kesto määriteltiin samalla tavalla ajaksi CR:n tai PR:n tai SD:n alkuperäisestä vasteesta, joka kestää vähintään 6 kuukautta, taudin etenemiseen tai kuolemaan.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi pisimmän halkaisijan summassa verrattuna perustilaan.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR-tutkimukseen kelpaamiseksi eikä riittävää (20 %) lisäystä taudin etenemiseen, sen lisäksi, ettei uusia kohdevaurioita ollut.
Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa vahvistetun CR:n tai PR:n jälkeen, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa.
Vasteen kesto arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä ja ilmaistiin viikkoina.
|
Noin 9,5 vuoteen asti (seulonnassa; 15. päivänä syklissä 2, 4, 6 ja 8 [syklin pituus 3 viikkoa]; sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti)
|
|
Kohortit 1 ja 2: Aika objektiiviseen vastaukseen RECIST-version 1.0 mukaan
Aikaikkuna: Noin 21 kuukauteen asti (seulonnassa; syklien 2, 4, 6 ja 8 päivänä 15 [syklin pituus 3 viikkoa]; sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti; loppuanalyysi käyttäen helmikuun 2008 katkaisupäivää)
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-versiota 1.0 TAI-taajuuden määrittämiseksi.
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta CR:n tai PR:n alkuperäisen vasteen aikaan.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi pisimmän halkaisijan summassa verrattuna perustilaan.
Osallistujat, joilla oli taudin eteneminen, sensuroitiin etenemishetkellä, ja ne, joilla ei ollut sairauden etenemistä tai TAI, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa.
Aika vasteeseen arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä ja ilmaistiin viikkoina.
|
Noin 21 kuukauteen asti (seulonnassa; syklien 2, 4, 6 ja 8 päivänä 15 [syklin pituus 3 viikkoa]; sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti; loppuanalyysi käyttäen helmikuun 2008 katkaisupäivää)
|
|
Kohortit 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla sairaus on edennyt RECIST-version 1.0 mukaan
Aikaikkuna: Noin 9,5 vuoteen asti (seulonnassa; 15. päivänä syklissä 2, 4, 6 ja 8 [syklin pituus 3 viikkoa]; sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti)
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-versiota 1.0 taudin etenemisen arvioimiseksi, joka määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi pisimmän halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi aikaisemmassa kasvainarvioinnissa havaittu pisimmän halkaisijan pienin summa tai uusia vaurioita.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sairauden eteneminen, laskettiin [yllä mainitut kriteerit täyttävien osallistujien määrä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
|
Noin 9,5 vuoteen asti (seulonnassa; 15. päivänä syklissä 2, 4, 6 ja 8 [syklin pituus 3 viikkoa]; sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti)
|
|
Kohortit 1 ja 2: Aika etenemiseen (TTP) RECIST-version 1.0 mukaan
Aikaikkuna: Noin 9,5 vuoteen asti (seulonnassa; 15. päivänä syklissä 2, 4, 6 ja 8 [syklin pituus 3 viikkoa]; sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti)
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-versiota 1.0 taudin etenemisen arvioimiseksi, joka määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi pisimmän halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi aikaisemmassa kasvainarvioinnissa havaittu pisimmän halkaisijan pienin summa tai uusia vaurioita.
TTP määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen.
Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ilman dokumentoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa.
TTP arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä ja ilmaistiin viikkoina.
|
Noin 9,5 vuoteen asti (seulonnassa; 15. päivänä syklissä 2, 4, 6 ja 8 [syklin pituus 3 viikkoa]; sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti)
|
|
Kohortit 1 ja 2: Progression-Free Survival (PFS) RECIST-version 1.0 mukaan
Aikaikkuna: Noin 9,5 vuoteen asti (seulonnassa; 15. päivänä syklissä 2, 4, 6 ja 8 [syklin pituus 3 viikkoa]; sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti)
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-versiota 1.0 taudin etenemisen arvioimiseksi, joka määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi pisimmän halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi aikaisemmassa kasvainarvioinnissa havaittu pisimmän halkaisijan pienin summa tai uusia vaurioita.
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa.
PFS arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä ja ilmaistiin viikkoina.
|
Noin 9,5 vuoteen asti (seulonnassa; 15. päivänä syklissä 2, 4, 6 ja 8 [syklin pituus 3 viikkoa]; sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti)
|
|
Kohortit 1 ja 2: Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 4,5 vuotta (hoidon aikana; sen jälkeen 4 kuukauden välein kuolemaan asti, suostumuksen peruuttaminen, seurannan lopettaminen tai 3 vuotta viimeisen annoksen jälkeen; loppuanalyysi käyttäen marraskuun 2010 katkaisupäivää)
|
Osallistujia seurattiin eloonjäämistietojen saamiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen enintään 3 vuoden ajan viimeisen annoksen jälkeen kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurannan menettämiseen asti.
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin [tapahtumaan osallistuneiden lukumäärä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
|
Jopa noin 4,5 vuotta (hoidon aikana; sen jälkeen 4 kuukauden välein kuolemaan asti, suostumuksen peruuttaminen, seurannan lopettaminen tai 3 vuotta viimeisen annoksen jälkeen; loppuanalyysi käyttäen marraskuun 2010 katkaisupäivää)
|
|
Kohortit 1 ja 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4,5 vuotta (hoidon aikana; sen jälkeen 4 kuukauden välein kuolemaan asti, suostumuksen peruuttaminen, seurannan lopettaminen tai 3 vuotta viimeisen annoksen jälkeen; loppuanalyysi käyttäen marraskuun 2010 katkaisupäivää)
|
Osallistujia seurattiin eloonjäämistietojen saamiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen enintään 3 vuoden ajan viimeisen annoksen jälkeen kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurannan menettämiseen asti.
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet kuolemaa, sensuroitiin viimeisenä eläessään.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meierilla ja ilmaistiin kuukausina.
|
Jopa noin 4,5 vuotta (hoidon aikana; sen jälkeen 4 kuukauden välein kuolemaan asti, suostumuksen peruuttaminen, seurannan lopettaminen tai 3 vuotta viimeisen annoksen jälkeen; loppuanalyysi käyttäen marraskuun 2010 katkaisupäivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO17929
- 2005-003493-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .