수술 후 통증 연구에서 OxyNorm 캡슐
수술 후 중등도에서 중증의 통증이 있는 입원 환자에서 옥시코돈 속방형 캡슐과 모르핀 속방정의 효능과 안전성을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀 환자.
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자.
- 조사관 및 그/그녀의 직원과 의사소통할 수 있고 의사가 있습니다.
- 경구 투약이 필요한 시간에 간호사와의 질의 응답 상호작용을 통해 평가된 마취가 없음.
- 수술과 관련된 "중등도" 또는 "심각한" 통증(VAS ≥ 4)을 보고하고 통증 완화를 위해 진통제를 요청함.
제외 기준:
- 환자는 마약성 진통제 및/또는 알코올에 대한 내성 또는 의존성을 갖게 되었습니다.
- ASA ≥ 3인 환자.
- 진통제에 의해 악영향을 받거나 진통제의 정량화를 혼동하거나 임상적으로 유의한 방식으로 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 의학적 상태가 있습니다.
- 임의의 연구 약물 또는 관련 제제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 투약 전 3시간 이내에 진통제를 복용했습니다(워시아웃).
- 연구를 혼란스럽게 할 수술 절차에서 합병증이 발생했습니다.
- 심각한 의원성 부작용의 병력이 있습니다.
- 연구 약물 투여 후 24시간 동안 유아를 수유하는 산모 또는 임산부.
- 환자의 차트 또는 의사의 지시에 명시된 NPO(Nothing Per Os)가 있는 환자.
- 경막 외 마취 환자의 수술
- 수술 전 중증 간기능 장애(ALT, AST ≥ 1.5배 상한치) 및 신기능 이상 환자.
- 비정상적인 수술 마취에서 회복된 병력이 있는 환자.
- 고혈압 병력이 있는 환자(수축기 혈압 ≥ 180Hg, 확장기 혈압 110Hg).
- 쇼크 환자.
- COPD 환자.
- 결정하는 조사관에 따르면, 환자는 추가로 이 연구에 적합하지 않은 다른 이유로 포함 기준 및 제외 기준입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시놈 캡슐
OxyNorm 캡슐의 효능과 안전성을 확인합니다.
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복용량: 5mg, 10mg 및 20mg 복용 형태: 캡슐 빈도: 6시간마다, 지속 시간: 24시간
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 모르핀 정제
Morphine 정제의 효능과 안전성을 결정합니다.
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복용량: 10mg 및 20mg; 제형: 정제; 빈도: 매 6시간; 기간: 24시간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6시간 휴식기의 Visual Analogue Scale (VAS) (초회 투여 후 6시간±20분)
기간: 기준선 및 6h(±20분)
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초회 투여 후 6시간(±20분)에 휴식기 VAS를 측정하여 통증의 강도를 평가하고 그룹간 비교 시각적 아날로그 스케일 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0은 통증이 없음을 의미하고; 100은 휴식 단계에서 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다. |
기준선 및 6h(±20분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 용량 투여 후 0.5시간, 2시간 및 24시간에 휴식기 및 기침기 모두에서 VAS
기간: 기준선, 0.5h(±5분), 2h(±10분) 및 24h(±20분)
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초회 투여 후 0.5시간(±5분), 2시간(±10분), 24시간(±20분)에 휴식 및 기침 VAS를 측정하여 통증의 강도를 평가하고 그룹 간 비교를 수행
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기준선, 0.5h(±5분), 2h(±10분) 및 24h(±20분)
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24시간 관찰 기간 동안 구조 진통제의 사용
기간: 첫 투여 후 24시간 경과.
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24시간 관찰기간 내 4회 투여간격으로 구조진통제를 사용한 피험자를 산출하고 군간 비교를 하기 위함
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첫 투여 후 24시간 경과.
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6시간째 기침 단계의 VAS(첫 용량 투여 후 6시간 ± 20분)
기간: 기준선 및 6h(±20분)
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초회 투여 후 6시간(±20분)에 기침 VAS를 측정하고, 통증의 강도를 평가하고, 그룹간 비교를 수행하기 위해 시각적 아날로그 스케일 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0은 통증이 없음을 의미하고; 100은 휴식 및 기침 단계 모두에 해당하는 이미지로 침대와 같은 통증을 의미합니다. |
기준선 및 6h(±20분)
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수면의 질 평가
기간: 1차 투여 후 24시간 경과
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첫 투여 후 24시간 동안 수면의 질 평가를 평가하고 그룹 간 비교를 수행하기 위해 수면의 질 척도
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1차 투여 후 24시간 경과
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통증 조절에 대한 만족도
기간: 1차 투여 후 24시간 경과
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초회 투여 후 24시간 동안 통증 조절에 대한 만족도를 평가하고 그룹 간 비교를 수행하기 위함
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1차 투여 후 24시간 경과
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24시간 동안 사용된 연구 약물의 총량 비교
기간: 1차 투여 후 24시간 경과
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24시간 동안 사용된 연구 약물의 총량을 계산하고 그룹 간 비교를 수행하기 위해 연구 약물 투여는 평균 6시간이므로 최대는 24시간 동안 4회 사용입니다. 피험자가 1차 의무 투여 후 2차, 3차 및 4차 투여가 필요한지 평가하기 위한 조사입니다. |
1차 투여 후 24시간 경과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: XinMin Wu, Prof., Peking University 1st Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXYC11-CN-304
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옥시놈 캡슐에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한