Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Capsule OxyNorm nello studio sul dolore post-operatorio

23 febbraio 2018 aggiornato da: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle capsule a rilascio immediato di ossicodone rispetto alle compresse a rilascio immediato di morfina in pazienti ospedalizzati con dolore da moderato a grave dopo l'intervento chirurgico.

L'efficacia e la sicurezza delle capsule di ossicodone rispetto alle compresse di morfina in pazienti ospedalizzati con dolore da moderato a grave dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule a rilascio immediato di ossicodone rispetto alle compresse a rilascio immediato di morfina in pazienti ospedalizzati con dolore da moderato a grave dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi.
  2. Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  3. In grado e disposto a comunicare con l'investigatore e il suo staff.
  4. Privo di anestesia come valutato attraverso l'interazione di domande e risposte con l'infermiere, momento in cui è indicato il farmaco per via orale.
  5. Segnalazione di dolore "moderato" o "severo" (VAS ≥ 4) correlato alla chirurgia e richiesta di analgesici per alleviare il dolore.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno sviluppato tolleranza o dipendenza da analgesici narcotici e/o alcol.
  2. Pazienti con ASA ≥ 3 .
  3. Avere qualsiasi condizione medica concomitante che potrebbe essere influenzata negativamente dagli analgesici o confondere la quantificazione dell'analgesia, o potrebbe influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio in modo clinicamente significativo.
  4. Avere ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o agenti correlati.
  5. Avere assunto farmaci analgesici entro tre ore (wash-out) prima della somministrazione.
  6. Hanno sviluppato complicazioni dalla procedura chirurgica che potrebbero confondere lo studio.
  7. Avere una storia di gravi esperienze avverse iatrogene.
  8. - Madri che allattano il loro bambino durante le 24 ore successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o donne in gravidanza.
  9. Paziente con Nothing Per Os (NPO) come indicato nella cartella del paziente o nell'ordine del medico.
  10. Chirurgia in pazienti con anestesia epidurale
  11. Pazienti con grave compromissione epatica nella fase preoperatoria (ALT, AST ≥ 1,5 volte il limite superiore) e funzionalità renale anormale.
  12. Pazienti con anamnesi di recupero da anestesia chirurgica anomala.
  13. Pazienti con anamnesi di ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 180Hg, pressione arteriosa diastolica 110Hg).
  14. Pazienti con shock.
  15. Pazienti con BPCO.
  16. Secondo l'investigatore per determinare, i pazienti sono inoltre i criteri di inclusione e i criteri di esclusione per qualsiasi altro motivo che non adatto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capsule OxyNorm
Determinare l'efficacia e la sicurezza delle capsule OxyNorm.
dosaggio: 5 mg, 10 mg e 20 mg forma di dosaggio: capsula frequenza: ogni 6 ore, durata: 24 ore
Altri nomi:
  • OxyNorm
ACTIVE_COMPARATORE: Compressa di morfina
Per determinare l'efficacia e la sicurezza della compressa di morfina.
dosaggio: 10 mg e 20 mg; forma di dosaggio: compressa; frequenza: ogni 6h; durata: 24 ore.
Altri nomi:
  • Morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) in fase di riposo a 6 ore (6 ore ± 20 minuti dopo la somministrazione della prima dose)
Lasso di tempo: Basale e 6 ore (±20 min)

Misurare la VAS a riposo a 6 ore (±20 min) dopo la somministrazione della prima dose, valutare l'intensità del dolore e condurre un confronto tra i gruppi

Scala analogica visiva

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

0 significa nessun dolore; 100 significa il dolore più forte che puoi immaginare nella fase di riposo

Basale e 6 ore (±20 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS sia in fase di riposo che di tosse a 0,5 ore, 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione della prima dose
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore (±5 min), 2 ore (±10 min) e 24 ore (±20 min)
Misurare la VAS a riposo e durante la tosse come 0,5 ore (±5 min), 2 ore (±10 min) e 24 ore (±20 min) dopo la somministrazione della prima dose, valutare l'intensità del dolore e condurre un confronto tra i gruppi
Basale, 0,5 ore (±5 min), 2 ore (±10 min) e 24 ore (±20 min)
L'uso di analgesici di salvataggio durante il periodo di osservazione di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose.
Calcolare il soggetto che ha utilizzato analgesici di salvataggio durante l'intervallo di 4 dosi entro il periodo di osservazione di 24 ore e condurre il confronto tra gruppi
24 ore dopo la prima dose.
VAS in fase di tosse a 6 ore (6 ore ± 20 minuti dopo la somministrazione della prima dose)
Lasso di tempo: Basale e 6 ore (±20 min)

Misurare la VAS della tosse a 6 ore (±20 min) dopo la somministrazione della prima dose, valutare l'intensità del dolore e condurre un confronto tra i gruppi

Scala analogica visiva

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

0 significa nessun dolore; 100 significa dolore come il letto come puoi immaginare applicabile sia per la fase di riposo che per la tosse

Basale e 6 ore (±20 min)
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione della prima dose

Valutare la valutazione della qualità del sonno nelle 24 ore successive alla somministrazione della prima dose e condurre un confronto tra i gruppi

Scala della qualità del sonno

  1. Molto bene
  2. Bene
  3. Giusto
  4. Cattivo
  5. Molto brutto
24 ore dopo la somministrazione della prima dose
Soddisfazione per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione della prima dose

Valutare la soddisfazione per il controllo del dolore nelle 24 ore successive alla somministrazione della prima dose e condurre un confronto tra i gruppi

  1. molto soddisfatto
  2. Soddisfatto
  3. Giusto
  4. Non soddisfatto
  5. Per niente soddisfatto
24 ore dopo la somministrazione della prima dose
Confronto della quantità totale di farmaci in studio utilizzati durante le 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione della prima dose

Calcolare la quantità totale di farmaci in studio utilizzati durante le 24 ore e condurre il confronto tra gruppi

La somministrazione del farmaco in studio è in media di 6 ore, quindi il massimo è l'uso 4 volte in 24 ore. Indagare per valutare se il soggetto ha bisogno di prendere la 2a, 3a e 4a dose dopo la prima dose obbligatoria.

24 ore dopo la somministrazione della prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: XinMin Wu, Prof., Peking University 1st Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Capsule OxyNorm

Sottoscrivi