Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Perjeta (Pertuzumab) i kombination med Herceptin (Trastuzumab) hos deltagere med metastatisk brystkræft

20. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En eksplorativ fase II, enkeltarmet, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Pertuzumab og Herceptin (Trastuzumab) hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Perjeta (pertuzumab) i kombination med Herceptin (trastuzumab) hos deltagere med metastatisk brystkræft, som er gået videre med trastuzumab-baseret behandling (kohorte 1 og 2), og vil foretage en foreløbig vurdering af effekten og sikkerheden af ​​enkeltstof-pertuzumab (kohorte 3). Objektiv responsrate og klinisk fordel vil blive vurderet. Pertuzumab vil blive administreret med en startdosis på 840 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) på dag 1, efterfulgt af 420 mg IV hver 3. uge. Trastuzumab vil blive indgivet efter samme tidsplan, som deltageren fulgte før indtræden i undersøgelsen. En yderligere kohorte af deltagere på visse centre vil modtage pertuzumab monoterapi med en startdosis på 840 mg IV på dag 1, efterfulgt af 420 mg IV hver 3. uge. Disse deltagere kan få tilføjet trastuzumab til kuren i tilfælde af progression under behandling med enkeltstof pertuzumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Lille, Frankrig, 59020
      • Montpellier, Frankrig, 34298
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder større end eller lig med (≥) 18 år med histologisk bekræftet HER2-positiv brystkræft
  • Metastatisk brystkræft, med progression på trastuzumab-baseret behandling som sidste behandling for metastatisk sygdom
  • Mindre end eller lig med (≤) 3 kemoterapiregimer før studiestart
  • Sidste trastuzumab-dosis ≤9 uger før studiestart for deltagere, der fik pertuzumab + trastuzumab, og ≥4 uger for deltagere, der fik pertuzumab monoterapi
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥55 % ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en anti-cancervaccine eller anden målrettet behandling end trastuzumab
  • Hjernemetastaser
  • Anamnese med enhver hjertebivirkning relateret til trastuzumab-behandling
  • Enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekræft eller cancer in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pertuzumab + Trastuzumab (kohorte 1 og 2)
Kvinder med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv metastatisk brystkræft vil modtage dobbelt-middel behandling med pertuzumab og trastuzumab. Trastuzumab vil blive administreret IV som 2 milligram pr. kilogram (mg/kg) en gang om ugen eller som 6 mg/kg hver 3. uge, begyndende på dag 1 i cyklus 1. Pertuzumab vil blive administreret IV med en startdosis på 840 mg efterfulgt af en standarddosis på 420 mg hver 3. uge, begyndende på dag 2 i cyklus 1. Derefter vil begge medikamenter blive administreret på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Behandlingen vil fortsætte i mindst 8 cyklusser og kan forlænges indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død.
Medicin: Pertuzumab
Ladningsdosis 840 mg IV på dag 2 af cyklus 1, efterfulgt af 420 mg hver 3. uge derefter, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Trastuzumab
2 mg/kg IV én gang om ugen eller som 6 mg/kg hver 3. uge, begyndende på dag 1 i cyklus 1 og på dag 1 i hver 3-ugers cyklus derefter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Herceptin
Eksperimentel: Pertuzumab +/- Trastuzumab (kohorte 3)
Kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft vil modtage enkeltstofbehandling med pertuzumab. Pertuzumab vil blive administreret IV med en startdosis på 840 mg efterfulgt af en standarddosis på 420 mg hver 3. uge, administreret på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Deltagere med dokumenteret sygdomsprogression kan få tilføjet trastuzumab til kuren, i henhold til doseringsskemaet beskrevet for kohorte 1 og 2, for at modtage behandling med to midler indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død.
Medicin: Pertuzumab
Ladningsdosis 840 mg IV på dag 2 af cyklus 1, efterfulgt af 420 mg hver 3. uge derefter, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Trastuzumab
2 mg/kg IV én gang om ugen eller som 6 mg/kg hver 3. uge, begyndende på dag 1 i cyklus 1 og på dag 1 i hver 3-ugers cyklus derefter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 og 2: Procentdel af deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.0 under behandling med dobbelt agent
Tidsramme: Op til cirka 9,5 år (ved screening; på dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og 8 [cykluslængde 3 uger]; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression)
Tumorrespons blev vurderet ved hjælp af RECIST version 1.0 for at bestemme den objektive respons (OR) rate eller procentdelen af ​​deltagere med enten bekræftet CR eller PR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​den længste diameter sammenlignet med baseline. Svaret skulle bekræftes mindst 4 uger efter, at det første svar var dokumenteret. OR-raten blev beregnet som [antal deltagere, der opfylder ovenstående kriterier divideret med det analyserede antal] ganget med 100.
Op til cirka 9,5 år (ved screening; på dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og 8 [cykluslængde 3 uger]; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression)
Kohorte 1 og 2: Procentdel af deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST version 1.0 under behandling med dobbelt agent
Tidsramme: Op til cirka 9,5 år (ved screening; på dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og 8 [cykluslængde 3 uger]; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression)
Tumorrespons blev vurderet ved hjælp af RECIST version 1.0 for at bestemme den kliniske fordelsrespons (CBR) rate eller procentdelen af ​​deltagere med enten bekræftet CR eller PR eller SD, der varede mindst 6 måneder. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter sammenlignet med baseline. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig (20 %) stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression, foruden ingen nye mållæsioner. Svaret skulle bekræftes mindst 4 uger efter, at det første svar var dokumenteret. CBR-raten blev beregnet som [antal deltagere, der opfylder ovenstående kriterier, divideret med det analyserede antal] ganget med 100.
Op til cirka 9,5 år (ved screening; på dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og 8 [cykluslængde 3 uger]; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 3: Procentdel af deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons af CR eller PR i henhold til RECIST version 1.0 under single-agent-behandling med Pertuzumab
Tidsramme: Op til cirka 7,5 år (ved screening; på dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og 8 [cykluslængde 3 uger]; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression)
Tumorrespons blev vurderet ved hjælp af RECIST version 1.0 for at bestemme OR-frekvensen eller procentdelen af ​​deltagere med enten bekræftet CR eller PR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter sammenlignet med baseline. Svaret skulle bekræftes mindst 4 uger efter, at det første svar var dokumenteret. OR-raten blev beregnet som [antal deltagere, der opfylder ovenstående kriterier divideret med det analyserede antal] ganget med 100.
Op til cirka 7,5 år (ved screening; på dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og 8 [cykluslængde 3 uger]; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression)
Kohorte 3: Procentdel af deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons af CR, PR eller SD ifølge RECIST version 1.0 under enkeltagentbehandling med Pertuzumab
Tidsramme: Op til cirka 7,5 år (ved screening; på dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og 8 [cykluslængde 3 uger]; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression)
Tumorrespons blev vurderet ved hjælp af RECIST version 1.0 for at bestemme CBR-frekvensen eller procentdelen af ​​deltagere med enten bekræftet CR eller PR eller SD, der varede mindst 6 måneder. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter sammenlignet med baseline. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig (20 %) stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression, foruden ingen nye mållæsioner. Svaret skulle bekræftes mindst 4 uger efter, at det første svar var dokumenteret. CBR-raten blev beregnet som [antal deltagere, der opfylder ovenstående kriterier, divideret med det analyserede antal] ganget med 100.
Op til cirka 7,5 år (ved screening; på dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og 8 [cykluslængde 3 uger]; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression)
Kohorte 1 og 2: Varighed af respons ifølge RECIST version 1.0
Tidsramme: Op til cirka 9,5 år (ved screening; på dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og 8 [cykluslængde 3 uger]; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression)
Tumorrespons blev vurderet ved hjælp af RECIST version 1.0 for at bestemme OR- og CBR-rater. Varigheden af ​​OR blev defineret som tiden fra den første respons af CR eller PR til tidspunktet for sygdomsprogression eller død. Varigheden af ​​CBR blev defineret på samme måde som tid fra initial respons af CR eller PR, eller SD, der varede mindst 6 måneder, til tidspunktet for sygdomsprogression eller død. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter sammenlignet med baseline. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig (20 %) stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression, foruden ingen nye mållæsioner. Deltagere uden progression eller død efter bekræftet CR eller PR blev censureret ved den sidste tumorvurdering. Varigheden af ​​respons blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse og udtrykt i uger.
Op til cirka 9,5 år (ved screening; på dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og 8 [cykluslængde 3 uger]; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression)
Kohorte 1 og 2: Tid til objektiv respons ifølge RECIST version 1.0
Tidsramme: Op til ca. 21 måneder (ved screening; på dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og 8 [cykluslængde 3 uger]; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression; endelig analyse ved brug af terminsdatoen i februar 2008)
Tumorrespons blev vurderet ved hjælp af RECIST version 1.0 for at bestemme OR-frekvensen. Tid til respons blev defineret som tiden fra første dosis til tidspunktet for initial respons af CR eller PR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter sammenlignet med baseline. Deltagere med sygdomsprogression blev censureret på tidspunktet for progression, og dem med hverken sygdomsprogression eller ELLER blev censureret ved den sidste tumorvurdering. Tid til respons blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse og udtrykt i uger.
Op til ca. 21 måneder (ved screening; på dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og 8 [cykluslængde 3 uger]; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression; endelig analyse ved brug af terminsdatoen i februar 2008)
Kohorte 1 og 2: Procentdel af deltagere med sygdomsprogression ifølge RECIST version 1.0
Tidsramme: Op til cirka 9,5 år (ved screening; på dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og 8 [cykluslængde 3 uger]; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression)
Tumorrespons blev vurderet ved hjælp af RECIST version 1.0 til at vurdere for sygdomsprogression, defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter observeret ved tidligere tumorvurdering, eller udseendet af eventuelle nye læsioner. Procentdelen af ​​deltagere med sygdomsprogression blev beregnet som [antal deltagere, der opfylder ovenstående kriterier divideret med det analyserede antal] ganget med 100.
Op til cirka 9,5 år (ved screening; på dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og 8 [cykluslængde 3 uger]; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression)
Kohorte 1 og 2: Time to Progression (TTP) ifølge RECIST version 1.0
Tidsramme: Op til cirka 9,5 år (ved screening; på dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og 8 [cykluslængde 3 uger]; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression)
Tumorrespons blev vurderet ved hjælp af RECIST version 1.0 til at vurdere for sygdomsprogression, defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter observeret ved tidligere tumorvurdering, eller udseendet af eventuelle nye læsioner. TTP blev defineret som tiden fra første dosis til tidspunktet for første dokumenterede sygdomsprogression. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen uden dokumenteret progression, blev censureret ved den sidste tumorvurdering. TTP blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse og udtrykt i uger.
Op til cirka 9,5 år (ved screening; på dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og 8 [cykluslængde 3 uger]; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression)
Kohorte 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST version 1.0
Tidsramme: Op til cirka 9,5 år (ved screening; på dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og 8 [cykluslængde 3 uger]; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression)
Tumorrespons blev vurderet ved hjælp af RECIST version 1.0 til at vurdere for sygdomsprogression, defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter observeret ved tidligere tumorvurdering, eller udseendet af eventuelle nye læsioner. PFS blev defineret som tiden fra første dosis til tidspunktet for sygdomsprogression eller død. Deltagere uden progression eller død blev censureret ved den sidste tumorvurdering. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse og udtrykt i uger.
Op til cirka 9,5 år (ved screening; på dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og 8 [cykluslængde 3 uger]; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression)
Kohorte 1 og 2: Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Op til ca. 4,5 år (under behandlingen; derefter hver 4. måned indtil dødsfald, tilbagetrukket samtykke, manglende opfølgning eller 3 år efter sidste dosis; endelig analyse ved brug af skæringsdatoen i november 2010)
Deltagerne blev fulgt for overlevelsesdata under og efter behandling i maksimalt 3 år efter den sidste dosis indtil død, tilbagetrækning af samtykke eller tab til opfølgning. Procentdelen af ​​deltagere, der døde, blev beregnet som [antal deltagere med begivenhed divideret med det analyserede antal] ganget med 100.
Op til ca. 4,5 år (under behandlingen; derefter hver 4. måned indtil dødsfald, tilbagetrukket samtykke, manglende opfølgning eller 3 år efter sidste dosis; endelig analyse ved brug af skæringsdatoen i november 2010)
Kohorte 1 og 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ca. 4,5 år (under behandlingen; derefter hver 4. måned indtil dødsfald, tilbagetrukket samtykke, manglende opfølgning eller 3 år efter sidste dosis; endelig analyse ved brug af skæringsdatoen i november 2010)
Deltagerne blev fulgt for overlevelsesdata under og efter behandling i maksimalt 3 år efter den sidste dosis indtil død, tilbagetrækning af samtykke eller tab til opfølgning. OS blev defineret som tiden fra første dosis til tidspunktet for dødsfald uanset årsag. Deltagere, der ikke oplevede døden, blev censureret på den sidst kendte levende dato. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier og udtrykt i måneder.
Op til ca. 4,5 år (under behandlingen; derefter hver 4. måned indtil dødsfald, tilbagetrukket samtykke, manglende opfølgning eller 3 år efter sidste dosis; endelig analyse ved brug af skæringsdatoen i november 2010)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2012

Først opslået (Skøn)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO17929
  • 2005-003493-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pertuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner