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Eine Studie zu Perjeta (Pertuzumab) in Kombination mit Herceptin (Trastuzumab) bei Teilnehmern mit metastasierendem Brustkrebs

20. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine explorative, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Pertuzumab und Herceptin (Trastuzumab) bei Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Perjeta (Pertuzumab) in Kombination mit Herceptin (Trastuzumab) bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs, die unter einer auf Trastuzumab basierenden Therapie Fortschritte gemacht haben (Kohorten 1 und 2), bewerten und eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit vornehmen und Sicherheit von Pertuzumab als Monotherapie (Kohorte 3). Die objektive Ansprechrate und der klinische Nutzen werden bewertet. Pertuzumab wird an Tag 1 in einer Anfangsdosis von 840 Milligramm (mg) intravenös (i.v.) verabreicht, gefolgt von 420 mg i.v. alle 3 Wochen. Trastuzumab wird nach dem gleichen Zeitplan verabreicht, den der Teilnehmer vor Eintritt in die Studie befolgt hat. Eine zusätzliche Kohorte von Teilnehmern an bestimmten Zentren erhält eine Pertuzumab-Monotherapie mit einer Anfangsdosis von 840 mg i.v. an Tag 1, gefolgt von 420 mg i.v. alle 3 Wochen. Bei diesen Teilnehmern kann im Falle einer Progression während der Behandlung mit Pertuzumab als Einzelwirkstoff Trastuzumab zum Regime hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • Lille, Frankreich, 59020
      • Montpellier, Frankreich, 34298
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von mindestens (≥) 18 Jahren mit histologisch bestätigtem HER2-positivem Brustkrebs
  • Metastasierter Brustkrebs mit Progression unter Trastuzumab-basierter Therapie als letzte Behandlung der metastasierten Erkrankung
  • Weniger als oder gleich (≤) 3 Chemotherapieschemata vor Studieneintritt
  • Letzte Trastuzumab-Dosis ≤ 9 Wochen vor Studieneintritt für Teilnehmer, die Pertuzumab + Trastuzumab erhalten, und ≥ 4 Wochen für Teilnehmer, die eine Pertuzumab-Monotherapie erhalten
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥55 % bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Krebsimpfstoff oder einer anderen zielgerichteten Therapie als Trastuzumab
  • Hirnmetastasen
  • Anamnese von unerwünschten kardialen Ereignissen im Zusammenhang mit der Trastuzumab-Therapie
  • Jede andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellkrebs oder Krebs in situ des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pertuzumab + Trastuzumab (Kohorte 1 und 2)
Frauen mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem metastasierendem Brustkrebs erhalten eine Dual-Agent-Behandlung mit Pertuzumab und Trastuzumab. Trastuzumab wird i.v. mit 2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) einmal wöchentlich oder mit 6 mg/kg alle 3 Wochen verabreicht, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1. Pertuzumab wird i.v. mit einer Aufsättigungsdosis von 840 mg gefolgt von verabreicht eine Standarddosis von 420 mg alle 3 Wochen, beginnend am Tag 2 von Zyklus 1. Danach werden beide Medikamente an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus verabreicht. Die Behandlung wird über mindestens 8 Zyklen fortgesetzt und kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Tod verlängert werden.
Arzneimittel: Pertuzumab
Aufsättigungsdosis 840 mg i.v. an Tag 2 von Zyklus 1, danach 420 mg alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Trastuzumab
2 mg/kg i.v. einmal wöchentlich oder als 6 mg/kg alle 3 Wochen, beginnend an Tag 1 von Zyklus 1 und danach an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: Pertuzumab +/- Trastuzumab (Kohorte 3)
Frauen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs erhalten eine Monotherapie mit Pertuzumab. Pertuzumab wird i.v. mit einer Aufsättigungsdosis von 840 mg verabreicht, gefolgt von einer Standarddosis von 420 mg alle 3 Wochen, verabreicht an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus. Teilnehmern mit dokumentierter Krankheitsprogression kann Trastuzumab gemäß dem für die Kohorten 1 und 2 beschriebenen Dosierungsplan hinzugefügt werden, um eine Behandlung mit zwei Wirkstoffen bis zur Krankheitsprogression, nicht tolerierbarer Toxizität oder Tod zu erhalten.
Arzneimittel: Pertuzumab
Aufsättigungsdosis 840 mg i.v. an Tag 2 von Zyklus 1, danach 420 mg alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Trastuzumab
2 mg/kg i.v. einmal wöchentlich oder als 6 mg/kg alle 3 Wochen, beginnend an Tag 1 von Zyklus 1 und danach an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 während der Dual-Agent-Behandlung
Zeitfenster: Bis etwa 9,5 Jahre (beim Screening; an Tag 15 der Zyklen 2, 4, 6 und 8 [Zykluslänge 3 Wochen]; dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Das Tumoransprechen wurde unter Verwendung von RECIST Version 1.0 bewertet, um die objektive Ansprechrate (OR) oder den Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder bestätigter CR oder PR zu bestimmen. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, und PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe des längsten Durchmessers im Vergleich zum Ausgangswert. Das Ansprechen musste mindestens 4 Wochen nach Dokumentation des ersten Ansprechens bestätigt werden. Die OR-Rate wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien erfüllten, dividiert durch die analysierte Anzahl] multipliziert mit 100.
Bis etwa 9,5 Jahre (beim Screening; an Tag 15 der Zyklen 2, 4, 6 und 8 [Zykluslänge 3 Wochen]; dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST Version 1.0 während einer Dual-Agent-Behandlung
Zeitfenster: Bis etwa 9,5 Jahre (beim Screening; an Tag 15 der Zyklen 2, 4, 6 und 8 [Zykluslänge 3 Wochen]; dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Das Ansprechen des Tumors wurde unter Verwendung von RECIST Version 1.0 bewertet, um die Ansprechrate des klinischen Nutzens (CBR) oder den Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder bestätigter CR oder PR oder SD, die mindestens 6 Monate anhielt, zu bestimmen. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, und PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers im Vergleich zum Ausgangswert. SD wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende (20 %) Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren, zusätzlich zu keinen neuen Zielläsionen. Das Ansprechen musste mindestens 4 Wochen nach Dokumentation des ersten Ansprechens bestätigt werden. Die CBR-Rate wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien erfüllten, dividiert durch die analysierte Anzahl], multipliziert mit 100.
Bis etwa 9,5 Jahre (beim Screening; an Tag 15 der Zyklen 2, 4, 6 und 8 [Zykluslänge 3 Wochen]; dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen von CR oder PR gemäß RECIST Version 1.0 während einer Einzelwirkstoffbehandlung mit Pertuzumab
Zeitfenster: Bis etwa 7,5 Jahre (beim Screening; an Tag 15 der Zyklen 2, 4, 6 und 8 [Zykluslänge 3 Wochen]; dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Das Ansprechen des Tumors wurde unter Verwendung von RECIST Version 1.0 bewertet, um die OR-Rate oder den Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder bestätigter CR oder PR zu bestimmen. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, und PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers im Vergleich zum Ausgangswert. Das Ansprechen musste mindestens 4 Wochen nach Dokumentation des ersten Ansprechens bestätigt werden. Die OR-Rate wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien erfüllten, dividiert durch die analysierte Anzahl] multipliziert mit 100.
Bis etwa 7,5 Jahre (beim Screening; an Tag 15 der Zyklen 2, 4, 6 und 8 [Zykluslänge 3 Wochen]; dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Kohorte 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen von CR, PR oder SD gemäß RECIST Version 1.0 während einer Einzelwirkstoffbehandlung mit Pertuzumab
Zeitfenster: Bis etwa 7,5 Jahre (beim Screening; an Tag 15 der Zyklen 2, 4, 6 und 8 [Zykluslänge 3 Wochen]; dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Das Ansprechen des Tumors wurde unter Verwendung von RECIST Version 1.0 bewertet, um die CBR-Rate oder den Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder bestätigter CR oder PR oder SD zu bestimmen, die mindestens 6 Monate anhielt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, und PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers im Vergleich zum Ausgangswert. SD wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende (20 %) Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren, zusätzlich zu keinen neuen Zielläsionen. Das Ansprechen musste mindestens 4 Wochen nach Dokumentation des ersten Ansprechens bestätigt werden. Die CBR-Rate wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien erfüllten, dividiert durch die analysierte Anzahl], multipliziert mit 100.
Bis etwa 7,5 Jahre (beim Screening; an Tag 15 der Zyklen 2, 4, 6 und 8 [Zykluslänge 3 Wochen]; dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Kohorten 1 und 2: Dauer des Ansprechens gemäß RECIST Version 1.0
Zeitfenster: Bis etwa 9,5 Jahre (beim Screening; an Tag 15 der Zyklen 2, 4, 6 und 8 [Zykluslänge 3 Wochen]; dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Das Ansprechen des Tumors wurde anhand von RECIST Version 1.0 bewertet, um die OR- und CBR-Raten zu bestimmen. Die OR-Dauer wurde als Zeit vom ersten Ansprechen auf CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert. Die Dauer der CBR wurde in ähnlicher Weise als Zeit vom ersten Ansprechen auf CR oder PR oder SD mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes definiert. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, und PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers im Vergleich zum Ausgangswert. SD wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende (20 %) Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren, zusätzlich zu keinen neuen Zielläsionen. Teilnehmer ohne Progression oder Tod nach bestätigter CR oder PR wurden bei der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Die Dauer des Ansprechens wurde anhand der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt und in Wochen ausgedrückt.
Bis etwa 9,5 Jahre (beim Screening; an Tag 15 der Zyklen 2, 4, 6 und 8 [Zykluslänge 3 Wochen]; dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Kohorten 1 und 2: Zeit bis zum objektiven Ansprechen gemäß RECIST Version 1.0
Zeitfenster: Bis etwa 21 Monate (beim Screening; an Tag 15 der Zyklen 2, 4, 6 und 8 [Zykluslänge 3 Wochen]; dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit; endgültige Analyse unter Verwendung des Stichtags Februar 2008)
Das Tumoransprechen wurde unter Verwendung von RECIST Version 1.0 bewertet, um die OR-Rate zu bestimmen. Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt des ersten Ansprechens auf CR oder PR definiert. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, und PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers im Vergleich zum Ausgangswert. Teilnehmer mit Krankheitsprogression wurden zum Zeitpunkt der Progression zensiert, und diejenigen ohne Krankheitsprogression oder OR wurden bei der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Die Zeit bis zum Ansprechen wurde anhand der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt und in Wochen ausgedrückt.
Bis etwa 21 Monate (beim Screening; an Tag 15 der Zyklen 2, 4, 6 und 8 [Zykluslänge 3 Wochen]; dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit; endgültige Analyse unter Verwendung des Stichtags Februar 2008)
Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression gemäß RECIST Version 1.0
Zeitfenster: Bis etwa 9,5 Jahre (beim Screening; an Tag 15 der Zyklen 2, 4, 6 und 8 [Zykluslänge 3 Wochen]; dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Das Ansprechen des Tumors wurde unter Verwendung von RECIST Version 1.0 bewertet, um die Krankheitsprogression zu beurteilen, definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, die bei einer vorherigen Tumorbewertung beobachtet wurde, oder das Auftreten von als Referenz genommen wurde alle neuen Läsionen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien erfüllten, dividiert durch die Anzahl der analysierten], multipliziert mit 100.
Bis etwa 9,5 Jahre (beim Screening; an Tag 15 der Zyklen 2, 4, 6 und 8 [Zykluslänge 3 Wochen]; dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Kohorten 1 und 2: Time to Progression (TTP) nach RECIST Version 1.0
Zeitfenster: Bis etwa 9,5 Jahre (beim Screening; an Tag 15 der Zyklen 2, 4, 6 und 8 [Zykluslänge 3 Wochen]; dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Das Ansprechen des Tumors wurde unter Verwendung von RECIST Version 1.0 bewertet, um die Krankheitsprogression zu beurteilen, definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, die bei einer vorherigen Tumorbewertung beobachtet wurde, oder das Auftreten von als Referenz genommen wurde alle neuen Läsionen. TTP wurde als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Krankheitsprogression definiert. Teilnehmer, die ohne dokumentierte Progression aus der Studie ausschieden, wurden bei der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Die TTP wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt und in Wochen ausgedrückt.
Bis etwa 9,5 Jahre (beim Screening; an Tag 15 der Zyklen 2, 4, 6 und 8 [Zykluslänge 3 Wochen]; dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Kohorten 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST Version 1.0
Zeitfenster: Bis etwa 9,5 Jahre (beim Screening; an Tag 15 der Zyklen 2, 4, 6 und 8 [Zykluslänge 3 Wochen]; dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Das Ansprechen des Tumors wurde unter Verwendung von RECIST Version 1.0 bewertet, um die Krankheitsprogression zu beurteilen, definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, die bei einer vorherigen Tumorbewertung beobachtet wurde, oder das Auftreten von als Referenz genommen wurde alle neuen Läsionen. PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes. Teilnehmer ohne Progression oder Tod wurden bei der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Das PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt und in Wochen ausgedrückt.
Bis etwa 9,5 Jahre (beim Screening; an Tag 15 der Zyklen 2, 4, 6 und 8 [Zykluslänge 3 Wochen]; dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu etwa 4,5 Jahre (während der Behandlung; dann alle 4 Monate bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder 3 Jahre nach der letzten Dosis; endgültige Analyse unter Verwendung des Stichtags November 2010)
Die Überlebensdaten der Teilnehmer wurden während und nach der Behandlung für maximal 3 Jahre nach der letzten Dosis bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Verlust der Nachsorge nachbeobachtet. Der Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit Ereignis dividiert durch die Anzahl der analysierten] multipliziert mit 100.
Bis zu etwa 4,5 Jahre (während der Behandlung; dann alle 4 Monate bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder 3 Jahre nach der letzten Dosis; endgültige Analyse unter Verwendung des Stichtags November 2010)
Kohorten 1 und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4,5 Jahre (während der Behandlung; dann alle 4 Monate bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder 3 Jahre nach der letzten Dosis; endgültige Analyse unter Verwendung des Stichtags November 2010)
Die Überlebensdaten der Teilnehmer wurden während und nach der Behandlung für maximal 3 Jahre nach der letzten Dosis bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Verlust der Nachsorge nachbeobachtet. Das OS wurde als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die keinen Tod erlebten, wurden zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Das OS wurde nach Kaplan-Meier geschätzt und in Monaten ausgedrückt.
Bis zu etwa 4,5 Jahre (während der Behandlung; dann alle 4 Monate bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder 3 Jahre nach der letzten Dosis; endgültige Analyse unter Verwendung des Stichtags November 2010)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO17929
  • 2005-003493-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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