Капсулы OxyNorm в исследовании послеоперационной боли
23 февраля 2018 г. обновлено: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для сравнения эффективности и безопасности капсул с немедленным высвобождением оксикодона и таблеток с немедленным высвобождением морфина у госпитализированных пациентов с умеренной и сильной болью после операции.
Эффективность и безопасность капсул оксикодона по сравнению с таблетками морфина у госпитализированных пациентов с умеренной и сильной болью после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить эффективность и безопасность капсул с немедленным высвобождением оксикодона по сравнению с таблетками с немедленным высвобождением морфина у госпитализированных пациентов с умеренной или сильной болью после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Способен и желает общаться со следователем и его/ее сотрудниками.
- Без анестезии, что оценивается посредством вопросов и ответов с медсестрой, когда показаны пероральные препараты.
- Сообщение об «умеренной» или «сильной» боли (ВАШ ≥ 4), связанной с хирургическим вмешательством, и запрос анальгетиков для облегчения боли.
Критерий исключения:
- У пациентов развилась толерантность или зависимость от наркотических анальгетиков и/или алкоголя.
- Пациенты с ASA ≥ 3.
- Иметь какое-либо сопутствующее заболевание, на которое могут отрицательно повлиять анальгетики или исказить количественную оценку обезболивания, или которое может повлиять на абсорбцию, метаболизм или выведение исследуемых препаратов любым клинически значимым образом.
- Иметь известную гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или родственным агентам.
- Принимали обезболивающие препараты в течение трех часов (вымывание) перед дозировкой.
- Развились осложнения от хирургической процедуры, которые могли бы запутать исследование.
- Иметь в анамнезе тяжелые ятрогенные неблагоприятные переживания.
- Матери, кормящие грудью своего ребенка в течение 24 часов после введения исследуемого препарата, или беременные женщины.
- Пациент без ничего Per Os (NPO), как указано в карте пациента или назначении врача.
- Операции у больных с эпидуральной анестезией
- Пациенты с тяжелым нарушением функции печени на дооперационном этапе (АЛТ, АСТ в ≥ 1,5 раза выше верхней границы) и нарушением функции почек.
- Пациенты с историей восстановления после аномальной хирургической анестезии.
- Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе (систолическое артериальное давление ≥ 180 рт.ст., диастолическое артериальное давление 110 рт.ст.).
- Больные с шоком.
- Больные ХОБЛ.
- По мнению исследователя, пациенты также являются критериями включения и критериями исключения по любой другой причине, кроме непригодных для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оксинорм Капсулы
Определить эффективность и безопасность капсул OxyNorm.
|
дозировка: 5 мг, 10 мг и 20 мг лекарственная форма: капсула частота приема: каждые 6 часов, продолжительность: 24 часа
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Таблетка морфина
Определить эффективность и безопасность морфина в таблетках.
|
дозировка: 10мг и 20мг; лекарственная форма: таблетка; частота: каждые 6 часов; продолжительность: 24 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в состоянии покоя через 6 часов (6 часов ± 20 минут после введения первой дозы)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 ч (±20 мин)
|
Измерить ВАШ в покое через 6 ч (±20 мин) после введения первой дозы, оценить интенсивность боли и провести межгрупповое сравнение. Визуальная аналоговая шкала 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 означает отсутствие боли; 100 означает боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить в состоянии покоя. |
Исходный уровень и 6 ч (±20 мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ в состоянии покоя и кашля через 0,5, 2 и 24 часа после введения первой дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,5 ч (±5 мин), 2 ч (±10 мин) и 24 ч (±20 мин)
|
Измерить ВАШ в покое и при кашле через 0,5 ч (±5 мин), 2 ч (±10 мин) и 24 ч (±20 мин) после введения первой дозы, оценить интенсивность боли и провести межгрупповое сравнение.
|
Исходный уровень, 0,5 ч (±5 мин), 2 ч (±10 мин) и 24 ч (±20 мин)
|
|
Использование анальгетиков экстренной помощи в течение 24-часового периода наблюдения
Временное ограничение: Через 24 часа после первой дозы.
|
Подсчитать количество субъектов, принимавших анальгетики экстренной помощи в течение 4-х дозового интервала в течение 24-часового периода наблюдения, и провести межгрупповое сравнение.
|
Через 24 часа после первой дозы.
|
|
ВАШ на стадии кашля через 6 ч (6 ч ± 20 мин после введения первой дозы)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 ч (±20 мин)
|
Измерить ВАШ кашля через 6 ч (±20 мин) после введения первой дозы, оценить интенсивность боли и провести межгрупповое сравнение. Визуальная аналоговая шкала 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 означает отсутствие боли; 100 означает боль как постель, как вы можете себе представить, применимую как к стадии покоя, так и к стадии кашля. |
Исходный уровень и 6 ч (±20 мин)
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: Через 24 часа после введения первой дозы
|
Оценить оценку качества сна в течение 24 часов после введения первой дозы и провести межгрупповое сравнение. Шкала качества сна
|
Через 24 часа после введения первой дозы
|
|
Удовлетворенность контролем боли
Временное ограничение: Через 24 часа после введения первой дозы
|
Оценить Удовлетворенность контролем боли в течение 24 часов после введения первой дозы и провести межгрупповое сравнение.
|
Через 24 часа после введения первой дозы
|
|
Сравнение общего количества исследуемых препаратов, использованных в течение 24 часов
Временное ограничение: Через 24 часа после введения первой дозы
|
Рассчитать общее количество исследуемых препаратов, использованных в течение 24 часов, и провести межгрупповое сравнение. Введение исследуемого препарата составляет в среднем 6 часов, максимальное применение – 4 раза в течение 24 часов. Исследуют, чтобы оценить, нужно ли субъекту принимать 2-ю, 3-ю и 4-ю дозы после обязательной 1-й дозы. |
Через 24 часа после введения первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: XinMin Wu, Prof., Peking University 1st Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OXYC11-CN-304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .