Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at vurdere effekten af ​​alvorlig nyreinsufficiens på farmakokinetikken samt sikkerhed/tolerabilitet af ranolazin

4. december 2012 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1, parallelgruppe, åbent, flerdosisstudie til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ranolazin ER hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​alvorlig nyreinsufficiens på steady-state PK samt sikkerhed og tolerabilitet af ranolazin sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af svær nyreinsufficiens (RI) på steady-state farmakokinetik (PK) af ranolazin og nøglemetabolitter. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af ranolazin hos personer med svær RI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle kohorter):

  • Mænd og kvinder, 18 til 75 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) 18 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag -1 (kohorte A) eller dag -6 (kohorte B) og skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder fra screening gennem hele behandlingsperioden og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Inklusionskriterier (kun kohorte A [Kun raske personer med normal nyrefunktion]):

  • Estimeret kreatininclearance (CLCR), ifølge Cockcroft-Gault (C-G) ligningen, ≥ 90 ml/min ved screening
  • Alder, BMI og køn kan sammenlignes med dem for forsøgspersoner i kohorte B
  • God helbredstilstand bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser

Inklusionskriterier (kohorte B, svær RI):

  • Diagnose af CKD
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), ifølge ligningen modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD), < 30 ml/min/1,73 m2 (og modtager ikke dialyse)
  • Stabil medicindosis og doseringsregime til behandling af komplikationer af nyresygdom eller andre samtidige kroniske sygdomme i mindst 2 uger før administration af studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier (alle kohorter):

  • Anamnese med ukontrolleret eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, gastrointestinal, endokrin, hæmatopoietisk, psykiatrisk og/eller neurologisk sygdom
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) gastrointestinal (GI) sygdom eller enhver GI-operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter dosering med undersøgelseslægemidlet
  • Donation af blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 4 uger efter dosering med undersøgelseslægemidlet
  • Blodtransfusion inden for 4 uger efter dosering med undersøgelseslægemidlet
  • Indtagelse af > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller mere end 4 alkoholholdige drikkevarer på en dag
  • Historie med regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende
  • Anamnese med stofmisbrug inden for 12 måneder før screening
  • Positiv lægemiddelskærm
  • Positiv alkoholtest
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom
  • QTcF-interval > 480 msek ved screening eller dag -6 (for kohorte B) eller dag -1 (for kohorte A)
  • Anamnese med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere intolerance over for ranolazin eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Behandling med udvalgte lægemidler
  • Graviditet eller amning
  • Andre betingelser, der efter investigators mening ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Eksklusionskriterier (kun kohorte A [Kun raske personer med normal nyrefunktion]):

  • Tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
  • Hæmoglobin < 12 g/dL for mænd, < 11 g/dL for kvinder ved screening
  • Eventuelle receptpligtige og håndkøbsmedicin, herunder urteprodukter

Eksklusionskriterier (kohorte B, svær RI):

  • Alle kliniske, EKG- og laboratoriefund ud over dem, der er i overensstemmelse med graden af ​​nyreinsufficiens
  • Anamnese med eller forventet kortvarigt behov for nyretransplantation (inden for 3 måneder)
  • Anamnese med hæmodialyse eller peritonealdialyse inden for 1 år før screening eller forventet behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse under undersøgelsen
  • Anamnese med akut nyresvigt eller nefrotisk syndrom inden for 1 år før screening
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Anamnese med svær hypoglykæmi
  • Andre betingelser, der efter investigators mening ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med svært nedsat nyrefunktion
Kohorte B (fag med svær RI): Ca. 10 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå ca. 8 evaluerbare emner.
Medicin: RANEXA
500mg BID op til 1000mg BID
Eksperimentel: Personer med normal nyrefunktion
Kohorte A (raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion): Ca. 10 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå ca. 8 evaluerbare forsøgspersoner.
Medicin: RANEXA
500mg BID op til 1000mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven for plasmakoncentration vs tid over doseringsintervallet ved steady state (AUCtau) og maksimal observeret plasmakoncentration ved steady-state (Cmax)
Tidsramme: Dag 7 for kohorte A & B, og dag -1 kun for kohorte B.
  • Maksimal observeret plasma ranolazinkoncentration ved steady-state (Cmax) [Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 7 for kohorte A og dag -1 og 7 for kohorte B]
  • Areal under plasma ranolazinkoncentrationen versus tidskurven over doseringsintervallet ved steady state (AUCtau) [Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 7 for kohorte A og dag -1 og 7 for kohorte B]
Dag 7 for kohorte A & B, og dag -1 kun for kohorte B.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal emner med AE'er
Tidsramme: Fra dag -5 for kohorte B eller dag 1 for kohorte A til 14-dages opfølgning.
Fra dag -5 for kohorte B eller dag 1 for kohorte A til 14-dages opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-259-0112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med RANEXA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner