라놀라진의 약동학 및 안전성/내약성에 대한 중증 신장애의 영향을 평가하기 위한 1상 연구
2012년 12월 4일 업데이트: Gilead Sciences
정상적인 신장 기능을 가진 건강한 대상과 비교하여 중증 신장애가 있는 대상에서 라놀라진 ER의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 병렬 그룹, 공개 라벨, 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 정상 신기능을 가진 피험자와 비교하여 라놀라진의 안정성 및 내약성뿐만 아니라 정상 상태 PK에 대한 중증 신장애의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 라놀라진 및 주요 대사물의 정상 상태 약동학(PK)에 대한 중증 신장 손상(RI)의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 중증 RI 환자에서 라놀라진의 다중 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(모든 코호트):
- 18세에서 75세까지의 남녀
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18~40kg/m2, 포함
- 가임 여성은 스크리닝 및 -1일(코호트 A) 또는 -6일(코호트 B)에서 음성 임신 테스트를 받아야 하고 치료 기간 동안 스크리닝으로부터 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안
포함 기준(코호트 A[정상적인 신장 기능을 가진 건강한 피험자]만):
- Cockcroft-Gault(C-G) 방정식에 따른 예상 크레아티닌 청소율(CLCR), 스크리닝 시 ≥ 90mL/분
- 코호트 B 피험자와 유사한 연령, BMI 및 성별
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 판단되는 양호한 건강 상태
포함 기준(코호트 B, 중증 RI):
- CKD의 진단
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR), < 30 mL/min/1.73 m2(및 투석을 받지 않음)
- 연구 약물 투여 전 적어도 2주 동안 신장 질환 또는 기타 수반되는 만성 질환의 합병증 치료를 위한 안정적인 약물 용량 및 투약 요법
제외 기준:
제외 기준(모든 코호트):
- 조절되지 않거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 간, 위장, 내분비, 조혈, 정신 및/또는 신경계 질환의 병력
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장관(GI) 질환 또는 모든 위장관 수술
- 연구 약물 투여 후 4주 이내의 모든 대수술
- 연구 약물 투여 후 4주 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 또는 혈장 기증
- 연구 약물 투여 후 4주 이내에 수혈
- 주당 14잔 이상의 알코올 음료 또는 하루에 4잔 이상의 알코올 음료 소비
- 담배 또는 니코틴 함유 제품을 하루에 10개비 이상 정기적으로 사용한 이력
- 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용 이력
- 긍정적인 약물 화면
- 양성 알코올 테스트
- 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
- 스크리닝 시 QTcF 간격 > 480msec 또는 -6일(코호트 B의 경우) 또는 -1일(코호트 A의 경우)
- 설명되지 않는 실신, 심정지, 설명되지 않는 심장 부정맥 또는 Torsade de Pointes의 병력
- 라놀라진 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 이전 불내성
- 선택된 약물로 치료
- 임신 또는 수유
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜 준수를 방해하는 기타 조건(들)
제외 기준(코호트 A [정상 신장 기능을 가진 건강한 피험자]만):
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 측정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 남성의 경우 12g/dL, 여성의 경우 < 11g/dL
- 약초 제품을 포함한 모든 처방약 및 비처방약
제외 기준(코호트 B, 중증 RI):
- 신장 기능 장애의 정도와 일치하는 것 이외의 모든 임상, ECG 및 실험실 소견
- 신장 이식의 병력이 있거나 단기적으로 신장 이식이 필요할 것으로 예상되는 경우(3개월 이내)
- 스크리닝 전 1년 이내에 혈액투석 또는 복막투석을 받은 이력 또는 연구 기간 동안 예상되는 혈액투석 또는 복막투석의 필요성
- 스크리닝 전 1년 이내에 급성 신부전 또는 신증후군의 병력
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 중증 저혈당 병력
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜 준수를 방해하는 기타 조건(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중증 신장애 환자
코호트 B(심각한 RI가 있는 대상체): 대략 8명의 평가 가능한 대상체를 얻기 위해 대략 10명의 대상체가 등록될 것이다.
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500mg BID 최대 1000mg BID
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실험적: 신장 기능이 정상인 피험자
코호트 A(정상 신장 기능을 가진 건강한 피험자): 약 10명의 피험자를 등록하여 약 8명의 평가 가능한 피험자를 얻습니다.
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500mg BID 최대 1000mg BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서 투여 간격(AUCtau) 및 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)에 걸친 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 코호트 A & B의 경우 7일째, 코호트 B만의 경우 -1일째.
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코호트 A & B의 경우 7일째, 코호트 B만의 경우 -1일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE가 있는 피험자 수
기간: 코호트 B의 경우 -5일 또는 코호트 A의 경우 1일부터 14일 후속 조치까지.
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코호트 B의 경우 -5일 또는 코호트 A의 경우 1일부터 14일 후속 조치까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-259-0112
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