OxyNorm kapszulák a műtét utáni fájdalom vizsgálatban
2018. február 23. frissítette: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az azonnali hatóanyag-leadású oxikodon kapszulák és az azonnali hatóanyag-leadású morfin tabletták hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan kórházi betegeknél, akik műtétet követően mérsékelten súlyos fájdalmat szenvednek.
Az oxikodon kapszulák hatékonysága és biztonságossága a morfin tablettákkal összehasonlítva olyan kórházi betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos fájdalom jelentkezik műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxikodon azonnali hatóanyag-leadású kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a morfin azonnali hatóanyag-leadású tablettákkal összehasonlítva olyan kórházi betegeknél, akik műtét után mérsékelt vagy súlyos fájdalmat szenvednek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, 18 és 80 év közötti betegek.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.
- Képes és hajlandó kommunikálni a nyomozóval és munkatársaival.
- Érzéstelenítéstől mentes az ápolónővel folytatott kérdések és válaszok interakciója alapján, amikor is orális gyógyszeres kezelés javasolt.
- Műtéttel kapcsolatos "közepes" vagy "súlyos" fájdalom (VAS ≥ 4) bejelentése és fájdalomcsillapítók kérése a fájdalom csillapítására.
Kizárási kritériumok:
- A betegekben kialakult a kábító fájdalomcsillapítókkal és/vagy alkohollal szembeni tolerancia vagy függőség.
- Azok a betegek, akiknek ASA-értéke ≥ 3.
- Bármilyen kísérő egészségügyi állapota van, amelyet a fájdalomcsillapítók hátrányosan befolyásolnának, vagy megzavarnák a fájdalomcsillapítás mennyiségi meghatározását, vagy bármilyen klinikailag jelentős mértékben befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Ha ismert túlérzékenysége a vizsgált gyógyszerekkel vagy rokon anyagokkal szemben.
- Az adagolás előtt három órán belül (kimosás) vegyen be fájdalomcsillapító gyógyszert.
- A sebészeti beavatkozás során olyan szövődmények alakultak ki, amelyek megzavarták a vizsgálatot.
- Ha kórtörténetében súlyos iatrogén nemkívánatos tapasztalatok szerepelnek.
- Anyák, akik csecsemőjüket szoptatják a vizsgált gyógyszer beadását követő 24 órában, vagy terhes nők.
- Beteg, akinek nincs semmi Per Os (NPO), a betegtáblázaton vagy az orvos utasítása szerint.
- Sebészeti beavatkozás epidurális érzéstelenítésben szenvedő betegeknél
- Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek a preoperatív stádiumban (ALT, AST ≥ 1,5-szerese a felső határértéknek) és kóros vesefunkcióban.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rendellenes műtéti érzéstelenítés után felépültek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel (a szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hg, a diasztolés vérnyomás 110 Hg).
- Sokkos betegek.
- COPD-s betegek.
- A vizsgáló szerint a betegek ezen kívül a felvételi kritériumok és a kizárási kritériumok bármely más okból kifolyólag, mint nem alkalmasak ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: OxyNorm kapszula
Az OxyNorm kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása.
|
adagolás: 5mg, 10mg és 20mg adagolási forma: kapszula gyakorisága: 6 óránként, időtartam: 24 óra
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin tabletta
A Morphine tabletta hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása.
|
adagolás: 10mg és 20mg; adagolási forma: tabletta; gyakoriság: 6 óránként; időtartama: 24 óra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) nyugalmi állapotban 6 órával (6 óra ± 20 perccel az első adag beadása után)
Időkeret: Alapvonal és 6 óra (±20 perc)
|
A nyugalmi VAS mérése 6 órával (± 20 perc) az első adag beadása után, a fájdalom intenzitásának felmérése és a csoportok közötti összehasonlítás Vizuális analóg skála 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom; A 100 olyan fájdalmat jelent, amilyen erős nyugalmi állapotban elképzelhető |
Alapvonal és 6 óra (±20 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS nyugalmi és köhögési stádiumban is 0,5 órával, 2 órával és 24 órával az első adag beadása után
Időkeret: Kiindulási érték: 0,5 óra (±5 perc), 2 óra (±10 perc) és 24 óra (±20 perc)
|
A nyugalmi és köhögési VAS mérése 0,5 óra (±5 perc), 2 óra (±10 perc) és 24 óra (±20 perc) az első adag beadása után, a fájdalom intenzitásának felmérése és a csoportok közötti összehasonlítás
|
Kiindulási érték: 0,5 óra (±5 perc), 2 óra (±10 perc) és 24 óra (±20 perc)
|
|
Mentő fájdalomcsillapítók alkalmazása a 24 órás megfigyelési időszakban
Időkeret: 24 órával az első adag beadása után.
|
A 24 órás megfigyelési perióduson belüli 4 adagolási intervallum alatt mentő fájdalomcsillapítót alkalmazó alany kiszámítása és a csoportok közötti összehasonlítás
|
24 órával az első adag beadása után.
|
|
VAS köhögési stádiumban 6 órával (6 óra ± 20 perccel az első adag beadása után)
Időkeret: Alapvonal és 6 óra (±20 perc)
|
Köhögési VAS mérése az első adag beadása után 6 órával (± 20 perc), a fájdalom intenzitásának felmérése és a csoportok közötti összehasonlítás Vizuális analóg skála 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom; A 100 azt jelenti, hogy a fájdalom, mint az ágy, ahogy el tudod képzelni, mind a nyugalmi, mind a köhögési szakaszban alkalmazható |
Alapvonal és 6 óra (±20 perc)
|
|
Alvásminőség-értékelés
Időkeret: 24 órával az első adag beadása után
|
Az alvásminőség értékelése az első adag beadása után 24 órán belül, és a csoportok közötti összehasonlítás Alvásminőségi mérleg
|
24 órával az első adag beadása után
|
|
Elégedettség a fájdalomcsillapítással
Időkeret: 24 órával az első adag beadása után
|
A fájdalomcsillapítással való elégedettség értékelése az első adag beadását követő 24 órán belül, és csoportok közötti összehasonlítás
|
24 órával az első adag beadása után
|
|
A 24 óra alatt felhasznált vizsgálati gyógyszerek teljes mennyiségének összehasonlítása
Időkeret: 24 órával az első adag beadása után
|
A 24 óra alatt felhasznált vizsgálati gyógyszerek teljes mennyiségének kiszámítása és a csoportok közötti összehasonlítás A vizsgálati gyógyszer beadása átlagosan 6 óra, tehát a maximális felhasználás 24 óra alatt 4 alkalom. A vizsgálat annak értékelésére, hogy az alanynak be kell-e vennie a 2., 3. és 4. adagot a kötelező 1. adag után. |
24 órával az első adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: XinMin Wu, Prof., Peking University 1st Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OXYC11-CN-304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .