이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 유방암 환자에서 허셉틴(트라스투주맙)과 병용한 페르제타(페르투주맙) 연구

2016년 7월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 페르투주맙과 허셉틴(트라스투주맙) 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 탐색적 2상, 단일군, 다기관 연구

이 연구는 트라스투주맙 기반 요법(코호트 1 및 2)에서 진행된 전이성 유방암 참가자를 대상으로 허셉틴(트라스투주맙)과 병용한 페르제타(페르투주맙)의 효능 및 안전성을 평가하고 효능에 대한 예비 평가를 수행할 예정입니다. 및 단일 제제 페르투주맙(코호트 3)의 안전성. 객관적인 반응률과 임상적 이점이 평가됩니다. 페르투주맙은 1일차에 840mg의 초기 용량을 정맥주사(IV)한 후 3주마다 420mg을 정맥주사합니다. Trastuzumab은 참가자가 연구에 참여하기 전에 따랐던 것과 동일한 일정으로 투여됩니다. 특정 센터의 추가 참가자 코호트는 1일에 840mg IV의 초기 용량으로 페르투주맙 단독 요법을 받은 후 3주마다 420mg IV를 투여받습니다. 이러한 참가자는 단일 제제 페르투주맙 치료 중 진행의 경우 요법에 트라스투주맙을 추가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Valencia, 스페인, 46010
      • Valencia, 스페인, 46009
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
      • Manchester, 영국, M20 4BX
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
      • Dijon, 프랑스, 21079
      • Lille, 프랑스, 59020
      • Montpellier, 프랑스, 34298

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 HER2 양성 유방암이 있는 18세 이상(≥) 여성
  • 전이성 질환에 대한 마지막 치료법으로 트라스투주맙 기반 요법으로 진행 중인 전이성 유방암
  • 연구 시작 전 3개 이하(≤)의 화학요법 요법
  • 마지막 트라스투주맙 용량은 페르투주맙 + 트라스투주맙을 받는 참가자의 경우 연구 시작 전 ≤9주, 페르투주맙 단독 요법을 받는 참가자의 경우 ≥4주
  • 연구 시작 시 좌심실 박출률 ≥55%

제외 기준:

  • 이전에 항암 백신 또는 트라스투주맙 이외의 표적 요법을 사용한 치료
  • 뇌 전이
  • 트라스투주맙 요법과 관련된 심장 부작용의 병력
  • 기저 세포암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 지난 5년 동안의 기타 모든 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페르투주맙 + 트라스투주맙(코호트 1 및 2)
인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 전이성 유방암을 가진 여성은 페르투주맙과 트라스투주맙으로 이중 제제 치료를 받게 됩니다. 트라스투주맙은 주기 1의 1일차부터 시작하여 매주 1회 킬로그램당 2밀리그램(mg/kg)으로 또는 3주마다 6mg/kg으로 IV 투여됩니다. 주기 1의 2일째부터 시작하여 3주마다 420mg의 표준 용량. 그 후, 두 약물은 각 3주 주기의 1일째에 투여됩니다. 치료는 최소 8주기 동안 계속되며 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 연장될 수 있습니다.
의약품: 페르투주맙
주기 1의 2일차에 로딩 용량 840mg IV, 이후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 420mg.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 트라스투주맙
주기 1의 1일째부터 시작하여 그 후 각 3주 주기의 1일째에 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매주 1회 2 mg/kg IV 또는 3주마다 6 mg/kg IV.
다른 이름들:
  • 허셉틴
실험적: 페르투주맙 +/- 트라스투주맙(코호트 3)
HER2 양성 전이성 유방암이 있는 여성은 페르투주맙으로 단일 제제 치료를 받게 됩니다. 페르투주맙은 840mg의 로딩 용량으로 IV 투여한 후 3주마다 표준 용량 420mg을 각 3주 주기의 1일에 투여합니다. 문서화된 질병 진행이 있는 참가자는 코호트 1 및 2에 대해 설명된 투약 일정에 따라 요법에 트라스투주맙을 추가하여 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 이중 제제 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 페르투주맙
주기 1의 2일차에 로딩 용량 840mg IV, 이후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 420mg.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 트라스투주맙
주기 1의 1일째부터 시작하여 그 후 각 3주 주기의 1일째에 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매주 1회 2 mg/kg IV 또는 3주마다 6 mg/kg IV.
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1 및 2: 이중 제제 치료 중 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.0에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응이 확인된 참가자의 백분율
기간: 최대 약 9.5년(스크리닝 시; 주기 2, 4, 6 및 8의 15일[주기 길이 3주]; 이후 질병 진행까지 3개월마다)
RECIST 버전 1.0을 사용하여 종양 반응을 평가하여 객관적 반응(OR) 비율 또는 확인된 CR 또는 PR이 있는 참여자의 비율을 결정했습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였고, PR은 Baseline과 비교하여 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다. 응답은 초기 응답이 문서화된 후 최소 4주 후에 확인되었습니다. OR 비율은 [위 기준을 충족하는 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나눈 값]에 100을 곱하여 계산했습니다.
최대 약 9.5년(스크리닝 시; 주기 2, 4, 6 및 8의 15일[주기 길이 3주]; 이후 질병 진행까지 3개월마다)
코호트 1 및 2: 이중 제제 치료 중 RECIST 버전 1.0에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응이 확인된 참가자의 백분율
기간: 최대 약 9.5년(스크리닝 시; 주기 2, 4, 6 및 8의 15일[주기 길이 3주]; 이후 질병 진행까지 3개월마다)
RECIST 버전 1.0을 사용하여 종양 반응을 평가하여 CBR(임상적 혜택 반응) 비율 또는 확인된 CR 또는 PR 또는 SD가 최소 6개월 이상 지속되는 참가자의 비율을 결정했습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였고, PR은 Baseline 대비 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다. SD는 새로운 표적 병변이 없는 것 외에 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한(20%) 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. 응답은 초기 응답이 문서화된 후 최소 4주 후에 확인되었습니다. CBR 비율은 [위 기준을 충족하는 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나눈 값]에 100을 곱하여 계산했습니다.
최대 약 9.5년(스크리닝 시; 주기 2, 4, 6 및 8의 15일[주기 길이 3주]; 이후 질병 진행까지 3개월마다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 3: 페르투주맙을 사용한 단일 제제 치료 중 RECIST 버전 1.0에 따라 확인된 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 최대 약 7.5년(스크리닝 시; 주기 2, 4, 6 및 8의 15일[주기 길이 3주]; 이후 질병 진행까지 3개월마다)
RECIST 버전 1.0을 사용하여 종양 반응을 평가하여 OR 비율 또는 확인된 CR 또는 PR이 있는 참여자의 비율을 결정했습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였고, PR은 Baseline 대비 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다. 응답은 초기 응답이 문서화된 후 최소 4주 후에 확인되었습니다. OR 비율은 [위 기준을 충족하는 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나눈 값]에 100을 곱하여 계산했습니다.
최대 약 7.5년(스크리닝 시; 주기 2, 4, 6 및 8의 15일[주기 길이 3주]; 이후 질병 진행까지 3개월마다)
코호트 3: 페르투주맙을 사용한 단일 제제 치료 중 RECIST 버전 1.0에 따라 확인된 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 최대 약 7.5년(스크리닝 시; 주기 2, 4, 6 및 8의 15일[주기 길이 3주]; 이후 질병 진행까지 3개월마다)
RECIST 버전 1.0을 사용하여 종양 반응을 평가하여 CBR 비율 또는 확인된 CR 또는 PR 또는 SD가 6개월 이상 지속되는 참가자의 비율을 결정했습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였고, PR은 Baseline 대비 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다. SD는 새로운 표적 병변이 없는 것 외에 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한(20%) 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. 응답은 초기 응답이 문서화된 후 최소 4주 후에 확인되었습니다. CBR 비율은 [위 기준을 충족하는 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나눈 값]에 100을 곱하여 계산했습니다.
최대 약 7.5년(스크리닝 시; 주기 2, 4, 6 및 8의 15일[주기 길이 3주]; 이후 질병 진행까지 3개월마다)
집단 1 및 2: RECIST 버전 1.0에 따른 반응 기간
기간: 최대 약 9.5년(스크리닝 시; 주기 2, 4, 6 및 8의 15일[주기 길이 3주]; 이후 질병 진행까지 3개월마다)
OR 및 CBR 비율을 결정하기 위해 RECIST 버전 1.0을 사용하여 종양 반응을 평가했습니다. OR 기간은 CR 또는 PR의 초기 반응에서 질병 진행 또는 사망 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. CBR 기간은 CR 또는 PR의 초기 반응 또는 최소 6개월 지속되는 SD의 초기 반응에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 유사하게 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였고, PR은 Baseline 대비 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다. SD는 새로운 표적 병변이 없는 것 외에 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한(20%) 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. 확인된 CR 또는 PR 후 진행 또는 사망이 없는 참가자는 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. 반응 기간은 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정했으며 주 단위로 표시했습니다.
최대 약 9.5년(스크리닝 시; 주기 2, 4, 6 및 8의 15일[주기 길이 3주]; 이후 질병 진행까지 3개월마다)
코호트 1 및 2: RECIST 버전 1.0에 따른 객관적 반응까지의 시간
기간: 최대 약 21개월(스크리닝 시, 주기 2, 4, 6 및 8[주기 길이 3주]의 15일째, 이후 질병 진행까지 3개월마다, 2008년 2월 컷오프 날짜를 사용한 최종 분석)
OR 비율을 결정하기 위해 RECIST 버전 1.0을 사용하여 종양 반응을 평가했습니다. 반응까지의 시간은 최초 투여로부터 CR 또는 PR의 초기 반응 시간까지의 시간으로 정의하였다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였고, PR은 Baseline 대비 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다. 질병 진행이 있는 참가자는 진행 시점에서 검열되었고, 질병 진행도 OR도 없는 참가자는 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. 응답 시간은 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정되었으며 주 단위로 표시되었습니다.
최대 약 21개월(스크리닝 시, 주기 2, 4, 6 및 8[주기 길이 3주]의 15일째, 이후 질병 진행까지 3개월마다, 2008년 2월 컷오프 날짜를 사용한 최종 분석)
코호트 1 및 2: RECIST 버전 1.0에 따른 질병 진행이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 약 9.5년(스크리닝 시; 주기 2, 4, 6 및 8의 15일[주기 길이 3주]; 이후 질병 진행까지 3개월마다)
종양 반응은 질병 진행을 평가하기 위해 RECIST 버전 1.0을 사용하여 평가되었으며, 이전 종양 평가에서 관찰된 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 새로운 병변. 질병이 진행된 참가자의 비율은 [위 기준을 충족하는 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나눈 값]에 100을 곱하여 계산했습니다.
최대 약 9.5년(스크리닝 시; 주기 2, 4, 6 및 8의 15일[주기 길이 3주]; 이후 질병 진행까지 3개월마다)
코호트 1 및 2: RECIST 버전 1.0에 따른 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 약 9.5년(스크리닝 시; 주기 2, 4, 6 및 8의 15일[주기 길이 3주]; 이후 질병 진행까지 3개월마다)
종양 반응은 질병 진행을 평가하기 위해 RECIST 버전 1.0을 사용하여 평가되었으며, 이전 종양 평가에서 관찰된 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 새로운 병변. TTP는 첫 번째 투여부터 처음 문서화된 질병 진행 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. 문서화된 진행 없이 연구에서 탈퇴한 참가자는 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. TTP는 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정되었으며 주 단위로 표시되었습니다.
최대 약 9.5년(스크리닝 시; 주기 2, 4, 6 및 8의 15일[주기 길이 3주]; 이후 질병 진행까지 3개월마다)
코호트 1 및 2: RECIST 버전 1.0에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 9.5년(스크리닝 시; 주기 2, 4, 6 및 8의 15일[주기 길이 3주]; 이후 질병 진행까지 3개월마다)
종양 반응은 질병 진행을 평가하기 위해 RECIST 버전 1.0을 사용하여 평가되었으며, 이전 종양 평가에서 관찰된 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 새로운 병변. PFS는 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행 또는 사망이 없는 참가자는 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정되었으며 주 단위로 표시되었습니다.
최대 약 9.5년(스크리닝 시; 주기 2, 4, 6 및 8의 15일[주기 길이 3주]; 이후 질병 진행까지 3개월마다)
코호트 1 및 2: 사망한 참가자의 백분율
기간: 최대 약 4.5년(치료 중; 이후 사망, 동의 철회, 추적 관찰 상실까지 4개월마다 또는 마지막 투여 후 3년; 최종 분석은 2010년 11월 컷오프 날짜를 사용)
마지막 투여 후 최대 3년 동안 사망, 동의 철회 또는 추적 관찰 상실까지 치료 중 및 치료 후 생존 데이터에 대해 참가자를 추적했습니다. 사망한 참가자의 비율은 [사건이 발생한 참가자 수를 분석된 수로 나눈 값]에 100을 곱하여 계산했습니다.
최대 약 4.5년(치료 중; 이후 사망, 동의 철회, 추적 관찰 상실까지 4개월마다 또는 마지막 투여 후 3년; 최종 분석은 2010년 11월 컷오프 날짜를 사용)
코호트 1 및 2: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 4.5년(치료 중; 이후 사망, 동의 철회, 추적 관찰 상실까지 4개월마다 또는 마지막 투여 후 3년; 최종 분석은 2010년 11월 컷오프 날짜를 사용)
마지막 투여 후 최대 3년 동안 사망, 동의 철회 또는 추적 관찰 상실까지 치료 중 및 치료 후 생존 데이터에 대해 참가자를 추적했습니다. OS는 최초 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 죽음을 경험하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에서 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier를 사용하여 추정했으며 개월 수로 표시했습니다.
최대 약 4.5년(치료 중; 이후 사망, 동의 철회, 추적 관찰 상실까지 4개월마다 또는 마지막 투여 후 3년; 최종 분석은 2010년 11월 컷오프 날짜를 사용)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO17929
  • 2005-003493-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

페르투주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다