Cápsulas OxyNorm en estudio de dolor posoperatorio
23 de febrero de 2018 actualizado por: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de liberación inmediata de oxicodona versus las tabletas de liberación inmediata de morfina en pacientes hospitalizados con dolor moderado a intenso después de la cirugía.
La eficacia y seguridad de las cápsulas de oxicodona en comparación con las tabletas de morfina en pacientes hospitalizados con dolor moderado a intenso después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de liberación inmediata de oxicodona en comparación con las tabletas de liberación inmediata de morfina en pacientes hospitalizados con dolor moderado a intenso después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo de 18 a 80 años inclusive.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Capaz y dispuesto a comunicarse con el investigador y su personal.
- Libre de anestesia según lo evaluado a través de la interacción de preguntas y respuestas con la enfermera, en cuyo momento se indica la medicación oral.
- Reportar dolor "moderado" o "fuerte" (EVA ≥ 4) relacionado con la cirugía y solicitar analgésicos para el alivio del dolor.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han desarrollado tolerancia o dependencia a analgésicos narcóticos y/o alcohol.
- Pacientes con ASA ≥ 3 .
- Tener cualquier afección médica concomitante que se vea afectada negativamente por los analgésicos o confunda la cuantificación de la analgesia, o que pueda afectar la absorción, el metabolismo o la excreción de los fármacos del estudio de alguna manera clínicamente significativa.
- Tener hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio o agentes relacionados.
- Haber tomado medicamentos analgésicos dentro de las tres horas (lavado) antes de la dosificación.
- Han desarrollado complicaciones del procedimiento quirúrgico que podrían confundir el estudio.
- Tener antecedentes de experiencias adversas iatrogénicas graves.
- Madres que amamantan a su bebé durante las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio o mujeres embarazadas.
- Paciente con nada por os (NPO) como se indica en el expediente del paciente o en la orden del médico.
- Cirugía en pacientes con anestesia epidural
- Pacientes con insuficiencia hepática grave en la etapa preoperatoria (ALT, AST ≥ 1,5 veces el límite superior) y función renal anormal.
- Pacientes con antecedentes médicos de recuperación de anestesia quirúrgica anormal.
- Pacientes con antecedentes médicos de hipertensión (Presión arterial sistólica ≥ 180Hg, Presión arterial diastólica 110Hg).
- Pacientes con shock.
- Pacientes con EPOC.
- Según el investigador para determinar, los pacientes son, además, los criterios de inclusión y los criterios de exclusión por cualquier otra razón que no sea adecuado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cápsulas OxyNorm
Determinar la eficacia y seguridad de OxyNorm Capsules.
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dosis: 5 mg, 10 mg y 20 mg forma de dosificación: cápsula frecuencia: cada 6 h, duración: 24 horas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tableta de morfina
Determinar la eficacia y seguridad de Morphine tablet.
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dosis: 10 mg y 20 mg; forma de dosificación: tableta; frecuencia: cada 6h; duración: 24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA) en reposo a las 6 horas (6 horas ± 20 minutos después de la administración de la primera dosis)
Periodo de tiempo: Línea base y 6h (±20min)
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Medir la EVA en reposo a las 6 h (± 20 min) después de la administración de la primera dosis, evaluar la intensidad del dolor y realizar una comparación entre grupos Escala analógica visual 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 significa sin dolor; 100 significa dolor tan fuerte como puedas imaginar en la etapa de reposo |
Línea base y 6h (±20min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA tanto en reposo como en fase de tos a las 0,5 h, 2 h y 24 h después de la administración de la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h (± 5 min), 2 h (± 10 min) y 24 h (± 20 min)
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Medir la EVA en reposo y al toser a las 0,5 h (± 5 min), 2 h (± 10 min) y 24 h (± 20 min) después de la administración de la primera dosis, evaluando la intensidad del dolor y realizando una comparación entre grupos
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Línea de base, 0,5 h (± 5 min), 2 h (± 10 min) y 24 h (± 20 min)
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El uso de analgésicos de rescate durante el período de observación de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis.
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Calcular el sujeto que usó analgésicos de rescate durante el intervalo de 4 dosis dentro del período de observación de 24 horas y realizar una comparación entre grupos
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24 horas después de la primera dosis.
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EVA en fase de tos a las 6h (6h±20min después de la administración de la primera dosis)
Periodo de tiempo: Línea base y 6h (±20min)
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Medir la EVA de tos a las 6 h (±20 min) después de la administración de la primera dosis, evaluar la intensidad del dolor y realizar una comparación entre grupos Escala analógica visual 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 significa sin dolor; 100 significa dolor en la cama como puedas imaginar, aplicable tanto para la etapa de descanso como para la de tos. |
Línea base y 6h (±20min)
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Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de la primera dosis
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Evaluar la evaluación de la calidad del sueño durante las 24 horas posteriores a la administración de la primera dosis y realizar una comparación entre grupos Escala de calidad del sueño
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24 horas después de la administración de la primera dosis
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Satisfacción con el control del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de la primera dosis
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Evaluar la satisfacción con el control del dolor durante las 24 horas posteriores a la administración de la primera dosis y realizar una comparación entre grupos
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24 horas después de la administración de la primera dosis
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Comparación de la cantidad total de fármacos del estudio utilizados durante las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de la primera dosis
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Calcular la cantidad total de fármacos del estudio utilizados durante las 24 horas y realizar una comparación entre grupos La administración del fármaco del estudio tiene un promedio de 6 horas, por lo que el uso máximo es 4 veces en 24 horas. Se investiga para evaluar si el sujeto necesita tomar la 2da, 3ra y 4ta dosis después de la obligatoria la 1ra dosis. |
24 horas después de la administración de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XinMin Wu, Prof., Peking University 1st Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- OXYC11-CN-304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .