Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Perjeta (Pertuzumab) v kombinaci s Herceptinem (Trastuzumab) u účastníků s metastatickým karcinomem prsu

20. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Průzkumná, jednoramenná, multicentrická studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace pertuzumabu a herceptinu (trastuzumabu) u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Perjeta (pertuzumab) v kombinaci s Herceptinem (trastuzumab) u účastníků s metastatickým karcinomem prsu, kteří progredovali na terapii založenou na trastuzumabu (skupiny 1 a 2), a provede předběžné posouzení účinnosti a bezpečnost samotného pertuzumabu (Kohorta 3). Bude hodnocena míra objektivní odpovědi a klinický přínos. Pertuzumab bude podáván v počáteční dávce 840 miligramů (mg) intravenózně (IV) v den 1, poté bude následovat 420 mg IV každé 3 týdny. Trastuzumab bude podáván ve stejném rozvrhu, který účastník dodržoval před vstupem do studie. Další kohorta účastníků v určitých centrech bude dostávat monoterapii pertuzumabem v počáteční dávce 840 mg IV 1. den, následovanou 420 mg IV každé 3 týdny. Těmto účastníkům může být do režimu přidán trastuzumab v případě progrese během léčby pertuzumabem v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
      • Dijon, Francie, 21079
      • Lille, Francie, 59020
      • Montpellier, Francie, 34298
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Valencia, Španělsko, 46009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší nebo rovné (≥) 18 letům s histologicky potvrzeným HER2-pozitivním karcinomem prsu
  • Metastatický karcinom prsu s progresí při léčbě založené na trastuzumabu jako poslední léčbě metastatického onemocnění
  • Méně než nebo rovno (≤) 3 režimům chemoterapie před vstupem do studie
  • Poslední dávka trastuzumabu ≤ 9 týdnů před vstupem do studie u účastníků užívajících pertuzumab + trastuzumab a ≥ 4 týdny u účastníků užívajících pertuzumab v monoterapii
  • Ejekční frakce levé komory ≥55 % při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba protinádorovou vakcínou nebo jakákoli jiná cílená terapie než trastuzumab
  • Mozkové metastázy
  • Anamnéza jakékoli srdeční nežádoucí příhody související s léčbou trastuzumabem
  • Jakákoli jiná malignita za posledních 5 let, kromě rakoviny bazálních buněk nebo rakoviny in situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pertuzumab + trastuzumab (skupiny 1 a 2)
Ženám s metastatickým karcinomem prsu pozitivním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) bude podávána duální léčba pertuzumabem a trastuzumabem. Trastuzumab bude podáván IV jako 2 miligramy na kilogram (mg/kg) jednou týdně nebo jako 6 mg/kg každé 3 týdny, počínaje 1. dnem cyklu 1. Pertuzumab bude podáván IV v nasycovací dávce 840 mg a následně standardní dávka 420 mg každé 3 týdny, počínaje 2. dnem cyklu 1. Poté budou oba léky podávány v den 1 každého 3týdenního cyklu. Léčba bude pokračovat minimálně 8 cyklů a může být prodloužena až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti.
Lék: Pertuzumab
Úvodní dávka 840 mg IV v den 2 cyklu 1, následovaná 420 mg každé 3 týdny poté až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Trastuzumab
2 mg/kg IV jednou týdně nebo jako 6 mg/kg každé 3 týdny, počínaje 1. dnem cyklu 1 a poté 1. dnem každého třítýdenního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: Pertuzumab +/- trastuzumab (Kohorta 3)
Ženy s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu dostanou monoterapii pertuzumabem. Pertuzumab bude podáván IV v nasycovací dávce 840 mg následované standardní dávkou 420 mg každé 3 týdny, podávanou v den 1 každého 3týdenního cyklu. Účastníkům s dokumentovanou progresí onemocnění může být k režimu přidán trastuzumab podle dávkovacího schématu popsaného pro kohorty 1 a 2, aby dostávali duální léčbu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti.
Lék: Pertuzumab
Úvodní dávka 840 mg IV v den 2 cyklu 1, následovaná 420 mg každé 3 týdny poté až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Trastuzumab
2 mg/kg IV jednou týdně nebo jako 6 mg/kg každé 3 týdny, počínaje 1. dnem cyklu 1 a poté 1. dnem každého třítýdenního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorty 1 a 2: Procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0 během léčby dvěma agens
Časové okno: Přibližně do 9,5 roku (při screeningu; 15. den cyklů 2, 4, 6 a 8 [délka cyklu 3 týdny]; poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění)
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.0 ke stanovení míry objektivní odpovědi (OR) nebo procenta účastníků s potvrzenou CR nebo PR. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30procentní (%) snížení součtu nejdelšího průměru ve srovnání s výchozí hodnotou. Odpověď měla být potvrzena minimálně 4 týdny po zdokumentování počáteční odpovědi. Míra OR byla vypočtena jako [počet účastníků splňujících výše uvedená kritéria dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Přibližně do 9,5 roku (při screeningu; 15. den cyklů 2, 4, 6 a 8 [délka cyklu 3 týdny]; poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění)
Kohorty 1 a 2: Procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST verze 1.0 během léčby dvěma agens
Časové okno: Přibližně do 9,5 roku (při screeningu; 15. den cyklů 2, 4, 6 a 8 [délka cyklu 3 týdny]; poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění)
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.0 ke stanovení míry klinického přínosu (CBR) nebo procenta účastníků s potvrzenou CR nebo PR nebo SD trvající alespoň 6 měsíců. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru ve srovnání s výchozí hodnotou. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné (20 %) zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění, navíc bez nových cílových lézí. Odpověď měla být potvrzena minimálně 4 týdny po zdokumentování počáteční odpovědi. Sazba CBR byla vypočtena jako [počet účastníků splňujících výše uvedená kritéria dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Přibližně do 9,5 roku (při screeningu; 15. den cyklů 2, 4, 6 a 8 [délka cyklu 3 týdny]; poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 3: Procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR podle RECIST verze 1.0 během jednočinné léčby pertuzumabem
Časové okno: Přibližně do 7,5 roku (při screeningu; 15. den cyklů 2, 4, 6 a 8 [délka cyklu 3 týdny]; poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění)
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.0 ke stanovení míry OR nebo procenta účastníků s potvrzenou CR nebo PR. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru ve srovnání s výchozí hodnotou. Odpověď měla být potvrzena minimálně 4 týdny po zdokumentování počáteční odpovědi. Míra OR byla vypočtena jako [počet účastníků splňujících výše uvedená kritéria dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Přibližně do 7,5 roku (při screeningu; 15. den cyklů 2, 4, 6 a 8 [délka cyklu 3 týdny]; poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění)
Kohorta 3: Procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD podle RECIST verze 1.0 během jednočinné léčby pertuzumabem
Časové okno: Přibližně do 7,5 roku (při screeningu; 15. den cyklů 2, 4, 6 a 8 [délka cyklu 3 týdny]; poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění)
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.0 ke stanovení míry CBR nebo procenta účastníků s potvrzenou CR nebo PR nebo SD trvající alespoň 6 měsíců. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru ve srovnání s výchozí hodnotou. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné (20 %) zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění, navíc bez nových cílových lézí. Odpověď měla být potvrzena minimálně 4 týdny po zdokumentování počáteční odpovědi. Sazba CBR byla vypočtena jako [počet účastníků splňujících výše uvedená kritéria dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Přibližně do 7,5 roku (při screeningu; 15. den cyklů 2, 4, 6 a 8 [délka cyklu 3 týdny]; poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění)
Kohorty 1 a 2: Doba trvání odpovědi podle RECIST verze 1.0
Časové okno: Přibližně do 9,5 roku (při screeningu; 15. den cyklů 2, 4, 6 a 8 [délka cyklu 3 týdny]; poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění)
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.0 pro stanovení OR a CBR. Doba trvání OR byla definována jako doba od počáteční odpovědi CR nebo PR do doby progrese onemocnění nebo úmrtí. Doba trvání CBR byla definována podobně jako doba od počáteční odpovědi CR nebo PR nebo SD trvající alespoň 6 měsíců do doby progrese onemocnění nebo úmrtí. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru ve srovnání s výchozí hodnotou. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné (20 %) zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění, navíc bez nových cílových lézí. Účastníci bez progrese nebo úmrtí po potvrzené CR nebo PR byli cenzurováni při posledním hodnocení nádoru. Doba trvání odpovědi byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a vyjádřena v týdnech.
Přibližně do 9,5 roku (při screeningu; 15. den cyklů 2, 4, 6 a 8 [délka cyklu 3 týdny]; poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění)
Kohorty 1 a 2: Čas do objektivní odezvy podle RECIST verze 1.0
Časové okno: Až přibližně 21 měsíců (při screeningu; 15. den cyklů 2, 4, 6 a 8 [délka cyklu 3 týdny]; poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění; konečná analýza s použitím data uzávěrky z února 2008)
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.0 pro stanovení míry OR. Čas do odpovědi byl definován jako čas od první dávky do doby počáteční odpovědi CR nebo PR. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastníci s progresí onemocnění byli cenzurováni v době progrese a ti, kteří neměli progresi onemocnění ani OR, byli cenzurováni při posledním hodnocení nádoru. Doba do odpovědi byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a vyjádřena v týdnech.
Až přibližně 21 měsíců (při screeningu; 15. den cyklů 2, 4, 6 a 8 [délka cyklu 3 týdny]; poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění; konečná analýza s použitím data uzávěrky z února 2008)
Kohorty 1 a 2: Procento účastníků s progresí onemocnění podle RECIST verze 1.0
Časové okno: Přibližně do 9,5 roku (při screeningu; 15. den cyklů 2, 4, 6 a 8 [délka cyklu 3 týdny]; poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění)
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.0 k posouzení progrese onemocnění, definované jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů pozorovaný při předchozím hodnocení nádoru nebo výskyt jakékoli nové léze. Procento účastníků s progresí onemocnění bylo vypočteno jako [počet účastníků splňujících výše uvedená kritéria dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Přibližně do 9,5 roku (při screeningu; 15. den cyklů 2, 4, 6 a 8 [délka cyklu 3 týdny]; poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění)
Kohorty 1 a 2: Čas do progrese (TTP) podle RECIST verze 1.0
Časové okno: Přibližně do 9,5 roku (při screeningu; 15. den cyklů 2, 4, 6 a 8 [délka cyklu 3 týdny]; poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění)
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.0 k posouzení progrese onemocnění, definované jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů pozorovaný při předchozím hodnocení nádoru nebo výskyt jakékoli nové léze. TTP byl definován jako doba od první dávky do doby první dokumentované progrese onemocnění. Účastníci, kteří odstoupili ze studie bez zdokumentované progrese, byli cenzurováni při posledním hodnocení nádoru. TTP byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a vyjádřen v týdnech.
Přibližně do 9,5 roku (při screeningu; 15. den cyklů 2, 4, 6 a 8 [délka cyklu 3 týdny]; poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění)
Kohorty 1 a 2: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.0
Časové okno: Přibližně do 9,5 roku (při screeningu; 15. den cyklů 2, 4, 6 a 8 [délka cyklu 3 týdny]; poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění)
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.0 k posouzení progrese onemocnění, definované jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů pozorovaný při předchozím hodnocení nádoru nebo výskyt jakékoli nové léze. PFS bylo definováno jako doba od první dávky do doby progrese onemocnění nebo úmrtí. Účastníci bez progrese nebo úmrtí byli cenzurováni při posledním hodnocení nádoru. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a vyjádřen v týdnech.
Přibližně do 9,5 roku (při screeningu; 15. den cyklů 2, 4, 6 a 8 [délka cyklu 3 týdny]; poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění)
Kohorty 1 a 2: Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku (během léčby; poté každé 4 měsíce až do smrti, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo 3 roky po poslední dávce; konečná analýza s datem uzávěrky z listopadu 2010)
Účastníci byli sledováni z hlediska údajů o přežití během léčby a po ní po dobu maximálně 3 let po poslední dávce až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování. Procento účastníků, kteří zemřeli, bylo vypočteno jako [počet účastníků s událostí dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Až přibližně 4,5 roku (během léčby; poté každé 4 měsíce až do smrti, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo 3 roky po poslední dávce; konečná analýza s datem uzávěrky z listopadu 2010)
Kohorty 1 a 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku (během léčby; poté každé 4 měsíce až do smrti, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo 3 roky po poslední dávce; konečná analýza s datem uzávěrky z listopadu 2010)
Účastníci byli sledováni z hlediska údajů o přežití během léčby a po ní po dobu maximálně 3 let po poslední dávce až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování. OS byl definován jako doba od první dávky do okamžiku smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezažili smrt, byli cenzurováni v poslední známý živý den. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meiera a vyjádřen v měsících.
Až přibližně 4,5 roku (během léčby; poté každé 4 měsíce až do smrti, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo 3 roky po poslední dávce; konečná analýza s datem uzávěrky z listopadu 2010)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO17929
  • 2005-003493-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pertuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit