- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01675635
Capsule OxyNorm nello studio sul dolore post-operatorio
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle capsule a rilascio immediato di ossicodone rispetto alle compresse a rilascio immediato di morfina in pazienti ospedalizzati con dolore da moderato a grave dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi.
- Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- In grado e disposto a comunicare con l'investigatore e il suo staff.
- Privo di anestesia come valutato attraverso l'interazione di domande e risposte con l'infermiere, momento in cui è indicato il farmaco per via orale.
- Segnalazione di dolore "moderato" o "severo" (VAS ≥ 4) correlato alla chirurgia e richiesta di analgesici per alleviare il dolore.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno sviluppato tolleranza o dipendenza da analgesici narcotici e/o alcol.
- Pazienti con ASA ≥ 3 .
- Avere qualsiasi condizione medica concomitante che potrebbe essere influenzata negativamente dagli analgesici o confondere la quantificazione dell'analgesia, o potrebbe influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio in modo clinicamente significativo.
- Avere ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o agenti correlati.
- Avere assunto farmaci analgesici entro tre ore (wash-out) prima della somministrazione.
- Hanno sviluppato complicazioni dalla procedura chirurgica che potrebbero confondere lo studio.
- Avere una storia di gravi esperienze avverse iatrogene.
- - Madri che allattano il loro bambino durante le 24 ore successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o donne in gravidanza.
- Paziente con Nothing Per Os (NPO) come indicato nella cartella del paziente o nell'ordine del medico.
- Chirurgia in pazienti con anestesia epidurale
- Pazienti con grave compromissione epatica nella fase preoperatoria (ALT, AST ≥ 1,5 volte il limite superiore) e funzionalità renale anormale.
- Pazienti con anamnesi di recupero da anestesia chirurgica anomala.
- Pazienti con anamnesi di ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 180Hg, pressione arteriosa diastolica 110Hg).
- Pazienti con shock.
- Pazienti con BPCO.
- Secondo l'investigatore per determinare, i pazienti sono inoltre i criteri di inclusione e i criteri di esclusione per qualsiasi altro motivo che non adatto a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Capsule OxyNorm
Determinare l'efficacia e la sicurezza delle capsule OxyNorm.
|
dosaggio: 5 mg, 10 mg e 20 mg forma di dosaggio: capsula frequenza: ogni 6 ore, durata: 24 ore
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Compressa di morfina
Per determinare l'efficacia e la sicurezza della compressa di morfina.
|
dosaggio: 10 mg e 20 mg; forma di dosaggio: compressa; frequenza: ogni 6h; durata: 24 ore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS) in fase di riposo a 6 ore (6 ore ± 20 minuti dopo la somministrazione della prima dose)
Lasso di tempo: Basale e 6 ore (±20 min)
|
Misurare la VAS a riposo a 6 ore (±20 min) dopo la somministrazione della prima dose, valutare l'intensità del dolore e condurre un confronto tra i gruppi Scala analogica visiva 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 significa nessun dolore; 100 significa il dolore più forte che puoi immaginare nella fase di riposo |
Basale e 6 ore (±20 min)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VAS sia in fase di riposo che di tosse a 0,5 ore, 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione della prima dose
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore (±5 min), 2 ore (±10 min) e 24 ore (±20 min)
|
Misurare la VAS a riposo e durante la tosse come 0,5 ore (±5 min), 2 ore (±10 min) e 24 ore (±20 min) dopo la somministrazione della prima dose, valutare l'intensità del dolore e condurre un confronto tra i gruppi
|
Basale, 0,5 ore (±5 min), 2 ore (±10 min) e 24 ore (±20 min)
|
|
L'uso di analgesici di salvataggio durante il periodo di osservazione di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose.
|
Calcolare il soggetto che ha utilizzato analgesici di salvataggio durante l'intervallo di 4 dosi entro il periodo di osservazione di 24 ore e condurre il confronto tra gruppi
|
24 ore dopo la prima dose.
|
|
VAS in fase di tosse a 6 ore (6 ore ± 20 minuti dopo la somministrazione della prima dose)
Lasso di tempo: Basale e 6 ore (±20 min)
|
Misurare la VAS della tosse a 6 ore (±20 min) dopo la somministrazione della prima dose, valutare l'intensità del dolore e condurre un confronto tra i gruppi Scala analogica visiva 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 significa nessun dolore; 100 significa dolore come il letto come puoi immaginare applicabile sia per la fase di riposo che per la tosse |
Basale e 6 ore (±20 min)
|
|
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione della prima dose
|
Valutare la valutazione della qualità del sonno nelle 24 ore successive alla somministrazione della prima dose e condurre un confronto tra i gruppi Scala della qualità del sonno
|
24 ore dopo la somministrazione della prima dose
|
|
Soddisfazione per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione della prima dose
|
Valutare la soddisfazione per il controllo del dolore nelle 24 ore successive alla somministrazione della prima dose e condurre un confronto tra i gruppi
|
24 ore dopo la somministrazione della prima dose
|
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Confronto della quantità totale di farmaci in studio utilizzati durante le 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione della prima dose
|
Calcolare la quantità totale di farmaci in studio utilizzati durante le 24 ore e condurre il confronto tra gruppi La somministrazione del farmaco in studio è in media di 6 ore, quindi il massimo è l'uso 4 volte in 24 ore. Indagare per valutare se il soggetto ha bisogno di prendere la 2a, 3a e 4a dose dopo la prima dose obbligatoria. |
24 ore dopo la somministrazione della prima dose
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: XinMin Wu, Prof., Peking University 1st Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXYC11-CN-304
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