Capsules OxyNorm dans l'étude sur la douleur post-opératoire
23 février 2018 mis à jour par: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Une étude en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité des gélules à libération immédiate d'oxycodone par rapport aux comprimés à libération immédiate de morphine chez des patients hospitalisés souffrant de douleur modérée à sévère après une intervention chirurgicale.
L'efficacité et l'innocuité des gélules d'oxycodone par rapport aux comprimés de morphine chez les patients hospitalisés souffrant de douleurs modérées à sévères après une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules à libération immédiate d'oxycodone par rapport aux comprimés à libération immédiate de morphine chez les patients hospitalisés souffrant de douleur modérée à sévère après une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de 18 à 80 ans inclus.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Capable et désireux de communiquer avec l'enquêteur et son personnel.
- Sans anesthésie, tel qu'évalué par une interaction de questions et réponses avec l'infirmière, moment auquel un médicament par voie orale est indiqué.
- Signaler une douleur "modérée" ou "sévère" (EVA ≥ 4) liée à la chirurgie et demander des antalgiques pour soulager la douleur.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont développé une tolérance ou une dépendance aux analgésiques narcotiques et/ou à l'alcool.
- Patients avec ASA ≥ 3 .
- Avoir une condition médicale concomitante qui pourrait être affectée par les analgésiques ou confondre la quantification de l'analgésie, ou pourrait affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude de manière cliniquement significative.
- Avoir une hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à des agents apparentés.
- Avoir pris des médicaments analgésiques dans les trois heures (élimination) avant le dosage.
- Avoir développé des complications de l'intervention chirurgicale qui confondraient l'étude.
- Avoir des antécédents d'expériences indésirables iatrogènes graves.
- Mères allaitant leur enfant pendant les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude ou femmes enceintes.
- Patient avec Rien Per Os (NPO) comme indiqué dans le dossier du patient ou l'ordonnance du médecin.
- Chirurgie chez les patients sous anesthésie péridurale
- Patients présentant une insuffisance hépatique sévère au stade préopératoire (ALT, AST ≥ 1,5 fois la limite supérieure) et une fonction rénale anormale.
- Patients ayant des antécédents médicaux de récupération après une anesthésie chirurgicale anormale.
- Patients ayant des antécédents médicaux d'hypertension (pression artérielle systolique ≥ 180 Hg, pression artérielle diastolique 110 Hg).
- Patients en état de choc.
- Patients atteints de MPOC.
- Selon l'investigateur à déterminer, les patients sont en outre les critères d'inclusion et les critères d'exclusion pour toute autre raison que non appropriée dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Gélules OxyNorm
Déterminer l'efficacité et l'innocuité des gélules OxyNorm.
|
posologie : 5 mg, 10 mg et 20 mg forme posologique : gélule fréquence : toutes les 6 h, durée : 24 heures
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimé de morphine
Déterminer l'efficacité et l'innocuité du comprimé de morphine.
|
posologie : 10 mg et 20 mg ; forme posologique : comprimé ; fréquence : toutes les 6h ; durée : 24 heures.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) au stade de repos à 6 heures (6 heures ± 20 minutes après l'administration de la première dose)
Délai: Base et 6h (±20min)
|
Mesurer l'EVA au repos 6 h (± 20 min) après l'administration de la première dose, évaluer l'intensité de la douleur et effectuer une comparaison entre les groupes Échelle analogique visuelle 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 signifie pas de douleur ; 100 signifie une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer au repos |
Base et 6h (±20min)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EVA aux stades de repos et de toux à 0,5 h, 2 h et 24 h après l'administration de la première dose
Délai: Base, 0,5h (±5min), 2h (±10min) et 24h (±20min)
|
Mesurer l'EVA au repos et à la toux à 0,5 h (± 5 min), 2 h (± 10 min) et 24 h (± 20 min) après l'administration de la première dose, évaluer l'intensité de la douleur et effectuer une comparaison intergroupe
|
Base, 0,5h (±5min), 2h (±10min) et 24h (±20min)
|
|
L'utilisation d'analgésiques de secours pendant la période d'observation de 24 heures
Délai: 24 heures après la première dose.
|
Pour calculer le sujet qui a utilisé des analgésiques de secours pendant l'intervalle de 4 doses au cours de la période d'observation de 24 heures et pour effectuer une comparaison entre les groupes
|
24 heures après la première dose.
|
|
EVA au stade de la toux à 6 h (6 h ± 20 min après l'administration de la première dose)
Délai: Base et 6h (±20min)
|
Mesurer l'EVA de la toux 6h (±20min) après l'administration de la première dose, évaluer l'intensité de la douleur et effectuer une comparaison intergroupe Échelle analogique visuelle 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 signifie pas de douleur ; 100 signifie douleur au lit comme vous pouvez l'imaginer applicable à la fois au repos et à la toux |
Base et 6h (±20min)
|
|
Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: 24 heures après l'administration de la première dose
|
Pour évaluer l'évaluation de la qualité du sommeil pendant 24 heures après l'administration de la première dose et pour effectuer une comparaison entre les groupes Échelle de qualité du sommeil
|
24 heures après l'administration de la première dose
|
|
Satisfaction avec le contrôle de la douleur
Délai: 24 heures après l'administration de la première dose
|
Évaluer la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur pendant 24 heures après l'administration de la première dose et effectuer une comparaison intergroupe
|
24 heures après l'administration de la première dose
|
|
Comparaison de la quantité totale de médicaments à l'étude utilisés pendant les 24 heures
Délai: 24 heures après l'administration de la première dose
|
Pour calculer la quantité totale de médicaments à l'étude utilisés au cours des 24 heures et pour effectuer une comparaison entre les groupes L'administration du médicament à l'étude dure en moyenne 6 heures, donc le maximum est d'utiliser 4 fois en 24 heures. L'enquête pour évaluer si le sujet doit prendre la 2ème, 3ème et 4ème dose après la 1ère dose obligatoire. |
24 heures après l'administration de la première dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: XinMin Wu, Prof., Peking University 1st Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
30 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2018
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- OXYC11-CN-304
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur Gélules OxyNorm
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiComplété
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdComplété
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdComplété
-
Tan Tock Seng HospitalComplétéDouleur post-craniotomieSingapour
-
Medlab ClinicalGeorge Clinical Pty Ltd; WriteSource Medical Pty LtdPas encore de recrutement