OxyNorm-kapselit leikkauksen jälkeisessä kipututkimuksessa
perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin välittömästi vapautuvien oksikodonikapseleiden ja morfiinin välittömästi vapautuvien tablettien tehokkuutta ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua leikkauksen jälkeen.
Oksikodonikapseleiden teho ja turvallisuus verrattuna morfiinitabletteihin sairaalapotilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida välittömästi vapautuvien oksikodonikapseleiden tehoa ja turvallisuutta nopeasti vapautuviin morfiinitabletteihin verrattuna sairaalapotilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Pystyy ja haluaa kommunikoida tutkijan ja hänen henkilöstönsä kanssa.
- Ei anestesiaa arvioituna kysymys-vastausvuorovaikutuksesta sairaanhoitajan kanssa, jolloin suun kautta otettava lääkitys on aiheellista.
- Leikkaukseen liittyvän "kohtalaisen" tai "vakavan" kivun (VAS ≥ 4) ilmoittaminen ja analgeettien pyytäminen kivun lievitykseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille on kehittynyt toleranssi tai riippuvuus huumausainekipulääkkeille ja/tai alkoholille.
- Potilaat, joiden ASA on ≥ 3.
- Sinulla on jokin samanaikainen sairaus, johon analgeetit vaikuttaisivat haitallisesti tai jotka häiritsisivät analgesian kvantifiointia tai voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen kliinisesti merkittävällä tavalla.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai siihen liittyville aineille.
- Ollut analgeettisia lääkkeitä kolmen tunnin sisällä ennen annostelua.
- Heille on kehittynyt kirurgisesta toimenpiteestä komplikaatioita, jotka häiritsisivät tutkimusta.
- Sinulla on ollut vakavia iatrogeenisia haittavaikutuksia.
- Äidit, jotka imettävät lastaan 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta, tai raskaana olevat naiset.
- Potilas, jolla ei ole mitään Per Os (NPO), kuten potilaskaaviossa tai lääkärin määräyksessä on mainittu.
- Leikkaus potilailla, joilla on epiduraalipuudutus
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ennen leikkausta (ALAT, ASAT ≥ 1,5 kertaa yläraja) ja epänormaali munuaisten toiminta.
- Potilaat, joiden lääketieteellinen historia on toipunut epänormaalista leikkauksesta tehdystä anestesiasta.
- Potilaat, joilla on ollut verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 180 Hg, diastolinen verenpaine 110 Hg).
- Potilaat shokissa.
- Potilaat, joilla on COPD.
- Mukaan tutkija määrittää, potilaat ovat lisäksi mukaanottokriteerit ja poissulkemiskriteerit mistä tahansa muusta syystä kuin eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OxyNorm kapselit
OxyNorm-kapseleiden tehon ja turvallisuuden määrittäminen.
|
annostus: 5mg, 10mg ja 20mg annosmuoto: kapselin tiheys: 6 tunnin välein, kesto: 24 tuntia
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfiini tabletti
Morphine-tabletin tehon ja turvallisuuden määrittäminen.
|
annostus: 10mg ja 20mg; annosmuoto: tabletti; taajuus: 6h välein; kesto: 24 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) lepovaiheessa 6 tunnin kohdalla (6 tuntia ± 20 minuuttia ensimmäisen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6h (±20min)
|
Mittaa lepo-VAS 6 tuntia (± 20 min) ensimmäisen annoksen annon jälkeen, arvioi kivun voimakkuutta ja suorittaa ryhmien välisen vertailun Visual Analogue Scale 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 tarkoittaa, ettei kipua ole; 100 tarkoittaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella lepovaiheessa |
Perustaso ja 6h (±20min)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS sekä lepo- että yskimisvaiheessa 0,5 tuntia, 2 tuntia ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0,5 h (± 5 min), 2 h (± 10 min) ja 24 h (± 20 min)
|
Mittaa lepo- ja yskimisen VAS 0,5 h (± 5 min), 2 h (± 10 min) ja 24 h (± 20 min) ensimmäisen annoksen annon jälkeen, kivun voimakkuuden arvioiminen ja ryhmien välinen vertailu
|
Lähtötaso, 0,5 h (± 5 min), 2 h (± 10 min) ja 24 h (± 20 min)
|
|
Pelastuskipulääkkeiden käyttö 24 tunnin tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Laskea koehenkilö, joka käytti pelastuskipulääkkeitä 4 annoksen aikavälillä 24 tunnin tarkkailujakson sisällä ja suorittaa ryhmien välinen vertailu
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
VAS yskimisvaiheessa 6 h (6 h ± 20 min ensimmäisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6h (±20min)
|
Mittaa yskimisen VAS 6 tuntia (± 20 min) ensimmäisen annoksen annon jälkeen, arvioi kivun voimakkuutta ja suorittaa ryhmien välisen vertailun Visual Analogue Scale 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 tarkoittaa, ettei kipua ole; 100 tarkoittaa kipua kuin sängyn, kuten voit kuvitella, soveltuu sekä lepo- että yskimisvaiheeseen |
Perustaso ja 6h (±20min)
|
|
Nukkumisen laadun arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen
|
Arvioida unen laadun arviointi 24 tunnin aikana ensimmäisen annoksen annon jälkeen ja suorittaa ryhmien välinen vertailu Nukkumisen laatuvaaka
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen
|
|
Tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen
|
Arvioida tyytyväisyyttä kivunhallintaan 24 tunnin aikana ensimmäisen annoksen annon jälkeen ja tehdä ryhmien välinen vertailu
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen
|
|
24 tunnin aikana käytettyjen tutkimuslääkkeiden kokonaismäärän vertailu
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen
|
Laskea 24 tunnin aikana käytettyjen tutkimuslääkkeiden kokonaismäärä ja suorittaa ryhmien välinen vertailu Tutkimuslääkkeen anto on keskimäärin 6 tuntia, joten maksimikäyttö on 4 kertaa 24 tunnissa. Tutkitaan sen arvioimiseksi, tarvitseeko potilaan ottaa 2., 3. ja 4. annos pakollisen ensimmäisen annoksen jälkeen. |
24 tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: XinMin Wu, Prof., Peking University 1st Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXYC11-CN-304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .