Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki OxyNorm w badaniu bólu pooperacyjnego

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie grupowe w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa oksykodonu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu morfiny u hospitalizowanych pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po operacji.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułek oksykodonu w porównaniu z tabletkami morfiny u hospitalizowanych pacjentów z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do silnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa oksykodonu w postaci kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu morfiny u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanym do silnego bólem po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  2. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Zdolny i chętny do komunikowania się z badaczem i jego/jej personelem.
  4. Brak znieczulenia, co oceniono na podstawie interakcji pytań i odpowiedzi z pielęgniarką, kiedy wskazane jest podanie leku doustnego.
  5. Zgłaszanie „umiarkowanego” lub „silnego” bólu (VAS ≥ 4) związanego z operacją i prośba o podanie środków przeciwbólowych w celu złagodzenia bólu.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjentów rozwinęła się tolerancja lub uzależnienie od narkotycznych środków przeciwbólowych i (lub) alkoholu.
  2. Pacjenci z ASA ≥ 3 .
  3. Mieć jakiekolwiek współistniejące schorzenie, na które niekorzystnie wpłynęłyby środki przeciwbólowe lub zakłócić ilościową ocenę działania przeciwbólowego, lub które mogłoby wpłynąć na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanych leków w jakikolwiek klinicznie istotny sposób.
  4. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub pokrewnych środków.
  5. Przyjąć leki przeciwbólowe w ciągu trzech godzin (wypłukanie) przed podaniem dawki.
  6. Rozwinęły się powikłania po zabiegu chirurgicznym, które zakłóciłyby badanie.
  7. Mieć historię ciężkich jatrogennych działań niepożądanych.
  8. Matki karmiące niemowlę w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku lub kobiety w ciąży.
  9. Pacjent z Nic Per Os (NPO) zgodnie z kartą pacjenta lub zleceniem lekarskim.
  10. Operacje u pacjentów ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
  11. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w okresie przedoperacyjnym (AlAT, AspAT ≥ 1,5-krotność górnej granicy) i nieprawidłową czynnością nerek.
  12. Pacjenci z wywiadem medycznym dotyczącym powrotu do zdrowia po nieprawidłowym znieczuleniu chirurgicznym.
  13. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie (ciśnienie skurczowe ≥ 180 Hg, ciśnienie rozkurczowe 110 Hg).
  14. Pacjenci w szoku.
  15. Pacjenci z POChP.
  16. Według badacza w celu ustalenia, pacjenci są dodatkowo kryteriami włączenia i kryteriami wykluczenia z jakiegokolwiek innego powodu niż nieodpowiednie w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki OxyNorm
Aby określić skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek OxyNorm.
Lek: Kapsułki OxyNorm
dawkowanie: 5mg, 10mg i 20mg postać dawkowania: kapsułki częstotliwość: co 6h czas trwania: 24 godziny
Inne nazwy:
  • OxyNorm
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka morfiny
Aby określić skuteczność i bezpieczeństwo tabletki Morfiny.
Inny: Tabletka morfiny
dawkowanie: 10mg i 20mg; postać dawkowania: tabletka; częstotliwość: co 6h; czas trwania: 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) w stanie spoczynku po 6 godzinach (6 godzin ± 20 minut po podaniu pierwszej dawki)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6h (±20min)

Pomiar spoczynkowego VAS po 6h(±20min) po podaniu pierwszej dawki, ocena nasilenia bólu oraz porównanie międzygrupowe

Wizualna skala analogowa

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

0 oznacza brak bólu; 100 oznacza ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić w stanie spoczynku
Linia bazowa i 6h (±20min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS w fazie spoczynku i kaszlu po 0,5 godz., 2 godz. i 24 godz. po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,5h (±5min), 2h (±10min) i 24h (±20min)
Pomiar spoczynkowego i kaszlowego VAS po 0,5h (±5min), 2h (±10min) i 24h (±20min) po podaniu pierwszej dawki, ocena nasilenia bólu i porównanie międzygrupowe
Linia bazowa, 0,5h (±5min), 2h (±10min) i 24h (±20min)
Stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych w 24-godzinnym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce.
Obliczenie osoby, która zastosowała doraźne leki przeciwbólowe w odstępie 4 dawek w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji i przeprowadzenie porównania międzygrupowego
24 godziny po pierwszej dawce.
VAS w fazie kaszlu po 6h (6h±20min po podaniu pierwszej dawki)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6h (±20min)

Pomiar VAS kaszlu po 6h (±20min) po podaniu pierwszej dawki, ocena nasilenia bólu i porównanie międzygrupowe

Wizualna skala analogowa

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

0 oznacza brak bólu; 100 oznacza ból w łóżku, jak można sobie wyobrazić, mający zastosowanie zarówno w fazie spoczynku, jak i kaszlu
Linia bazowa i 6h (±20min)
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu pierwszej dawki

Ocena jakości snu w ciągu 24 godzin po podaniu pierwszej dawki oraz porównanie międzygrupowe

Skala jakości snu

  1. Bardzo dobry
  2. Dobry
  3. Sprawiedliwy
  4. Zły
  5. Bardzo źle
24 godziny po podaniu pierwszej dawki
Zadowolenie z kontroli bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu pierwszej dawki

Ocena satysfakcji z opanowania bólu w ciągu 24 godzin po podaniu pierwszej dawki oraz porównanie międzygrupowe

  1. Bardzo zadowolony
  2. Zadowolona
  3. Sprawiedliwy
  4. Niezadowolony
  5. W ogóle niezadowolony
24 godziny po podaniu pierwszej dawki
Porównanie całkowitej ilości badanych leków użytych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu pierwszej dawki

Aby obliczyć całkowitą ilość badanych leków użytych w ciągu 24 godzin i przeprowadzić porównanie między grupami

Podawanie badanego leku trwa średnio 6 godzin, więc maksymalne użycie to 4 razy w ciągu 24 godzin. Badanie ma na celu ocenę, czy osoba badana musi przyjąć drugą, trzecią i czwartą dawkę po obowiązkowej pierwszej dawce.
24 godziny po podaniu pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: XinMin Wu, Prof., Peking University 1st Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXYC11-CN-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Kapsułki OxyNorm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj