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OxyNorm-Kapseln in einer postoperativen Schmerzstudie

23. Februar 2018 aktualisiert von: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Oxycodon-Kapseln mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu Morphin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei Krankenhauspatienten mit mittelschweren bis starken Schmerzen nach einer Operation.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Oxycodon-Kapseln im Vergleich zu Morphintabletten bei Krankenhauspatienten mit mäßigen bis starken Schmerzen nach einer Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oxycodon-Kapseln mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu Morphin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei Krankenhauspatienten mit mäßigen bis starken Schmerzen nach einer Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren.
  2. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, mit dem Ermittler und seinen Mitarbeitern zu kommunizieren.
  4. Frei von Anästhesie, wie anhand einer Frage-und-Antwort-Interaktion mit der Krankenschwester festgestellt wird. Zu diesem Zeitpunkt ist eine orale Medikation angezeigt.
  5. Meldung „mäßiger“ oder „starker“ Schmerzen (VAS ≥ 4) im Zusammenhang mit einer Operation und Anforderung von Analgetika zur Schmerzlinderung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben eine Toleranz oder Abhängigkeit von narkotischen Analgetika und/oder Alkohol entwickelt.
  2. Patienten mit ASA ≥ 3.
  3. Sie leiden an einer Begleiterkrankung, die durch Analgetika beeinträchtigt würde oder die Quantifizierung der Analgesie beeinträchtigen würde oder die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente in klinisch bedeutsamer Weise beeinträchtigen könnte.
  4. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder verwandte Wirkstoffe.
  5. Innerhalb von drei Stunden (Auswaschen) vor der Dosierung schmerzstillende Medikamente eingenommen haben.
  6. Bei dem chirurgischen Eingriff sind Komplikationen aufgetreten, die die Studie verfälschen würden.
  7. Sie haben in der Vergangenheit schwere iatrogene Nebenwirkungen.
  8. Mütter, die ihr Kind während der 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments stillen, oder schwangere Frauen.
  9. Patient mit Nothing Per Os (NPO), wie in der Patientenakte oder der ärztlichen Anordnung angegeben.
  10. Chirurgie bei Patienten mit Epiduralanästhesie
  11. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung im präoperativen Stadium (ALT, AST ≥ 1,5-facher Obergrenze) und abnormaler Nierenfunktion.
  12. Patienten mit medizinischer Vorgeschichte, die sich von einer abnormalen Operationsanästhesie erholt haben.
  13. Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte (systolischer Blutdruck ≥ 180 Hg, diastolischer Blutdruck 110 Hg).
  14. Patienten mit Schock.
  15. Patienten mit COPD.
  16. Nach Angaben des Prüfarztes sind Patienten, die zusätzlich zu den Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien aus anderen Gründen als nicht für diese Studie geeignet sind, zu bestimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OxyNorm-Kapseln
Zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von OxyNorm-Kapseln.
Arzneimittel: OxyNorm-Kapseln
Dosierung: 5 mg, 10 mg und 20 mg. Darreichungsform: Kapselhäufigkeit: alle 6 Stunden, Dauer: 24 Stunden
Andere Namen:
  • OxyNorm
ACTIVE_COMPARATOR: Morphintablette
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Morphintabletten zu bestimmen.
Sonstiges: Morphintablette
Dosierung: 10 mg und 20 mg; Darreichungsform: Tablette; Häufigkeit: alle 6h; Dauer: 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Morphium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) im Ruhestadium nach 6 Stunden (6 Stunden ± 20 Minuten nach Verabreichung der ersten Dosis)
Zeitfenster: Basislinie und 6 Stunden (±20 Minuten)

Messung des Ruhe-VAS 6 Stunden (±20 Minuten) nach Verabreichung der ersten Dosis, Beurteilung der Schmerzintensität und Durchführung eines Vergleichs zwischen den Gruppen

Visuelle Analogskala

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

0 bedeutet kein Schmerz; 100 bedeutet, dass die Schmerzen im Ruhezustand so stark sind, wie Sie es sich vorstellen können
Basislinie und 6 Stunden (±20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS sowohl im Ruhe- als auch im Hustenstadium 0,5 Stunden, 2 Stunden und 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
Zeitfenster: Basislinie, 0,5 Std. (± 5 Min.), 2 Std. (± 10 Min.) und 24 Std. (± 20 Min.)
Messung des Ruhe- und Husten-VAS als 0,5 Stunden (± 5 Minuten), 2 Stunden (± 10 Minuten) und 24 Stunden (± 20 Minuten) nach Verabreichung der ersten Dosis, Beurteilung der Schmerzintensität und Durchführung eines Vergleichs zwischen den Gruppen
Basislinie, 0,5 Std. (± 5 Min.), 2 Std. (± 10 Min.) und 24 Std. (± 20 Min.)
Die Verwendung von Rettungsanalgetika während des 24-Stunden-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis.
Berechnung der Probanden, die während des 4-Dosis-Intervalls innerhalb des 24-Stunden-Beobachtungszeitraums Notfallanalgetika verwendet haben, und Durchführung eines Vergleichs zwischen den Gruppen
24 Stunden nach der ersten Dosis.
VAS im Hustenstadium 6 Stunden (6 Stunden ± 20 Minuten nach Verabreichung der ersten Dosis)
Zeitfenster: Basislinie und 6 Stunden (±20 Minuten)

Messung des Husten-VAS 6 Stunden (±20 Minuten) nach Verabreichung der ersten Dosis, Beurteilung der Schmerzintensität und Durchführung eines Vergleichs zwischen den Gruppen

Visuelle Analogskala

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

0 bedeutet kein Schmerz; 100 bedeutet bettlägerige Schmerzen, wie Sie sie sich vorstellen können, und zwar sowohl im Ruhe- als auch im Hustenstadium
Basislinie und 6 Stunden (±20 Minuten)
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis

Zur Beurteilung der Schlafqualität während 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis und zur Durchführung eines Vergleichs zwischen den Gruppen

Schlafqualitätsskala

  1. Sehr gut
  2. Gut
  3. Gerecht
  4. Schlecht
  5. Sehr schlecht
24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis

Beurteilung der Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle während 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis und Durchführung eines Vergleichs zwischen den Gruppen

  1. Sehr zufrieden
  2. Befriedigt
  3. Gerecht
  4. Nicht zufrieden
  5. Überhaupt nicht zufrieden
24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
Vergleich der Gesamtmenge der während der 24 Stunden verwendeten Studienmedikamente
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis

Berechnung der Gesamtmenge der während der 24 Stunden verwendeten Studienmedikamente und Durchführung eines Vergleichs zwischen den Gruppen

Die Verabreichung des Studienmedikaments dauert durchschnittlich 6 Stunden, das Maximum liegt also bei 4-maliger Einnahme innerhalb von 24 Stunden. Die Untersuchung soll beurteilen, ob der Proband nach der obligatorischen 1. Dosis die 2., 3. und 4. Dosis einnehmen muss.
24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: XinMin Wu, Prof., Peking University 1st Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXYC11-CN-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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