Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OxyNorm-kapsler i postoperativ smertestudie

23. februar 2018 oppdatert av: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til oksykodon-kapsler med umiddelbar frigjøring versus morfin-tabletter med umiddelbar frigjøring hos sykehusinnlagte pasienter med moderat til alvorlig smerte etter operasjon.

Effekten og sikkerheten til oksykodonkapsler sammenlignet med morfintabletter hos innlagte pasienter med moderat til alvorlig smerte etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oksykodon-kapsler med umiddelbar frigjøring sammenlignet med morfintabletter med umiddelbar frigjøring hos sykehuspasienter med moderat til alvorlig smerte etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 80 år inklusive.
  2. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  3. Kan og er villig til å kommunisere med etterforskeren og hans/hennes ansatte.
  4. Fri for anestesi vurdert gjennom spørsmål og svar interaksjon med sykepleier, da oral medisinering er indisert.
  5. Rapportering av "moderat" eller "alvorlig" smerte (VAS ≥ 4) relatert til kirurgi og be om smertestillende midler for smertelindring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har utviklet toleranse for eller avhengighet av narkotiske analgetika og/eller alkohol.
  2. Pasienter med ASA ≥ 3 .
  3. Har en samtidig medisinsk tilstand som kan påvirkes negativt av analgetika eller forvirre kvantifiseringen av analgesi, eller som kan påvirke absorpsjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentene på en klinisk signifikant måte.
  4. Har kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene eller relaterte midler.
  5. Har tatt smertestillende medisiner innen tre timer (utvasking) før dosering.
  6. Har utviklet komplikasjoner fra den kirurgiske prosedyren som ville forvirre studien.
  7. Har en historie med alvorlige iatrogene bivirkninger.
  8. Mødre som ammer spedbarnet sitt i løpet av 24 timer etter administrering av studiemedisin, eller gravide kvinner.
  9. Pasient med ingenting Per Os (NPO) som angitt i pasientskjema eller legeordre.
  10. Kirurgi hos pasienter med epidural anestesi
  11. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon i preoperativt stadium (ALAT, ASAT ≥ 1,5 ganger øvre grense) og unormal nyrefunksjon.
  12. Pasienter med medisinsk historie med å komme seg etter unormal kirurgisk anestesi.
  13. Pasienter med sykehistorie med hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 180 Hg, diastolisk blodtrykk 110 Hg).
  14. Pasienter med sjokk.
  15. Pasienter med KOLS.
  16. Ifølge etterforsker for å fastslå, er pasienter i tillegg inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene av andre grunner enn ikke egnet i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OxyNorm kapsler
For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til OxyNorm-kapsler.
Legemiddel: OxyNorm kapsler
dosering: 5 mg, 10 mg og 20 mg doseringsform: kapselfrekvens: hver 6. time, varighet: 24 timer
Andre navn:
  • OksyNorm
ACTIVE_COMPARATOR: Morfintablett
For å bestemme effekten og sikkerheten til Morfin tablett.
Annen: Morfintablett
dosering: 10mg og 20mg; doseringsform: tablett; frekvens: hver 6. time; varighet: 24 timer.
Andre navn:
  • Morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) i hvilestadium ved 6 timer (6 timer ± 20 minutter etter administrering av første dose)
Tidsramme: Grunnlinje og 6 timer (±20 min)

For å måle hvile-VAS 6 timer (±20 minutter) etter administrering av første dose, vurdere intensiteten av smerte, og å utføre sammenligning mellom grupper

Visuell analog skala

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

0 betyr ingen smerte; 100 betyr smerte så ille som du kan forestille deg i hvilestadiet
Grunnlinje og 6 timer (±20 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS i både hvile- og hostestadiet 0,5 timer, 2 timer og 24 timer etter administrering av første dose
Tidsramme: Grunnlinje, 0,5 t (±5 min), 2 t (±10 min) og 24 t (±20 min)
For å måle VAS i hvile og hoste som 0,5 timer (±5 minutter), 2 timer (±10 minutter) og 24 timer (±20 minutter) etter administrering av første dose, vurdere intensiteten av smerte og foreta sammenligning mellom grupper
Grunnlinje, 0,5 t (±5 min), 2 t (±10 min) og 24 t (±20 min)
Bruk av redningsanalgetika i løpet av den 24-timers observasjonsperioden
Tidsramme: 24 timer etter første dose.
For å beregne forsøkspersonen som brukte rednings-analgetika i løpet av 4-doseintervallet innenfor 24-timers observasjonsperioden og for å utføre sammenligning mellom grupper
24 timer etter første dose.
VAS i hostestadiet etter 6 timer (6 timer ± 20 minutter etter administrering av første dose)
Tidsramme: Grunnlinje og 6 timer (±20 min)

For å måle hoste-VAS 6 timer (±20 minutter) etter administrering av første dose, vurdere intensiteten av smerte og foreta sammenligning mellom grupper

Visuell analog skala

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

0 betyr ingen smerte; 100 betyr smerte som sengen som du kan forestille deg gjeldende for både hvile- og hostestadiet
Grunnlinje og 6 timer (±20 min)
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer etter administrering av første dose

For å vurdere søvnkvalitetsvurdering i løpet av 24 timer etter administrering av første dose og for å utføre sammenligning mellom grupper

Sovende kvalitetsskala

  1. Veldig bra
  2. Flink
  3. Rettferdig
  4. Dårlig
  5. Veldig dårlig
24 timer etter administrering av første dose
Tilfredsstillelse med smertekontroll
Tidsramme: 24 timer etter administrering av første dose

For å vurdere tilfredshet med smertekontroll i løpet av 24 timer etter administrering av første dose og å utføre sammenligning mellom grupper

  1. Veldig fornøyd
  2. Fornøyd
  3. Rettferdig
  4. Ikke tilfredsstilt
  5. Ikke fornøyd i det hele tatt
24 timer etter administrering av første dose
Sammenligning av den totale mengden av undersøkelsesmedisiner brukt i løpet av 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter administrering av første dose

For å beregne den totale mengden studiemedisiner brukt i løpet av de 24 timene og for å utføre sammenligning mellom grupper

Studiemedikamentadministrasjonen er gjennomsnittlig 6 timer, så maksimalt er bruk 4 ganger i løpet av 24 timer. Undersøkelsen for å vurdere om forsøkspersonen trenger å ta 2., 3. og 4. dose etter den obligatoriske 1. dosen.
24 timer etter administrering av første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: XinMin Wu, Prof., Peking University 1st Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXYC11-CN-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på OxyNorm kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere