Cápsulas OxyNorm no estudo da dor pós-operatória
23 de fevereiro de 2018 atualizado por: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para comparar a eficácia e a segurança de cápsulas de liberação imediata de oxicodona versus comprimidos de liberação imediata de morfina em pacientes hospitalizados com dor moderada a intensa após a cirurgia.
A eficácia e segurança das cápsulas de oxicodona em comparação com os comprimidos de morfina em pacientes hospitalizados com dor moderada a intensa após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas de liberação imediata de oxicodona em comparação com os comprimidos de liberação imediata de morfina em pacientes hospitalizados com dor moderada a intensa após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 80 anos inclusive.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Capaz e disposto a se comunicar com o investigador e sua equipe.
- Livre de anestesia, conforme avaliado por meio de interação de perguntas e respostas com a enfermeira, momento em que a medicação oral é indicada.
- Relatar dor "moderada" ou "intensa" (EVA ≥ 4) relacionada à cirurgia e solicitar analgésico para alívio da dor.
Critério de exclusão:
- Os pacientes desenvolveram tolerância ou dependência de analgésicos narcóticos e/ou álcool.
- Pacientes com ASA ≥ 3 .
- Ter qualquer condição médica concomitante que possa ser adversamente afetada por analgésicos ou confundir a quantificação da analgesia, ou que possa afetar a absorção, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo de qualquer forma clinicamente significativa.
- Têm hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou agentes relacionados.
- Ter tomado medicamentos analgésicos dentro de três horas (wash-out) antes da administração.
- Desenvolveram complicações do procedimento cirúrgico que confundiriam o estudo.
- Ter um histórico de experiências adversas iatrogênicas graves.
- Mães amamentando seus bebês durante as 24 horas após a administração do medicamento do estudo ou mulheres grávidas.
- Paciente com Nothing Per Os (NPO) conforme indicado no prontuário do paciente ou pedido médico.
- Cirurgia em pacientes com anestesia peridural
- Doentes com insuficiência hepática grave na fase pré-operatória (ALT, AST ≥ 1,5 vezes o limite superior) e função renal anormal.
- Pacientes com histórico médico de recuperação de anestesia cirúrgica anormal.
- Pacientes com histórico médico de hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 180Hg, pressão arterial diastólica 110Hg).
- Pacientes em choque.
- Pacientes com DPOC.
- De acordo com o investigador para determinar, os pacientes são, além disso, os critérios de inclusão e exclusão por qualquer outro motivo que não seja adequado neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cápsulas OxyNorm
Para determinar a eficácia e segurança das cápsulas OxyNorm.
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dosagem:5mg,10mg e 20mg forma farmacêutica:cápsula frequência:a cada 6h, duração:24 horas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Comprimido de morfina
Determinar a eficácia e segurança do comprimido de morfina.
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dosagem: 10mg e 20mg; forma de dosagem: comprimido; frequência: a cada 6h; duração: 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) em estágio de repouso às 6 horas (6 horas ± 20 minutos após a administração da primeira dose)
Prazo: Linha de base e 6h (±20min)
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Medir a EVA em repouso às 6h (±20min) após a administração da primeira dose, avaliando a intensidade da dor e realizar a comparação intergrupos Escala Visual Analógica 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 significa sem dor; 100 significa dor tão ruim quanto você pode imaginar no estágio de repouso |
Linha de base e 6h (±20min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VAS em ambos os estágios de repouso e tosse em 0,5h, 2h e 24h após a administração da primeira dose
Prazo: Linha de base, 0,5h (±5min), 2h (±10min) e 24h (±20min)
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Medir a EVA em repouso e tosse como 0,5h (±5min), 2h (±10min) e 24h (±20min) após a administração da primeira dose, avaliar a intensidade da dor e realizar comparação intergrupos
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Linha de base, 0,5h (±5min), 2h (±10min) e 24h (±20min)
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O uso de analgésicos de resgate durante o período de observação de 24 horas
Prazo: 24 horas após a primeira dose.
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Calcular o indivíduo que usou analgésicos de resgate durante o intervalo de 4 doses dentro do período de observação de 24 horas e realizar comparação entre grupos
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24 horas após a primeira dose.
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EVA no Estágio de Tosse às 6h (6h±20min Após Administração da Primeira Dose)
Prazo: Linha de base e 6h (±20min)
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Medir a EVA da tosse às 6h (±20min) após a administração da primeira dose, avaliar a intensidade da dor e realizar a comparação intergrupos Escala Visual Analógica 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 significa sem dor; 100 significa dor na cama, conforme você pode imaginar, aplicável tanto para o estágio de repouso quanto para a fase de tosse |
Linha de base e 6h (±20min)
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: 24 horas após a administração da primeira dose
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Avaliar a avaliação da qualidade do sono durante 24 horas após a administração da primeira dose e realizar a comparação intergrupos Escala de qualidade do sono
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24 horas após a administração da primeira dose
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Satisfação com o controle da dor
Prazo: 24 horas após a administração da primeira dose
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Avaliar a satisfação com o controle da dor durante 24 horas após a administração da primeira dose e realizar comparação intergrupos
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24 horas após a administração da primeira dose
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Comparação da quantidade total de drogas do estudo usadas durante as 24 horas
Prazo: 24 horas após a administração da primeira dose
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Calcular a quantidade total de drogas do estudo usadas durante as 24 horas e realizar comparação entre grupos A administração do medicamento do estudo é em média de 6 horas, então o máximo é usar 4 vezes em 24 horas. A investigação para avaliar se o sujeito precisa tomar a 2ª, 3ª e 4ª dose após a obrigatoriedade da 1ª dose. |
24 horas após a administração da primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: XinMin Wu, Prof., Peking University 1st Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXYC11-CN-304
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