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Uno studio su Perjeta (Pertuzumab) in combinazione con Herceptin (Trastuzumab) in partecipanti con carcinoma mammario metastatico

20 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio esplorativo di fase II, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di pertuzumab e trastuzumab (Trastuzumab) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Perjeta (pertuzumab) in combinazione con Herceptin (trastuzumab) nelle partecipanti con carcinoma mammario metastatico che sono progredite con la terapia a base di trastuzumab (coorti 1 e 2) e effettuerà una valutazione preliminare dell'efficacia e sicurezza del pertuzumab in monoterapia (Coorte 3). Saranno valutati il ​​tasso di risposta obiettiva e il beneficio clinico. Pertuzumab verrà somministrato a una dose iniziale di 840 milligrammi (mg) per via endovenosa (IV) il giorno 1, seguita da 420 mg EV ogni 3 settimane. Trastuzumab verrà somministrato secondo lo stesso programma che il partecipante stava seguendo prima dell'ingresso nello studio. Un'ulteriore coorte di partecipanti in alcuni centri riceverà pertuzumab in monoterapia a una dose iniziale di 840 mg IV il giorno 1, seguita da 420 mg IV ogni 3 settimane. Questi partecipanti possono avere trastuzumab aggiunto al regime in caso di progressione durante il trattamento con pertuzumab come agente singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Dijon, Francia, 21079
      • Lille, Francia, 59020
      • Montpellier, Francia, 34298
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Valencia, Spagna, 46009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore o uguale a (≥) 18 anni, con carcinoma mammario HER2 positivo confermato istologicamente
  • Carcinoma mammario metastatico, con progressione sulla terapia a base di trastuzumab come ultimo trattamento per la malattia metastatica
  • Inferiore o uguale a (≤) 3 regimi chemioterapici prima dell'ingresso nello studio
  • Ultima dose di trastuzumab ≤9 settimane prima dell'ingresso nello studio per i partecipanti che hanno ricevuto pertuzumab + trastuzumab e ≥4 settimane per i partecipanti che hanno ricevuto pertuzumab in monoterapia
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥55% all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un vaccino antitumorale o qualsiasi terapia mirata diversa dal trastuzumab
  • Metastasi cerebrali
  • Storia di qualsiasi evento avverso cardiaco correlato alla terapia con trastuzumab
  • Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma in situ della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pertuzumab + Trastuzumab (Coorti 1 e 2)
Le donne con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) riceveranno un trattamento a doppio agente con pertuzumab e trastuzumab. Trastuzumab verrà somministrato per via endovenosa come 2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) una volta alla settimana o come 6 mg/kg ogni 3 settimane, a partire dal giorno 1 del ciclo 1. Pertuzumab verrà somministrato per via endovenosa a una dose di carico di 840 mg seguita da una dose standard di 420 mg ogni 3 settimane, a partire dal giorno 2 del ciclo 1. Successivamente, entrambi i farmaci verranno somministrati il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane. Il trattamento continuerà per un minimo di 8 cicli e può essere esteso fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o morte.
Droga: Pertuzumab
Dose di carico 840 mg EV il giorno 2 del ciclo 1, seguita successivamente da 420 mg ogni 3 settimane, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab
2 mg/kg EV una volta alla settimana o 6 mg/kg ogni 3 settimane, a partire dal giorno 1 del ciclo 1 e dal giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane successivo fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: Pertuzumab +/- Trastuzumab (Coorte 3)
Le donne con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo riceveranno un trattamento con agente singolo con pertuzumab. Pertuzumab verrà somministrato per via endovenosa a una dose di carico di 840 mg seguita da una dose standard di 420 mg ogni 3 settimane, somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane. Ai partecipanti con progressione documentata della malattia può essere aggiunto trastuzumab al regime, secondo il programma di dosaggio descritto per le coorti 1 e 2, per ricevere il trattamento a doppio agente fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso.
Droga: Pertuzumab
Dose di carico 840 mg EV il giorno 2 del ciclo 1, seguita successivamente da 420 mg ogni 3 settimane, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab
2 mg/kg EV una volta alla settimana o 6 mg/kg ogni 3 settimane, a partire dal giorno 1 del ciclo 1 e dal giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane successivo fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 1 e 2: percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0 durante il trattamento con due agenti
Lasso di tempo: Fino a circa 9,5 anni (allo screening; il giorno 15 dei cicli 2, 4, 6 e 8 [durata del ciclo 3 settimane]; poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia)
La risposta del tumore è stata valutata utilizzando RECIST versione 1.0 per determinare il tasso di risposta obiettiva (OR) o la percentuale di partecipanti con CR o PR confermati. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma del diametro più lungo rispetto al basale. La risposta doveva essere confermata almeno 4 settimane dopo la documentazione della risposta iniziale. Il tasso di OR è stato calcolato come [numero di partecipanti che soddisfano i criteri di cui sopra diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a circa 9,5 anni (allo screening; il giorno 15 dei cicli 2, 4, 6 e 8 [durata del ciclo 3 settimane]; poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia)
Coorti 1 e 2: percentuale di partecipanti con una migliore risposta globale confermata di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST versione 1.0 durante il trattamento con due agenti
Lasso di tempo: Fino a circa 9,5 anni (allo screening; il giorno 15 dei cicli 2, 4, 6 e 8 [durata del ciclo 3 settimane]; poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia)
La risposta del tumore è stata valutata utilizzando RECIST versione 1.0 per determinare il tasso di risposta al beneficio clinico (CBR) o la percentuale di partecipanti con CR o PR confermati o SD della durata di almeno 6 mesi. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo rispetto al basale. La SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per la PR né un aumento sufficiente (20%) per qualificarsi per la progressione della malattia, oltre a nessuna nuova lesione target. La risposta doveva essere confermata almeno 4 settimane dopo la documentazione della risposta iniziale. Il tasso CBR è stato calcolato come [numero di partecipanti che soddisfano i criteri di cui sopra diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a circa 9,5 anni (allo screening; il giorno 15 dei cicli 2, 4, 6 e 8 [durata del ciclo 3 settimane]; poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 3: percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di CR o PR secondo RECIST versione 1.0 durante il trattamento con un singolo agente con pertuzumab
Lasso di tempo: Fino a circa 7,5 anni (allo screening; il giorno 15 dei cicli 2, 4, 6 e 8 [durata del ciclo 3 settimane]; poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia)
La risposta del tumore è stata valutata utilizzando RECIST versione 1.0 per determinare il tasso di OR o la percentuale di partecipanti con CR o PR confermati. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo rispetto al basale. La risposta doveva essere confermata almeno 4 settimane dopo la documentazione della risposta iniziale. Il tasso di OR è stato calcolato come [numero di partecipanti che soddisfano i criteri di cui sopra diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a circa 7,5 anni (allo screening; il giorno 15 dei cicli 2, 4, 6 e 8 [durata del ciclo 3 settimane]; poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia)
Coorte 3: percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di CR, PR o SD secondo RECIST versione 1.0 durante il trattamento con un singolo agente con pertuzumab
Lasso di tempo: Fino a circa 7,5 anni (allo screening; il giorno 15 dei cicli 2, 4, 6 e 8 [durata del ciclo 3 settimane]; poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia)
La risposta del tumore è stata valutata utilizzando RECIST versione 1.0 per determinare il tasso di CBR o la percentuale di partecipanti con CR o PR confermati o SD della durata di almeno 6 mesi. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo rispetto al basale. La SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per la PR né un aumento sufficiente (20%) per qualificarsi per la progressione della malattia, oltre a nessuna nuova lesione target. La risposta doveva essere confermata almeno 4 settimane dopo la documentazione della risposta iniziale. Il tasso CBR è stato calcolato come [numero di partecipanti che soddisfano i criteri di cui sopra diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a circa 7,5 anni (allo screening; il giorno 15 dei cicli 2, 4, 6 e 8 [durata del ciclo 3 settimane]; poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia)
Coorti 1 e 2: durata della risposta secondo RECIST versione 1.0
Lasso di tempo: Fino a circa 9,5 anni (allo screening; il giorno 15 dei cicli 2, 4, 6 e 8 [durata del ciclo 3 settimane]; poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia)
La risposta del tumore è stata valutata utilizzando RECIST versione 1.0 per determinare i tassi di OR e CBR. La durata dell'OR è stata definita come il tempo dalla risposta iniziale di CR o PR al momento della progressione della malattia o del decesso. La durata della CBR è stata definita in modo simile come tempo dalla risposta iniziale di CR o PR, o SD della durata di almeno 6 mesi, al momento della progressione della malattia o della morte. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo rispetto al basale. La SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per la PR né un aumento sufficiente (20%) per qualificarsi per la progressione della malattia, oltre a nessuna nuova lesione target. I partecipanti senza progressione o morte a seguito di CR o PR confermati sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore. La durata della risposta è stata stimata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier ed espressa in settimane.
Fino a circa 9,5 anni (allo screening; il giorno 15 dei cicli 2, 4, 6 e 8 [durata del ciclo 3 settimane]; poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia)
Coorti 1 e 2: tempo alla risposta obiettiva secondo RECIST versione 1.0
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi (allo screening; il giorno 15 dei cicli 2, 4, 6 e 8 [durata del ciclo 3 settimane]; poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia; analisi finale utilizzando la data limite di febbraio 2008)
La risposta del tumore è stata valutata utilizzando RECIST versione 1.0 per determinare il tasso di OR. Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dalla prima dose al tempo della risposta iniziale di CR o PR. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo rispetto al basale. I partecipanti con progressione della malattia sono stati censurati al momento della progressione e quelli senza progressione della malattia né OR sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore. Il tempo di risposta è stato stimato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier ed espresso in settimane.
Fino a circa 21 mesi (allo screening; il giorno 15 dei cicli 2, 4, 6 e 8 [durata del ciclo 3 settimane]; poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia; analisi finale utilizzando la data limite di febbraio 2008)
Coorti 1 e 2: percentuale di partecipanti con progressione della malattia secondo RECIST versione 1.0
Lasso di tempo: Fino a circa 9,5 anni (allo screening; il giorno 15 dei cicli 2, 4, 6 e 8 [durata del ciclo 3 settimane]; poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia)
La risposta del tumore è stata valutata utilizzando RECIST versione 1.0 per valutare la progressione della malattia, definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo osservata alla precedente valutazione del tumore, o la comparsa di eventuali nuove lesioni. La percentuale di partecipanti con progressione della malattia è stata calcolata come [numero di partecipanti che soddisfano i criteri di cui sopra diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a circa 9,5 anni (allo screening; il giorno 15 dei cicli 2, 4, 6 e 8 [durata del ciclo 3 settimane]; poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia)
Coorti 1 e 2: tempo di progressione (TTP) secondo RECIST versione 1.0
Lasso di tempo: Fino a circa 9,5 anni (allo screening; il giorno 15 dei cicli 2, 4, 6 e 8 [durata del ciclo 3 settimane]; poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia)
La risposta del tumore è stata valutata utilizzando RECIST versione 1.0 per valutare la progressione della malattia, definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo osservata alla precedente valutazione del tumore, o la comparsa di eventuali nuove lesioni. Il TTP è stato definito come il tempo dalla prima dose al momento della prima progressione documentata della malattia. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio senza una progressione documentata sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore. Il TTP è stato stimato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier ed espresso in settimane.
Fino a circa 9,5 anni (allo screening; il giorno 15 dei cicli 2, 4, 6 e 8 [durata del ciclo 3 settimane]; poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia)
Coorti 1 e 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.0
Lasso di tempo: Fino a circa 9,5 anni (allo screening; il giorno 15 dei cicli 2, 4, 6 e 8 [durata del ciclo 3 settimane]; poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia)
La risposta del tumore è stata valutata utilizzando RECIST versione 1.0 per valutare la progressione della malattia, definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo osservata alla precedente valutazione del tumore, o la comparsa di eventuali nuove lesioni. La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose al momento della progressione della malattia o del decesso. I partecipanti senza progressione o morte sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore. La PFS è stata stimata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier ed espressa in settimane.
Fino a circa 9,5 anni (allo screening; il giorno 15 dei cicli 2, 4, 6 e 8 [durata del ciclo 3 settimane]; poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia)
Coorti 1 e 2: percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni (durante il trattamento; poi ogni 4 mesi fino al decesso, revoca del consenso, perdita al follow-up o 3 anni dopo l'ultima dose; analisi finale utilizzando la data limite di novembre 2010)
I partecipanti sono stati seguiti per i dati di sopravvivenza durante e dopo il trattamento per un massimo di 3 anni dopo l'ultima dose fino alla morte, alla revoca del consenso o alla perdita del follow-up. La percentuale di partecipanti deceduti è stata calcolata come [numero di partecipanti con evento diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a circa 4,5 anni (durante il trattamento; poi ogni 4 mesi fino al decesso, revoca del consenso, perdita al follow-up o 3 anni dopo l'ultima dose; analisi finale utilizzando la data limite di novembre 2010)
Coorti 1 e 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni (durante il trattamento; poi ogni 4 mesi fino al decesso, revoca del consenso, perdita al follow-up o 3 anni dopo l'ultima dose; analisi finale utilizzando la data limite di novembre 2010)
I partecipanti sono stati seguiti per i dati di sopravvivenza durante e dopo il trattamento per un massimo di 3 anni dopo l'ultima dose fino alla morte, alla revoca del consenso o alla perdita del follow-up. La OS è stata definita come il tempo dalla prima dose al momento della morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno subito la morte sono stati censurati all'ultima data di vita nota. L'OS è stata stimata utilizzando Kaplan-Meier ed espressa in mesi.
Fino a circa 4,5 anni (durante il trattamento; poi ogni 4 mesi fino al decesso, revoca del consenso, perdita al follow-up o 3 anni dopo l'ultima dose; analisi finale utilizzando la data limite di novembre 2010)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO17929
  • 2005-003493-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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