Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OxyNorm kapsler i postoperativ smerteundersøgelse

23. februar 2018 opdateret af: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Oxycodon-kapsler med øjeblikkelig frigivelse versus morfin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse hos hospitalsindlagte patienter med moderat til svær smerte efter operation.

Effekten og sikkerheden af ​​oxycodonkapsler sammenlignet med morfintabletter hos indlagte patienter med moderat til svær smerte efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oxycodon-kapsler med øjeblikkelig frigivelse sammenlignet med morfin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse hos indlagte patienter med moderate til svære smerter efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen 18 til 80 år inklusive.
  2. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Kan og er villig til at kommunikere med efterforskeren og hans/hendes personale.
  4. Fri for anæstesi vurderet gennem spørgsmål og svar interaktion med sygeplejerske, på hvilket tidspunkt oral medicin er indiceret.
  5. Rapportering af "moderat" eller "svær" smerte (VAS ≥ 4) relateret til operation og anmodning om smertestillende medicin til smertelindring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har udviklet tolerance over for eller afhængighed af narkotiske analgetika og/eller alkohol.
  2. Patienter med ASA ≥ 3 .
  3. Har nogen samtidig medicinsk tilstand, der ville blive negativt påvirket af analgetika eller forvirre kvantificeringen af ​​analgesi, eller som kunne påvirke absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlerne på enhver klinisk signifikant måde.
  4. Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller relaterede midler.
  5. Har taget smertestillende medicin inden for tre timer (udvaskning) før dosering.
  6. Har udviklet komplikationer fra den kirurgiske procedure, der ville forvirre undersøgelsen.
  7. Har en historie med alvorlige iatrogene bivirkninger.
  8. Mødre, der ammer deres spædbørn i løbet af 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller gravide kvinder.
  9. Patient med Intet Per Os (NPO) som angivet i patientens skema eller lægens ordre.
  10. Kirurgi hos patienter med epidural anæstesi
  11. Patienter med svær leverinsufficiens på præoperativt stadium (ALAT, ASAT ≥ 1,5 gange øvre grænse) og unormal nyrefunktion.
  12. Patienter med anamnese med at komme sig efter unormal kirurgisk anæstesi.
  13. Patienter med anamnese med hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 Hg, diastolisk blodtryk 110 Hg).
  14. Patienter med chok.
  15. Patienter med KOL.
  16. Ifølge investigator for at bestemme, er patienter derudover inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne af enhver anden grund end ikke egnet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OxyNorm kapsler
For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​OxyNorm-kapsler.
Medicin: OxyNorm kapsler
dosering: 5 mg, 10 mg og 20 mg doseringsform: kapselfrekvens: hver 6. time, varighed: 24 timer
Andre navne:
  • OxyNorm
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin tablet
For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Morfin tablet.
Andet: Morfin tablet
dosering: 10 mg og 20 mg; doseringsform: tablet; frekvens: hver 6. time; varighed: 24 timer.
Andre navne:
  • Morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) i hvilestadie ved 6 timer (6 timer ± 20 minutter efter administration af første dosis)
Tidsramme: Baseline og 6 timer (±20 min)

At måle hvilende VAS 6 timer (±20 min) efter indgivelse af første dosis, vurdere intensiteten af ​​smerte og udføre sammenligning mellem grupper

Visuel analog skala

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

0 betyder ingen smerte; 100 betyder smerte så slem, som du kan forestille dig i hvilestadiet
Baseline og 6 timer (±20 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS i både hvile- og hostestadiet 0,5 timer, 2 timer og 24 timer efter administration af første dosis
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer (±5 min), 2 timer (±10 minutter) og 24 timer (±20 minutter)
At måle hvile- og hoste-VAS som 0,5 timer (±5 min), 2 timer (±10 minutter) og 24 timer (±20 minutter) efter administration af den første dosis, vurdering af smerteintensiteten og for at udføre sammenligning mellem grupper
Baseline, 0,5 timer (±5 min), 2 timer (±10 minutter) og 24 timer (±20 minutter)
Brugen af ​​redningsanalgetika i løbet af den 24-timers observationsperiode
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis.
At beregne forsøgspersonen, der brugte rednings-analgetika i løbet af 4-dosis-intervallet inden for 24-timers observationsperioden, og at udføre sammenligning mellem grupper
24 timer efter den første dosis.
VAS i hostestadiet efter 6 timer (6 timer ± 20 minutter efter administration af første dosis)
Tidsramme: Baseline og 6 timer (±20 min)

At måle hoste-VAS 6 timer (±20 min) efter administration af den første dosis, vurdere intensiteten af ​​smerte og at udføre sammenligning mellem grupper

Visuel analog skala

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

0 betyder ingen smerte; 100 betyder smerte som seng, som du kan forestille dig anvendelig til både hvile- og hostestadie
Baseline og 6 timer (±20 min)
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer efter indgivelse af første dosis

At vurdere søvnkvalitetsvurdering i løbet af 24 timer efter administration af første dosis og at udføre sammenligning mellem grupper

Sovende kvalitetsvægt

  1. Meget godt
  2. godt
  3. Retfærdig
  4. Dårligt
  5. Meget dårligt
24 timer efter indgivelse af første dosis
Tilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: 24 timer efter indgivelse af første dosis

At vurdere tilfredsheden med smertekontrol i løbet af 24 timer efter administration af den første dosis og at udføre sammenligning mellem grupper

  1. Meget tilfreds
  2. Tilfreds
  3. Retfærdig
  4. Ikke tilfreds
  5. Slet ikke tilfreds
24 timer efter indgivelse af første dosis
Sammenligning af den samlede mængde af undersøgelsesmedicin brugt i løbet af de 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter indgivelse af første dosis

At beregne den samlede mængde af undersøgelseslægemidler, der er brugt i løbet af de 24 timer, og at udføre sammenligning mellem grupper

Studiets lægemiddeladministration er gennemsnitlig 6 timer, så den maksimale er brug 4 gange på 24 timer. Det undersøges for at vurdere, om forsøgspersonen skal tage 2., 3. og 4. dosis efter den obligatoriske 1. dosis.
24 timer efter indgivelse af første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XinMin Wu, Prof., Peking University 1st Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (SKØN)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXYC11-CN-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med OxyNorm kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner