Vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan vakavan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta ranolatsiinin farmakokinetiikkaan sekä turvallisuuteen/siedettavuuteen
tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 1, rinnakkaisryhmä, avoin, usean annoksen tutkimus ranolatsiini ER:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitaessa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla on normaali munuaisten toiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vakavan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta ranolatsiinin vakaan tilan PK-arvoon sekä turvallisuuteen ja siedettävyyteen verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vakavan munuaisten vajaatoiminnan (RI) vaikutuksia ranolatsiinin ja tärkeimpien metaboliittien vakaan tilan farmakokinetiikkaan (PK).
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida useiden suun kautta otettavien ranolatsiiniannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vaikea RI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämisehdot (kaikki kohortit):
- Miehet ja naiset, 18-75 vuotta, mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2 seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1 (kohortti A) tai päivänä -6 (kohortti B) ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta koko hoitojakson ajan ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Sisällyttämiskriteerit (Kohortti A [vain terveet henkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta]):
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLCR) Cockcroft-Gault-yhtälön (C-G) mukaan, ≥ 90 ml/min seulonnassa
- Ikä, BMI ja sukupuoli ovat verrattavissa kohortin B koehenkilöiden ikään
- Hyvä terveydentila, joka on määritetty ilman kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Sisällyttämiskriteerit (kohortti B, vakava RI):
- CKD:n diagnoosi
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälön mukaan < 30 ml/min/1,73 m2 (eikä saa dialyysihoitoa)
- Vakaa lääkeannos ja annostusohjelma munuaissairauden tai muiden samanaikaisten kroonisten sairauksien komplikaatioiden hoitoon vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit (kaikki kohortit):
- Aiemmin hallitsematon tai epävakaa sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, maksan, maha-suolikanavan, endokriininen, hematopoieettinen, psykiatrinen ja/tai neurologinen sairaus
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan (GI) sairaus tai mikä tahansa GI-leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta
- Veren tai plasman luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta seulontakäyntiä) 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen annosta
- Verensiirto 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta
- > 14 alkoholijuoman nauttiminen viikossa tai yli 4 alkoholijuomaa yhtenä päivänä
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö yli 10 savuketta päivässä tai vastaava
- Päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Positiivinen huumeiden näyttö
- Positiivinen alkoholitesti
- Kliinisesti merkittävä maksasairaushistoria
- QTcF-väli > 480 ms seulonnassa tai päivänä -6 (kohortti B) tai päivänä -1 (kohortti A)
- Aiempi selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi intoleranssi ranolatsiinille tai jollekin sen apuaineelle
- Hoito valituilla lääkkeillä
- Raskaus tai imetys
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimussuunnitelman noudattamisen
Poissulkemiskriteerit (Kohortti A [vain terveet henkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta]):
- Näyttö elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
- Hemoglobiini < 12 g/dl miehillä, < 11 g/dl naisilla seulonnassa
- Kaikki resepti- ja käsikauppalääkkeet, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet
Poissulkemiskriteerit (kohortti B, vakava RI):
- Kaikki kliiniset, EKG- ja laboratoriolöydökset, paitsi ne, jotka vastaavat munuaisten vajaatoiminnan astetta
- Aiempi tai odotettu lähiaikainen munuaisensiirtotarve (3 kuukauden sisällä)
- Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysihistoria 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai odotettu hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tarve tutkimuksen aikana
- Aiempi akuutti munuaisten vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Aiempi vakava hypoglykemia
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimussuunnitelman noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Kohortti B (potilaat, joilla on vaikea RI): Noin 10 koehenkilöä otetaan mukaan noin 8 arvioitavan kohteen saamiseksi.
|
500 mg BID jopa 1000 mg BID
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta
Kohortti A (terveet koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta): Noin 10 koehenkilöä otetaan mukaan noin 8 arvioitavan henkilön saamiseksi.
|
500 mg BID jopa 1000 mg BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa annosteluvälillä (AUCtau) ja suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 7 kohortille A ja B ja päivä -1 vain kohortille B.
|
|
Päivä 7 kohortille A ja B ja päivä -1 vain kohortille B.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE-kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä -5 kohortissa B tai päivästä 1 kohortissa A 14 päivän seurantaan asti.
|
Päivästä -5 kohortissa B tai päivästä 1 kohortissa A 14 päivän seurantaan asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-259-0112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .