1. fázisú vizsgálat a súlyos vesekárosodásnak a ranolazin farmakokinetikájára, valamint biztonságosságára/tolerálhatóságára gyakorolt hatásának felmérésére
2012. december 4. frissítette: Gilead Sciences
1. fázisú, párhuzamos csoportos, nyílt elrendezésű, többszörös dózisú vizsgálat a ranolazin ER farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál, normál veseműködésű egészséges alanyokhoz képest
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a súlyos vesekárosodás hatását a ranolazin steady-state farmakokinetikai értékére, valamint biztonságosságára és tolerálhatóságára, összehasonlítva a normál vesefunkciójú alanyokkal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a súlyos vesekárosodás (RI) hatásának felmérése a ranolazin és kulcsfontosságú metabolitjainak egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára (PK).
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a ranolazin többszöri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése súlyos RI-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Felvételi feltételek (minden kohorsz):
- Férfiak és nők, 18-75 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 18-40 kg/m2, beleértve a szűréskor
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a -1. napon (A kohorsz) vagy a -6. napon (B kohorsz), és el kell fogadniuk a szűrésből származó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket a kezelési időszak teljes időtartama alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig
Bevonási kritériumok (Csak A kohorsz [csak egészséges alanyok normál vesefunkcióval]):
- A becsült kreatinin-clearance (CLCR) a Cockcroft-Gault (C-G) egyenlet szerint ≥ 90 ml/perc a szűréskor
- Életkora, BMI-je és neme hasonló a B kohorsz alanyokéhoz
- Jó egészségi állapot, amelyet a kórelőzményben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól
Bevételi kritériumok (B kohorsz, súlyos RI):
- A CKD diagnózisa
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet szerint < 30 ml/perc/1,73 m2 (és nem részesül dialízisben)
- Stabil gyógyszeradag és adagolási rend a vesebetegség vagy más egyidejű krónikus betegség szövődményeinek kezelésére legalább 2 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
Kizárási kritériumok:
Kizárási feltételek (minden kohorsz):
- Kontrollálatlan vagy instabil szív- és érrendszeri, légúti, máj-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, vérképzőszervi, pszichiátriai és/vagy neurológiai betegség a kórelőzményében
- Jelenlegi vagy közelmúltban (3 hónapon belül) gasztrointesztinális (GI) betegség vagy bármilyen GI-műtét, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
- Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer adagolását követő 4 héten belül
- Vér- vagy plazmaadás vérbankba vagy klinikai vizsgálat során (kivéve a szűrővizsgálatot) a vizsgált gyógyszer adagolását követő 4 héten belül
- Vérátömlesztés a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 4 héten belül
- Hetente több mint 14 alkoholos ital, vagy egy napon több mint 4 alkoholos ital fogyasztása
- Napi 10 vagy azzal egyenértékű cigarettát meghaladó dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres fogyasztása
- A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- Pozitív gyógyszerszűrő
- Pozitív alkoholteszt
- Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében
- QTcF intervallum > 480 msec a szűréskor vagy a -6. napon (B kohorsznál) vagy -1. napon (A kohorsznál)
- Megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsade de pointes a kórtörténetben
- A ranolazinnal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység vagy korábbi intolerancia
- Kezelés kiválasztott gyógyszerekkel
- Terhesség vagy szoptatás
- Egyéb feltétel(ek), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák a vizsgálati protokoll betartását
Kizárási kritériumok (A kohorsz [csak egészséges alanyok normál vesefunkcióval]):
- Szervműködési zavar vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során
- Hemoglobin < 12 g/dl férfiaknál, < 11 g/dl nőknél a szűréskor
- Bármilyen vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszer, beleértve a gyógynövénykészítményeket is
Kizárási kritériumok (B kohorsz, súlyos RI):
- Bármilyen klinikai, EKG és laboratóriumi lelet azon túlmenően, amelyek összhangban vannak a veseműködési zavar mértékével
- Vesetranszplantáció a kórtörténetben vagy várhatóan rövid távon (3 hónapon belül)
- Hemodialízis vagy peritoneális dialízis az anamnézisben a szűrést megelőző 1 éven belül, vagy hemodialízis vagy peritoneális dialízis várható szükségessége a vizsgálat során
- Akut veseelégtelenség vagy nefrotikus szindróma a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül
- Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
- Súlyos hipoglikémia anamnézisében
- Egyéb feltétel(ek), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák a vizsgálati protokoll betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyos vesekárosodásban szenvedő személyek
B kohorsz (súlyos RI-vel rendelkező alanyok): Körülbelül 10 alanyt vesznek fel, hogy körülbelül 8 értékelhető alany legyen.
|
500 mg BID és 1000 mg BID között
|
|
Kísérleti: Normális veseműködésű alanyok
A kohorsz (egészséges, normál veseműködésű alanyok): Körülbelül 10 alanyt vesznek fel, hogy körülbelül 8 értékelhető alany legyen.
|
500 mg BID és 1000 mg BID között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület az adagolási intervallumban egyensúlyi állapotban (AUCtau) és a maximális megfigyelt plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax)
Időkeret: A 7. nap az A és B kohorsz esetében, és a -1. nap a B kohorsz esetében.
|
|
A 7. nap az A és B kohorsz esetében, és a -1. nap a B kohorsz esetében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A -5. naptól a B kohorsz esetében vagy az 1. naptól az A kohorsz esetében a 14 napos nyomon követésig.
|
A -5. naptól a B kohorsz esetében vagy az 1. naptól az A kohorsz esetében a 14 napos nyomon követésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-259-0112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .