Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OxyNorm-capsules in onderzoek naar postoperatieve pijn

23 februari 2018 bijgewerkt door: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van oxycodon-capsules met onmiddellijke afgifte te vergelijken met morfine-tabletten met onmiddellijke afgifte bij gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige pijn na een operatie.

De werkzaamheid en veiligheid van oxycodon-capsules vergeleken met morfinetabletten bij gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige pijn na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van oxycodon-capsules met directe afgifte te evalueren in vergelijking met morfine-tabletten met onmiddellijke afgifte bij gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige pijn na een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten van 18 tot en met 80 jaar.
  2. Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  3. In staat en bereid om te communiceren met de onderzoeker en zijn/haar medewerkers.
  4. Vrij van anesthesie zoals beoordeeld door middel van vraag- en antwoordinteractie met verpleegkundige, op welk moment orale medicatie is geïndiceerd.
  5. Het melden van "matige" of "ernstige" pijn (VAS ≥ 4) gerelateerd aan een operatie en het aanvragen van analgetica voor pijnverlichting.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hebben een tolerantie ontwikkeld voor of afhankelijkheid van narcotische analgetica en/of alcohol.
  2. Patiënten met ASA ≥ 3 .
  3. Een bijkomende medische aandoening hebben die nadelig zou worden beïnvloed door analgetica of de kwantificering van analgesie zou verstoren, of die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen op een klinisch significante manier zou kunnen beïnvloeden.
  4. Overgevoeligheid hebben gekend voor een van de onderzoeksmedicatie of verwante middelen.
  5. Pijnstillende medicijnen hebben ingenomen binnen drie uur (wash-out) voorafgaand aan de dosering.
  6. Complicaties hebben ontwikkeld van de chirurgische ingreep die de studie zouden verwarren.
  7. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige iatrogene bijwerkingen.
  8. Moeders die hun baby borstvoeding geven gedurende de 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of zwangere vrouwen.
  9. Patiënt met niets per os (NPO) zoals vermeld in patiëntendossier of doktersvoorschrift.
  10. Chirurgie bij patiënten met epidurale anesthesie
  11. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis in het preoperatieve stadium (ALAT, ASAT ≥ 1,5 maal de bovengrens) en een abnormale nierfunctie.
  12. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van herstellende anesthesie na een abnormale operatie.
  13. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 Hg, diastolische bloeddruk 110 Hg).
  14. Patiënten met shock.
  15. Patiënten met COPD.
  16. Volgens onderzoeker bepalen patiënten bovendien de inclusiecriteria en exclusiecriteria om een ​​andere reden dan niet geschikt in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OxyNorm-capsules
Om de werkzaamheid en veiligheid van OxyNorm-capsules te bepalen.
Geneesmiddel: OxyNorm-capsules
dosering: 5 mg, l0 mg en 20 mg doseringsvorm: capsulefrequentie: elke 6 uur, duur: 24 uur
Andere namen:
  • OxyNorm
ACTIVE_COMPARATOR: Morfine tablet
Om de werkzaamheid en veiligheid van morfinetabletten te bepalen.
Ander: Morfine tablet
dosering: 10 mg en 20 mg; doseringsvorm: tablet; frequentie: elke 6 uur; duur: 24 uur.
Andere namen:
  • Morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) in ruststadium na 6 uur (6 uur ± 20 minuten na toediening van de eerste dosis)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur (±20 min)

Om VAS in rust te meten 6 uur (± 20 min) na toediening van de eerste dosis, om de intensiteit van pijn te beoordelen en om vergelijkingen tussen groepen uit te voeren

Visuele analoge schaal

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

0 betekent geen pijn; 100 betekent pijn zo erg als je je kunt voorstellen in de rustfase
Basislijn en 6 uur (±20 min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS in zowel rust- als hoeststadium om 0,5 uur, 2 uur en 24 uur na toediening van de eerste dosis
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur (± 5 min), 2 uur (± 10 min) en 24 uur (± 20 min)
Om de VAS in rust en hoesten te meten als 0,5 uur (± 5 min), 2 uur (± 10 min) en 24 uur (± 20 min) na toediening van de eerste dosis, om de intensiteit van pijn te beoordelen en om vergelijkingen tussen groepen uit te voeren
Basislijn, 0,5 uur (± 5 min), 2 uur (± 10 min) en 24 uur (± 20 min)
Het gebruik van reddingspijnstillers tijdens de observatieperiode van 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste dosis.
Berekenen van de proefpersoon die rescue-analgetica heeft gebruikt tijdens het interval van 4 doses binnen de observatieperiode van 24 uur en om intergroepsvergelijkingen uit te voeren
24 uur na de eerste dosis.
VAS in hoestfase om 6 uur (6 uur ± 20 min na toediening van de eerste dosis)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur (±20 min)

Om de hoest-VAS te meten 6 uur (±20 min) na toediening van de eerste dosis, de intensiteit van de pijn te beoordelen en een vergelijking tussen groepen uit te voeren

Visuele analoge schaal

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

0 betekent geen pijn; 100 betekent pijn als bed, zoals u zich kunt voorstellen, toepasbaar voor zowel de rust- als de hoestfase
Basislijn en 6 uur (±20 min)
Beoordeling slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van de eerste dosis

Beoordeling van de slaapkwaliteit gedurende 24 uur na toediening van de eerste dosis en om vergelijkingen tussen groepen uit te voeren

Slaapkwaliteitsschaal

  1. Erg goed
  2. Goed
  3. Eerlijk
  4. Slecht
  5. Heel slecht
24 uur na toediening van de eerste dosis
Tevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van de eerste dosis

Om de tevredenheid met pijnbestrijding te beoordelen gedurende 24 uur na toediening van de eerste dosis en om vergelijkingen tussen groepen uit te voeren

  1. erg tevreden
  2. Tevreden
  3. Eerlijk
  4. Niet tevreden
  5. Helemaal niet tevreden
24 uur na toediening van de eerste dosis
Vergelijking van de totale hoeveelheid gebruikte onderzoeksgeneesmiddelen gedurende de 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van de eerste dosis

Om de totale hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddelen te berekenen die gedurende de 24 uur is gebruikt en om intergroepsvergelijkingen uit te voeren

De toediening van het onderzoeksgeneesmiddel duurt gemiddeld 6 uur, dus het maximale gebruik is 4 keer in 24 uur. Het onderzoek om te beoordelen of de proefpersoon de 2e, 3e en 4e dosis moet innemen na de verplichte 1e dosis.
24 uur na toediening van de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: XinMin Wu, Prof., Peking University 1st Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXYC11-CN-304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OxyNorm-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren