Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu ciężkiej niewydolności nerek na farmakokinetykę oraz bezpieczeństwo i tolerancję ranolazyny

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 1 z równoległymi grupami i wielokrotnymi dawkami oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ranolazyny ER u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością nerek

Celem tego badania jest ocena wpływu ciężkiej niewydolności nerek na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym, jak również bezpieczeństwo i tolerancję ranolazyny w porównaniu z osobnikami z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu ciężkiej niewydolności nerek (RI) na farmakokinetykę (PK) ranolazyny i kluczowych metabolitów w stanie stacjonarnym. Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych doustnych dawek ranolazyny u osobników z ciężkim RI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie kohorty):

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 (kohorta A) lub dniu -6 (kohorta B) i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji z badania przesiewowego przez cały okres leczenia oraz przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria włączenia (tylko kohorta A [osoby zdrowe z prawidłową czynnością nerek]):

  • Szacunkowy klirens kreatyniny (CLCR), zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta (C-G), ≥ 90 ml/min w badaniu przesiewowym
  • Wiek, BMI i płeć porównywalne z osobami z kohorty B
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu przedmiotowym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych

Kryteria włączenia (kohorta B, ciężkie RI):

  • Rozpoznanie CKD
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), zgodnie z równaniem modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD), < 30 ml/min/1,73 m2 (i nie otrzymujących dializy)
  • Stabilna dawka leku i schemat dawkowania w leczeniu powikłań choroby nerek lub innych współistniejących chorób przewlekłych przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia (wszystkie kohorty):

  • Historia niekontrolowanych lub niestabilnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematopoetycznych, psychiatrycznych i/lub neurologicznych
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego lub jakakolwiek operacja przewodu pokarmowego, która mogłaby wpłynąć na wchłanianie badanego leku
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Oddanie krwi lub osocza do banku krwi lub w ramach badania klinicznego (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od podania dawki badanego leku
  • Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Spożycie > 14 drinków alkoholowych tygodniowo lub więcej niż 4 drinki alkoholowe jednego dnia
  • Historia regularnego używania wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent
  • Historia nadużywania substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny ekran narkotykowy
  • Pozytywny test na alkohol
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby
  • Odstęp QTcF > 480 ms podczas badania przesiewowego lub dnia -6 (dla kohorty B) lub dnia -1 (dla kohorty A)
  • Historia niewyjaśnionych omdleń, zatrzymania akcji serca, niewyjaśnionych zaburzeń rytmu serca lub torsade de pointes
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza nietolerancja na ranolazynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Leczenie wybranymi lekami
  • Ciąża lub laktacja
  • Inne warunki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu badania

Kryteria wykluczenia (tylko kohorta A [osoby zdrowe z prawidłową czynnością nerek]):

  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych
  • Hemoglobina < 12 g/dl dla mężczyzn, < 11 g/dl dla kobiet podczas badań przesiewowych
  • Wszelkie leki na receptę i bez recepty, w tym produkty ziołowe

Kryteria wykluczenia (kohorta B, ciężkie RI):

  • Wszelkie wyniki kliniczne, EKG i laboratoryjne wykraczające poza te, które są zgodne ze stopniem dysfunkcji nerek
  • Historia lub przewidywana potrzeba przeszczepu nerki w najbliższym czasie (w ciągu 3 miesięcy)
  • Historia hemodializy lub dializy otrzewnowej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub przewidywana potrzeba hemodializy lub dializy otrzewnowej podczas badania
  • Historia ostrej niewydolności nerek lub zespołu nerczycowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Historia ciężkiej hipoglikemii
  • Inne warunki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Kohorta B (pacjenci z ciężkim RI): Około 10 pacjentów zostanie włączonych, aby uzyskać około 8 pacjentów podlegających ocenie.
Lek: RANEXA
500mg BID do 1000mg BID
Eksperymentalny: Osoby z prawidłową czynnością nerek
Kohorta A (osoby zdrowe z prawidłową czynnością nerek): Około 10 osób zostanie włączonych, aby uzyskać około 8 osób podlegających ocenie.
Lek: RANEXA
500mg BID do 1000mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau) i maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 7 dla kohort A i B oraz dzień -1 tylko dla kohorty B.
  • Maksymalne obserwowane stężenie ranolazyny w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax) [Przedział czasowy: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7 dla kohorty A oraz w dniach -1 i 7 dla kohorty B]
  • Pole powierzchni pod krzywą stężenia ranolazyny w osoczu w funkcji czasu w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau) [Przedział czasowy: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7 dla kohorty A i dni -1 i 7 dla kohorty B]
Dzień 7 dla kohort A i B oraz dzień -1 tylko dla kohorty B.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia -5 dla kohorty B lub dnia 1 dla kohorty A do 14-dniowej obserwacji.
Od dnia -5 dla kohorty B lub dnia 1 dla kohorty A do 14-dniowej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-259-0112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka niewydolność nerek

Badania kliniczne na RANEXA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj