OxyNorm kapslar i postoperativ smärtstudie
23 februari 2018 uppdaterad av: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
En dubbelblind, randomiserad, parallell gruppstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Oxykodon-kapslar med omedelbar frisättning kontra morfintabletter med omedelbar frisättning hos sjukhuspatienter med måttlig till svår smärta efter operation.
Effekten och säkerheten för oxikodonkapslar jämfört med morfintabletter hos inlagda patienter med måttlig till svår smärta efter operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oxikodonkapslar med omedelbar frisättning jämfört med morfintabletter med omedelbar frisättning hos inlagda patienter med måttlig till svår smärta efter operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldern 18 till 80 år inklusive.
- Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Kan och vill kommunicera med utredaren och hans/hennes personal.
- Fri från anestesi enligt bedömning genom fråge- och svarinteraktion med sjuksköterska vid vilken tidpunkt oral medicinering är indicerad.
- Rapportera "måttlig" eller "svår" smärta (VAS ≥ 4) relaterad till operation och begära smärtstillande medel för smärtlindring.
Exklusions kriterier:
- Patienter har utvecklat tolerans mot eller beroende av narkotiska analgetika och/eller alkohol.
- Patienter med ASA ≥ 3 .
- Har något samtidig medicinskt tillstånd som skulle påverkas negativt av analgetika eller förvirra kvantifieringen av analgesi, eller kan påverka absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlen på något kliniskt signifikant sätt.
- Har känd överkänslighet mot någon av studiemedicinerna eller relaterade medel.
- Har tagit smärtstillande mediciner inom tre timmar (utsköljning) före dosering.
- Har utvecklat komplikationer från det kirurgiska ingreppet som skulle förvirra studien.
- Har en historia av allvarliga iatrogena biverkningar.
- Mödrar som ammar sitt barn under 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet, eller gravida kvinnor.
- Patient med ingenting Per Os (NPO) enligt patientens schema eller läkares order.
- Kirurgi hos patienter med epiduralbedövning
- Patienter med gravt nedsatt lever i preoperativt stadium (ALAT, ASAT ≥ 1,5 gånger övre gräns) och onormal njurfunktion.
- Patienter med medicinsk historia av återhämtning från onormal kirurgisk anestesi.
- Patienter med anamnes på hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 180 Hg, diastoliskt blodtryck 110 Hg).
- Patienter med chock.
- Patienter med KOL.
- Enligt utredare för att fastställa, patienter är dessutom inklusionskriterier och uteslutningskriterier av någon annan anledning än inte lämplig i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: OxyNorm kapslar
För att fastställa effektiviteten och säkerheten för OxyNorm-kapslar.
|
dosering: 5 mg, 10 mg och 20 mg doseringsform: kapselfrekvens: var 6:e timme, varaktighet: 24 timmar
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin tablett
För att fastställa effektiviteten och säkerheten av Morfin tablett.
|
dosering: 10 mg och 20 mg; doseringsform: tablett; frekvens: var 6:e timme; varaktighet: 24 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) i vilostadium vid 6 timmar (6 timmar ± 20 minuter efter administrering av första dosen)
Tidsram: Baslinje och 6 timmar (±20 min)
|
För att mäta vilande VAS 6 timmar (±20 min) efter administrering av första dosen, bedöma smärtintensiteten och att göra jämförelser mellan grupper Visuell analog skala 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 betyder ingen smärta; 100 betyder smärta så illa som du kan föreställa dig i vilostadiet |
Baslinje och 6 timmar (±20 min)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS i både vilo- och hoststadiet 0,5 timmar, 2 timmar och 24 timmar efter administrering av första dosen
Tidsram: Baslinje, 0,5h (±5min), 2h (±10min) och 24h (±20min)
|
För att mäta vilande och hostande VAS som 0,5h (±5min), 2h (±10min) och 24h (±20min) efter administrering av den första dosen, bedöma smärtintensiteten och att göra jämförelser mellan grupper
|
Baslinje, 0,5h (±5min), 2h (±10min) och 24h (±20min)
|
|
Användning av räddningsanalgetika under 24-timmars observationsperioden
Tidsram: 24 timmar efter den första dosen.
|
Att beräkna patienten som använde räddningsanalgetika under 4-dosintervallet inom 24-timmars observationsperioden och att göra jämförelser mellan grupper
|
24 timmar efter den första dosen.
|
|
VAS i hoststadiet vid 6 timmar (6 timmar ± 20 minuter efter administrering av första dosen)
Tidsram: Baslinje och 6 timmar (±20 min)
|
Att mäta hostande VAS 6 timmar (±20 min) efter administrering av den första dosen, bedöma smärtintensiteten och att göra jämförelser mellan grupper Visuell analog skala 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 betyder ingen smärta; 100 betyder smärta som sängen som du kan föreställa tillämplig för både vilo- och hoststadium |
Baslinje och 6 timmar (±20 min)
|
|
Sovkvalitetsbedömning
Tidsram: 24 timmar efter administrering av första dosen
|
Att bedöma sömnkvalitetsbedömning under 24 timmar efter administrering av första dosen och att göra jämförelser mellan grupper Sovkvalitetsvåg
|
24 timmar efter administrering av första dosen
|
|
Tillfredsställelse med smärtkontroll
Tidsram: 24 timmar efter administrering av första dosen
|
Att bedöma tillfredsställelse med smärtkontroll under 24 timmar efter administrering av första dosen och att göra jämförelser mellan grupper
|
24 timmar efter administrering av första dosen
|
|
Jämförelse av den totala mängden studiedroger som använts under 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter administrering av första dosen
|
Att beräkna den totala mängden studieläkemedel som använts under 24 timmar och att göra jämförelser mellan grupper Studieläkemedlets administrering är i genomsnitt 6 timmar, så den maximala användningen är 4 gånger på 24 timmar. Undersöka för att utvärdera om försökspersonen behöver ta den 2:a, 3:e och 4:e dosen efter den obligatoriska första dosen. |
24 timmar efter administrering av första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: XinMin Wu, Prof., Peking University 1st Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
30 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2018
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXYC11-CN-304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .