此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

OxyNorm 胶囊在术后疼痛研究中的应用

2018年2月23日 更新者:Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

一项双盲、随机、平行组研究,以比较羟考酮速释胶囊与吗啡速释片对手术后中度至重度疼痛住院患者的疗效和安全性。

与吗啡片相比,羟考酮胶囊对手术后中度至重度疼痛住院患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

评估羟考酮速释胶囊与吗啡速释片对手术后中度至重度疼痛住院患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 岁至 80 岁之间的任何性别的患者。
  2. 已书面知情同意参加研究的患者。
  3. 能够并愿意与研究者及其工作人员沟通。
  4. 通过与护士的问答互动评估为无麻醉,此时需要口服药物。
  5. 报告与手术相关的“中度”或“重度”疼痛 (VAS ≥ 4) 并要求使用止痛药来缓解疼痛。

排除标准:

  1. 患者对麻醉镇痛药和/或酒精产生了耐受性或依赖性。
  2. ASA ≥ 3 的患者。
  3. 有任何伴随的医疗状况会受到镇痛药的不利影响或混淆镇痛的量化,或可能以任何临床显着方式影响研究药物的吸收、代谢或排泄。
  4. 已知对任何研究药物或相关药物过敏。
  5. 在服药前三小时内服用过止痛药(洗脱)。
  6. 因外科手术而出现并发症,这会混淆研究。
  7. 有严重医源性不良经历史。
  8. 在给予研究药物后 24 小时内哺乳婴儿的母亲或孕妇。
  9. 患者病历或医嘱中所述的无任何器官 (NPO) 的患者。
  10. 硬膜外麻醉患者的手术
  11. 术前肝功能严重受损(ALT、AST≥1.5倍上限)和肾功能异常的患者。
  12. 有异常手术麻醉恢复史的患者。
  13. 有高血压病史(收缩压≥180Hg,舒张压110Hg)的患者。
  14. 休克患者。
  15. 慢性阻塞性肺病患者。
  16. 根据研究者确定,患者除入选标准和排除标准以外的任何其他原因不适合本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:OxyNorm 胶囊
确定 OxyNorm 胶囊的功效和安全性。
剂量:5mg、l0mg 和 20mg 剂型:胶囊 频率:每 6 小时一次,持续时间:24 小时
其他名称:
  • 含氧量
ACTIVE_COMPARATOR:吗啡片
确定吗啡片的有效性和安全性。
剂量:10mg和20mg;剂型:片剂;频率:每6小时一班;持续时间:24 小时。
其他名称:
  • 吗啡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静息期 6 小时视觉模拟量表 (VAS)(首次给药后 6 小时±20 分钟)
大体时间:基线和 6h (±20min)

首次给药后6h(±20min)测量静息VAS,评估疼痛强度,并进行组间比较

视觉模拟量表

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

0表示没有疼痛; 100 表示您在静息阶段所能想象到的最严重的疼痛

基线和 6h (±20min)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次给药后 0.5 小时、2 小时和 24 小时静息和咳嗽阶段的 VAS
大体时间:基线、0.5h(±5min)、2h(±10min)和24h(±20min)
测量首剂给药后0.5h(±5min)、2h(±10min)和24h(±20min)的静息和咳嗽VAS,评估疼痛强度并进行组间比较
基线、0.5h(±5min)、2h(±10min)和24h(±20min)
24小时观察期内解救镇痛药的使用情况
大体时间:第一次给药后 24 小时。
计算24小时观察期内4次给药间隔内使用解救镇痛药的受试者并进行组间比较
第一次给药后 24 小时。
6h咳嗽阶段VAS(首次给药后6h±20min)
大体时间:基线和 6h (±20min)

首次给药后6h(±20min)测量咳嗽VAS,评估疼痛强度,并进行组间比较

视觉模拟量表

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

0表示没有疼痛; 100 表示疼痛如您想象的那样适用于休息和咳嗽阶段

基线和 6h (±20min)
睡眠质量评估
大体时间:首次给药后 24 小时

评估首次给药后 24 小时内的睡眠质量评估并进行组间比较

睡眠质量量表

  1. 非常好
  2. 好的
  3. 公平的
  4. 坏的
  5. 很坏
首次给药后 24 小时
对疼痛控制的满意度
大体时间:首次给药后 24 小时

评估首次给药后 24 小时内疼痛控制的满意度并进行组间比较

  1. 很满意
  2. 使满意
  3. 公平的
  4. 不满意
  5. 一点都不满意
首次给药后 24 小时
24小时内研究药物使用总量比较
大体时间:首次给药后 24 小时

计算24小时内研究药物的使用总量并进行组间比较

研究给药平均6小时,因此最多24小时内使用4次。 调查以评估受试者是否需要在强制性第 1 剂后服用第 2、3 和 4 剂。

首次给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:XinMin Wu, Prof.、Peking University 1st Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月29日

首次发布 (估计)

2012年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月23日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

OxyNorm 胶囊的临床试验

3
订阅