Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsle OxyNorm ve studii pooperační bolesti

23. února 2018 aktualizováno: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti oxykodonových tobolek s okamžitým uvolňováním versus morfinové tablety s okamžitým uvolňováním u hospitalizovaných pacientů se střední až silnou bolestí po operaci.

Účinnost a bezpečnost tobolek oxykodonu ve srovnání s tabletami morfinu u hospitalizovaných pacientů se střední až silnou bolestí po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost oxykodonových tobolek s okamžitým uvolňováním ve srovnání s morfinovými tabletami s okamžitým uvolňováním u hospitalizovaných pacientů se střední až silnou bolestí po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 80 let včetně.
  2. Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Schopný a ochotný komunikovat s vyšetřovatelem a jeho/její zaměstnanci.
  4. Bez anestezie, jak bylo hodnoceno prostřednictvím interakce otázek a odpovědí se sestrou, kdy je indikována perorální medikace.
  5. Hlášení "střední" nebo "silné" bolesti (VAS ≥ 4) související s chirurgickým zákrokem a požadování analgetik pro úlevu od bolesti.

Kritéria vyloučení:

  1. U pacientů se vyvinula tolerance nebo závislost na narkotických analgezích a/nebo alkoholu.
  2. Pacienti s ASA ≥ 3.
  3. Máte jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který by mohl být nepříznivě ovlivněn analgetiky nebo by mohl zmást kvantifikaci analgezie, nebo by mohl ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv jakýmkoli klinicky významným způsobem.
  4. Mít známou přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo příbuzných látek.
  5. Užijte analgetika do tří hodin (vymytí) před podáním dávky.
  6. Objevily se komplikace z chirurgického postupu, které by studii zmátly.
  7. Máte v anamnéze závažné iatrogenní nežádoucí účinky.
  8. Matky kojící své dítě během 24 hodin po podání studovaného léku nebo těhotné ženy.
  9. Patient with Nothing Per Os (NPO), jak je uvedeno v tabulce pacienta nebo v objednávce lékaře.
  10. Operace u pacientů s epidurální anestezií
  11. Pacienti se závažným poškozením jater v předoperačním stadiu (ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice) a abnormální funkcí ledvin.
  12. Pacienti s anamnézou zotavení z abnormální chirurgické anestezie.
  13. Pacienti s anamnézou hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 Hg, diastolický krevní tlak 110 Hg).
  14. Pacienti v šoku.
  15. Pacienti s CHOPN.
  16. Podle zkoušejícího určit, že pacienti jsou navíc kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení z jakéhokoli jiného důvodu, než že jsou v této studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapsle OxyNorm
Ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kapslí OxyNorm.
dávkování: 5 mg, 10 mg a 20 mg léková forma: frekvence kapslí: každých 6 hodin, trvání: 24 hodin
Ostatní jména:
  • OxyNorm
ACTIVE_COMPARATOR: Morfinová tableta
Ke stanovení účinnosti a bezpečnosti Morphine tablety.
dávkování: 10 mg a 20 mg; léková forma: tableta; frekvence: každých 6 hodin; trvání: 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Morfium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) v klidovém stádiu po 6 hodinách (6 hodin ± 20 minut po podání první dávky)
Časové okno: Základní linie a 6h (±20min)

Změřit klidovou VAS 6 hodin (±20 minut) po podání první dávky, vyhodnotit intenzitu bolesti a provést srovnání mezi skupinami

Vizuální analogová stupnice

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

0 znamená žádnou bolest; 100 znamená bolest tak silnou, jak si dokážete představit v klidové fázi

Základní linie a 6h (±20min)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS ve fázi klidu i kašle za 0,5 h, 2 h a 24 h po podání první dávky
Časové okno: Výchozí stav, 0,5 h (±5 min), 2 h (±10 min) a 24 h (±20 min)
Měření klidového a kašlacího VAS jako 0,5 h (± 5 min), 2 h (± 10 min) a 24 h (± 20 min) po podání první dávky, posouzení intenzity bolesti a provedení meziskupinového srovnání
Výchozí stav, 0,5 h (±5 min), 2 h (±10 min) a 24 h (±20 min)
Použití záchranných analgetik během 24hodinového pozorovacího období
Časové okno: 24 hodin po první dávce.
Vypočítat subjekt, který použil záchranná analgetika během intervalu 4 dávek během 24hodinového pozorovacího období, a provést srovnání mezi skupinami
24 hodin po první dávce.
VAS ve fázi kašle za 6 hodin (6 hodin ± 20 minut po podání první dávky)
Časové okno: Základní linie a 6h (±20min)

Měřit VAS při kašli 6 hodin (±20 minut) po podání první dávky, vyhodnotit intenzitu bolesti a provést srovnání mezi skupinami

Vizuální analogová stupnice

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

0 znamená žádnou bolest; 100 znamená bolest na lůžku, jak můžete obrázek použitelný pro klidovou fázi i fázi kašle

Základní linie a 6h (±20min)
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: 24 hodin po podání první dávky

Zhodnotit hodnocení kvality spánku během 24 hodin po podání první dávky a provést meziskupinové srovnání

Stupnice kvality spánku

  1. Velmi dobře
  2. Dobrý
  3. Veletrh
  4. Špatný
  5. Velmi špatný
24 hodin po podání první dávky
Spokojenost s kontrolou bolesti
Časové okno: 24 hodin po podání první dávky

Zhodnotit spokojenost s kontrolou bolesti během 24 hodin po podání první dávky a provést meziskupinové srovnání

  1. Velmi spokojen
  2. Spokojený
  3. Veletrh
  4. Nespokojený
  5. vůbec nespokojen
24 hodin po podání první dávky
Porovnání celkového množství studovaných léků užívaných během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po podání první dávky

Vypočítat celkové množství studovaných léků použitých během 24 hodin a provést meziskupinové srovnání

Podání studovaného léku je průměrně 6 hodin, takže maximum je užití 4krát za 24 hodin. Vyšetřovat, aby se vyhodnotilo, zda subjekt potřebuje užít 2., 3. a 4. dávku po povinné 1. dávce.

24 hodin po podání první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XinMin Wu, Prof., Peking University 1st Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Kapsle OxyNorm

3
Předplatit