- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01675635
Kapsle OxyNorm ve studii pooperační bolesti
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti oxykodonových tobolek s okamžitým uvolňováním versus morfinové tablety s okamžitým uvolňováním u hospitalizovaných pacientů se střední až silnou bolestí po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 80 let včetně.
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Schopný a ochotný komunikovat s vyšetřovatelem a jeho/její zaměstnanci.
- Bez anestezie, jak bylo hodnoceno prostřednictvím interakce otázek a odpovědí se sestrou, kdy je indikována perorální medikace.
- Hlášení "střední" nebo "silné" bolesti (VAS ≥ 4) související s chirurgickým zákrokem a požadování analgetik pro úlevu od bolesti.
Kritéria vyloučení:
- U pacientů se vyvinula tolerance nebo závislost na narkotických analgezích a/nebo alkoholu.
- Pacienti s ASA ≥ 3.
- Máte jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který by mohl být nepříznivě ovlivněn analgetiky nebo by mohl zmást kvantifikaci analgezie, nebo by mohl ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv jakýmkoli klinicky významným způsobem.
- Mít známou přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo příbuzných látek.
- Užijte analgetika do tří hodin (vymytí) před podáním dávky.
- Objevily se komplikace z chirurgického postupu, které by studii zmátly.
- Máte v anamnéze závažné iatrogenní nežádoucí účinky.
- Matky kojící své dítě během 24 hodin po podání studovaného léku nebo těhotné ženy.
- Patient with Nothing Per Os (NPO), jak je uvedeno v tabulce pacienta nebo v objednávce lékaře.
- Operace u pacientů s epidurální anestezií
- Pacienti se závažným poškozením jater v předoperačním stadiu (ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice) a abnormální funkcí ledvin.
- Pacienti s anamnézou zotavení z abnormální chirurgické anestezie.
- Pacienti s anamnézou hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 Hg, diastolický krevní tlak 110 Hg).
- Pacienti v šoku.
- Pacienti s CHOPN.
- Podle zkoušejícího určit, že pacienti jsou navíc kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení z jakéhokoli jiného důvodu, než že jsou v této studii vhodní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapsle OxyNorm
Ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kapslí OxyNorm.
|
dávkování: 5 mg, 10 mg a 20 mg léková forma: frekvence kapslí: každých 6 hodin, trvání: 24 hodin
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfinová tableta
Ke stanovení účinnosti a bezpečnosti Morphine tablety.
|
dávkování: 10 mg a 20 mg; léková forma: tableta; frekvence: každých 6 hodin; trvání: 24 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice (VAS) v klidovém stádiu po 6 hodinách (6 hodin ± 20 minut po podání první dávky)
Časové okno: Základní linie a 6h (±20min)
|
Změřit klidovou VAS 6 hodin (±20 minut) po podání první dávky, vyhodnotit intenzitu bolesti a provést srovnání mezi skupinami Vizuální analogová stupnice 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 znamená žádnou bolest; 100 znamená bolest tak silnou, jak si dokážete představit v klidové fázi |
Základní linie a 6h (±20min)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
VAS ve fázi klidu i kašle za 0,5 h, 2 h a 24 h po podání první dávky
Časové okno: Výchozí stav, 0,5 h (±5 min), 2 h (±10 min) a 24 h (±20 min)
|
Měření klidového a kašlacího VAS jako 0,5 h (± 5 min), 2 h (± 10 min) a 24 h (± 20 min) po podání první dávky, posouzení intenzity bolesti a provedení meziskupinového srovnání
|
Výchozí stav, 0,5 h (±5 min), 2 h (±10 min) a 24 h (±20 min)
|
Použití záchranných analgetik během 24hodinového pozorovacího období
Časové okno: 24 hodin po první dávce.
|
Vypočítat subjekt, který použil záchranná analgetika během intervalu 4 dávek během 24hodinového pozorovacího období, a provést srovnání mezi skupinami
|
24 hodin po první dávce.
|
VAS ve fázi kašle za 6 hodin (6 hodin ± 20 minut po podání první dávky)
Časové okno: Základní linie a 6h (±20min)
|
Měřit VAS při kašli 6 hodin (±20 minut) po podání první dávky, vyhodnotit intenzitu bolesti a provést srovnání mezi skupinami Vizuální analogová stupnice 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 znamená žádnou bolest; 100 znamená bolest na lůžku, jak můžete obrázek použitelný pro klidovou fázi i fázi kašle |
Základní linie a 6h (±20min)
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: 24 hodin po podání první dávky
|
Zhodnotit hodnocení kvality spánku během 24 hodin po podání první dávky a provést meziskupinové srovnání Stupnice kvality spánku
|
24 hodin po podání první dávky
|
Spokojenost s kontrolou bolesti
Časové okno: 24 hodin po podání první dávky
|
Zhodnotit spokojenost s kontrolou bolesti během 24 hodin po podání první dávky a provést meziskupinové srovnání
|
24 hodin po podání první dávky
|
Porovnání celkového množství studovaných léků užívaných během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po podání první dávky
|
Vypočítat celkové množství studovaných léků použitých během 24 hodin a provést meziskupinové srovnání Podání studovaného léku je průměrně 6 hodin, takže maximum je užití 4krát za 24 hodin. Vyšetřovat, aby se vyhodnotilo, zda subjekt potřebuje užít 2., 3. a 4. dávku po povinné 1. dávce. |
24 hodin po podání první dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: XinMin Wu, Prof., Peking University 1st Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXYC11-CN-304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Kapsle OxyNorm
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiDokončeno
-
Kures, Inc.Dokončeno
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdDokončeno
-
University of MalayaDokončeno
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdDokončeno
-
Mundipharma Korea LtdDokončeno
-
Seoul National University HospitalStaženoBolestKorejská republika
-
Kyunghee University Medical CenterNeznámýBolest, pooperačníKorejská republika
-
Leiden University Medical CenterZatím nenabírámeDeprese | Úzkostné poruchy | Respirační deprese vyvolaná opioidy
-
Katja venborg PedersenAalborg University HospitalDokončeno