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Une étude sur Perjeta (pertuzumab) en association avec Herceptin (trastuzumab) chez des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique

20 juillet 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude exploratoire de phase II, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association du pertuzumab et de l'herceptin (trastuzumab) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de Perjeta (pertuzumab) en association avec Herceptin (trastuzumab) chez des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui ont progressé sous traitement à base de trastuzumab (cohortes 1 et 2), et procédera à une évaluation préliminaire de l'efficacité et l'innocuité du pertuzumab en monothérapie (cohorte 3). Le taux de réponse objective et le bénéfice clinique seront évalués. Le pertuzumab sera administré à une dose initiale de 840 milligrammes (mg) par voie intraveineuse (IV) le jour 1, suivie de 420 mg IV toutes les 3 semaines. Le trastuzumab sera administré selon le même calendrier que le participant suivait avant son entrée dans l'étude. Une cohorte supplémentaire de participants dans certains centres recevra le pertuzumab en monothérapie à une dose initiale de 840 mg IV le jour 1, suivie de 420 mg IV toutes les 3 semaines. Ces participants peuvent avoir du trastuzumab ajouté au régime en cas de progression pendant le traitement par pertuzumab en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Valencia, Espagne, 46010
      • Valencia, Espagne, 46009
  • France
      • Besancon, France, 25030
      • Dijon, France, 21079
      • Lille, France, 59020
      • Montpellier, France, 34298
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de plus de ou égales à (≥) 18 ans, atteintes d'un cancer du sein HER2-positif confirmé histologiquement
  • Cancer du sein métastatique, avec progression sous traitement à base de trastuzumab comme dernier traitement de la maladie métastatique
  • Inférieur ou égal à (≤) 3 régimes de chimiothérapie avant l'entrée à l'étude
  • Dernière dose de trastuzumab ≤ 9 semaines avant l'entrée dans l'étude pour les participants recevant pertuzumab + trastuzumab, et ≥ 4 semaines pour les participants recevant pertuzumab en monothérapie
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 55 % à l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par un vaccin anticancéreux ou toute thérapie ciblée autre que le trastuzumab
  • Métastases cérébrales
  • Antécédents de tout événement indésirable cardiaque lié au traitement par le trastuzumab
  • Toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire ou du cancer in situ du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pertuzumab + Trastuzumab (Cohortes 1 et 2)
Les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) recevront un traitement à double agent avec le pertuzumab et le trastuzumab. Le trastuzumab sera administré par voie IV à raison de 2 milligrammes par kilogramme (mg/kg) une fois par semaine, ou à raison de 6 mg/kg toutes les 3 semaines, à compter du jour 1 du cycle 1. Le pertuzumab sera administré par voie IV à une dose de charge de 840 mg suivie de une dose standard de 420 mg toutes les 3 semaines, en commençant le jour 2 du cycle 1. Par la suite, les deux médicaments seront administrés le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. Le traitement se poursuivra pendant au moins 8 cycles et pourra être prolongé jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès.
Médicament: Pertuzumab
Dose de charge 840 mg IV le jour 2 du cycle 1, suivie de 420 mg toutes les 3 semaines par la suite, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: Trastuzumab
2 mg/kg IV une fois par semaine, ou 6 mg/kg toutes les 3 semaines, en commençant le jour 1 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Herceptine
Expérimental: Pertuzumab +/- Trastuzumab (Cohorte 3)
Les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif recevront un traitement en monothérapie avec le pertuzumab. Le pertuzumab sera administré par voie IV à une dose de charge de 840 mg suivie d'une dose standard de 420 mg toutes les 3 semaines, administrée le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. Les participants dont la progression de la maladie est documentée peuvent avoir du trastuzumab ajouté au régime, selon le schéma posologique décrit pour les cohortes 1 et 2, pour recevoir un traitement à double agent jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable ou le décès.
Médicament: Pertuzumab
Dose de charge 840 mg IV le jour 2 du cycle 1, suivie de 420 mg toutes les 3 semaines par la suite, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: Trastuzumab
2 mg/kg IV une fois par semaine, ou 6 mg/kg toutes les 3 semaines, en commençant le jour 1 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Herceptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohortes 1 et 2 : Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.0 pendant le traitement à double agent
Délai: Jusqu'à environ 9,5 ans (au dépistage ; au jour 15 des cycles 2, 4, 6 et 8 [durée du cycle de 3 semaines] ; puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie)
La réponse tumorale a été évaluée à l'aide de RECIST version 1.0 pour déterminer le taux de réponse objective (OR), ou le pourcentage de participants avec une RC ou une RP confirmée. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme du diamètre le plus long par rapport à la valeur initiale. La réponse devait être confirmée au moins 4 semaines après que la réponse initiale ait été documentée. Le taux de RO a été calculé comme [nombre de participants répondant aux critères ci-dessus divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Jusqu'à environ 9,5 ans (au dépistage ; au jour 15 des cycles 2, 4, 6 et 8 [durée du cycle de 3 semaines] ; puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie)
Cohortes 1 et 2 : Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale confirmée de RC, RP ou maladie stable (SD) selon la version RECIST 1.0 pendant le traitement à double agent
Délai: Jusqu'à environ 9,5 ans (au dépistage ; au jour 15 des cycles 2, 4, 6 et 8 [durée du cycle de 3 semaines] ; puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie)
La réponse tumorale a été évaluée à l'aide de RECIST version 1.0 pour déterminer le taux de réponse au bénéfice clinique (CBR), ou le pourcentage de participants avec une RC ou une RP confirmée, ou une SD d'une durée d'au moins 6 mois. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs par rapport à la valeur initiale. SD a été défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante (20 %) pour se qualifier pour la progression de la maladie, en plus de l'absence de nouvelles lésions cibles. La réponse devait être confirmée au moins 4 semaines après que la réponse initiale ait été documentée. Le taux de RBC a été calculé comme [nombre de participants répondant aux critères ci-dessus divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Jusqu'à environ 9,5 ans (au dépistage ; au jour 15 des cycles 2, 4, 6 et 8 [durée du cycle de 3 semaines] ; puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 3 : pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale confirmée de RC ou de RP selon la version 1.0 de RECIST au cours d'un traitement en monothérapie avec le pertuzumab
Délai: Jusqu'à environ 7,5 ans (au dépistage ; au jour 15 des cycles 2, 4, 6 et 8 [durée du cycle 3 semaines] ; puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie)
La réponse tumorale a été évaluée à l'aide de RECIST version 1.0 pour déterminer le taux de RO ou le pourcentage de participants avec une RC ou une RP confirmée. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs par rapport à la valeur initiale. La réponse devait être confirmée au moins 4 semaines après que la réponse initiale ait été documentée. Le taux de RO a été calculé comme [nombre de participants répondant aux critères ci-dessus divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Jusqu'à environ 7,5 ans (au dépistage ; au jour 15 des cycles 2, 4, 6 et 8 [durée du cycle 3 semaines] ; puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie)
Cohorte 3 : pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale confirmée de RC, RP ou SD selon la version 1.0 de RECIST pendant le traitement en monothérapie avec le pertuzumab
Délai: Jusqu'à environ 7,5 ans (au dépistage ; au jour 15 des cycles 2, 4, 6 et 8 [durée du cycle 3 semaines] ; puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie)
La réponse tumorale a été évaluée à l'aide de RECIST version 1.0 pour déterminer le taux de RC, ou le pourcentage de participants avec une RC ou une RP confirmée, ou une DS d'une durée d'au moins 6 mois. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs par rapport à la valeur initiale. SD a été défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante (20 %) pour se qualifier pour la progression de la maladie, en plus de l'absence de nouvelles lésions cibles. La réponse devait être confirmée au moins 4 semaines après que la réponse initiale ait été documentée. Le taux de RBC a été calculé comme [nombre de participants répondant aux critères ci-dessus divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Jusqu'à environ 7,5 ans (au dépistage ; au jour 15 des cycles 2, 4, 6 et 8 [durée du cycle 3 semaines] ; puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie)
Cohortes 1 et 2 : Durée de la réponse selon RECIST version 1.0
Délai: Jusqu'à environ 9,5 ans (au dépistage ; au jour 15 des cycles 2, 4, 6 et 8 [durée du cycle de 3 semaines] ; puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie)
La réponse tumorale a été évaluée à l'aide de RECIST version 1.0 pour déterminer les taux d'OR et de CBR. La durée de la RO a été définie comme le temps écoulé entre la réponse initiale de la RC ou de la RP et le moment de la progression de la maladie ou du décès. La durée de la RC a été définie de la même manière comme le temps écoulé entre la réponse initiale de CR ou PR, ou SD durant au moins 6 mois, jusqu'au moment de la progression de la maladie ou du décès. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs par rapport à la valeur initiale. SD a été défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante (20 %) pour se qualifier pour la progression de la maladie, en plus de l'absence de nouvelles lésions cibles. Les participants sans progression ou décès suite à une RC ou une RP confirmée ont été censurés lors de la dernière évaluation de la tumeur. La durée de la réponse a été estimée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier et exprimée en semaines.
Jusqu'à environ 9,5 ans (au dépistage ; au jour 15 des cycles 2, 4, 6 et 8 [durée du cycle de 3 semaines] ; puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie)
Cohortes 1 et 2 : délai de réponse objective selon RECIST version 1.0
Délai: Jusqu'à environ 21 mois (au dépistage ; au jour 15 des cycles 2, 4, 6 et 8 [durée du cycle de 3 semaines] ; puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie ; analyse finale utilisant la date limite de février 2008)
La réponse tumorale a été évaluée à l'aide de RECIST version 1.0 pour déterminer le taux de RO. Le temps de réponse a été défini comme le temps entre la première dose et le moment de la réponse initiale de CR ou PR. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs par rapport à la valeur initiale. Les participants avec progression de la maladie ont été censurés au moment de la progression, et ceux sans progression de la maladie ni RO ont été censurés lors de la dernière évaluation de la tumeur. Le délai de réponse a été estimé à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier et exprimé en semaines.
Jusqu'à environ 21 mois (au dépistage ; au jour 15 des cycles 2, 4, 6 et 8 [durée du cycle de 3 semaines] ; puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie ; analyse finale utilisant la date limite de février 2008)
Cohortes 1 et 2 : Pourcentage de participants avec progression de la maladie selon RECIST version 1.0
Délai: Jusqu'à environ 9,5 ans (au dépistage ; au jour 15 des cycles 2, 4, 6 et 8 [durée du cycle de 3 semaines] ; puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie)
La réponse tumorale a été évaluée à l'aide de RECIST version 1.0 pour évaluer la progression de la maladie, définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long observé lors de l'évaluation précédente de la tumeur, ou l'apparition de toute nouvelle lésion. Le pourcentage de participants présentant une progression de la maladie a été calculé comme [nombre de participants répondant aux critères ci-dessus divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Jusqu'à environ 9,5 ans (au dépistage ; au jour 15 des cycles 2, 4, 6 et 8 [durée du cycle de 3 semaines] ; puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie)
Cohortes 1 et 2 : Temps de progression (TTP) selon RECIST version 1.0
Délai: Jusqu'à environ 9,5 ans (au dépistage ; au jour 15 des cycles 2, 4, 6 et 8 [durée du cycle de 3 semaines] ; puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie)
La réponse tumorale a été évaluée à l'aide de RECIST version 1.0 pour évaluer la progression de la maladie, définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long observé lors de l'évaluation précédente de la tumeur, ou l'apparition de toute nouvelle lésion. Le TTP a été défini comme le temps entre la première dose et le moment de la première progression documentée de la maladie. Les participants qui se sont retirés de l'étude sans progression documentée ont été censurés lors de la dernière évaluation de la tumeur. Le TTP a été estimé à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier et exprimé en semaines.
Jusqu'à environ 9,5 ans (au dépistage ; au jour 15 des cycles 2, 4, 6 et 8 [durée du cycle de 3 semaines] ; puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie)
Cohortes 1 et 2 : Survie sans progression (SSP) selon RECIST version 1.0
Délai: Jusqu'à environ 9,5 ans (au dépistage ; au jour 15 des cycles 2, 4, 6 et 8 [durée du cycle de 3 semaines] ; puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie)
La réponse tumorale a été évaluée à l'aide de RECIST version 1.0 pour évaluer la progression de la maladie, définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long observé lors de l'évaluation précédente de la tumeur, ou l'apparition de toute nouvelle lésion. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose et le moment de la progression de la maladie ou du décès. Les participants sans progression ni décès ont été censurés lors de la dernière évaluation de la tumeur. La SSP a été estimée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier et exprimée en semaines.
Jusqu'à environ 9,5 ans (au dépistage ; au jour 15 des cycles 2, 4, 6 et 8 [durée du cycle de 3 semaines] ; puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie)
Cohortes 1 et 2 : pourcentage de participants décédés
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans (pendant le traitement ; puis tous les 4 mois jusqu'au décès, retrait du consentement, perte de suivi ou 3 ans après la dernière dose ; analyse finale utilisant la date limite de novembre 2010)
Les participants ont été suivis pour les données de survie pendant et après le traitement pendant un maximum de 3 ans après la dernière dose jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi. Le pourcentage de participants décédés a été calculé comme [nombre de participants avec événement divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Jusqu'à environ 4,5 ans (pendant le traitement ; puis tous les 4 mois jusqu'au décès, retrait du consentement, perte de suivi ou 3 ans après la dernière dose ; analyse finale utilisant la date limite de novembre 2010)
Cohortes 1 et 2 : survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans (pendant le traitement ; puis tous les 4 mois jusqu'au décès, retrait du consentement, perte de suivi ou 3 ans après la dernière dose ; analyse finale utilisant la date limite de novembre 2010)
Les participants ont été suivis pour les données de survie pendant et après le traitement pendant un maximum de 3 ans après la dernière dose jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi. La SG a été définie comme le temps entre la première dose et le moment du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui n'ont pas connu la mort ont été censurés à la dernière date de vie connue. La SG a été estimée à l'aide de Kaplan-Meier et exprimée en mois.
Jusqu'à environ 4,5 ans (pendant le traitement ; puis tous les 4 mois jusqu'au décès, retrait du consentement, perte de suivi ou 3 ans après la dernière dose ; analyse finale utilisant la date limite de novembre 2010)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2012

Première publication (Estimation)

28 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO17929
  • 2005-003493-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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