Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hupertsiini A:n vaikutukset kohtalaisen vaikean TBI:n hoidossa

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Hupertsiini A kognitiivisten, mieliala- ja toimintahäiriöiden hoitoon kohtalaisen ja vaikean TBI:n jälkeen

Tutkimme Huperzine A:n käyttöä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio. Pyrimme selvittämään, olisiko Huperzine A:lla lumelääkkeeseen verrattuna vaikutusta muistitoimintoihin TBI:n jälkeen. Lisäksi pyrimme selvittämään, voiko Hupertsiini A:n käyttö näillä potilailla muuttaa aivojen toimintaa (EEG:n ja transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) indeksoinnin mukaan) ja vähentää posttraumaattisten kohtausten esiintyvyyttä/taajuutta. Pyrimme myös arvioimaan Huperzine A:n turvallisuutta tässä populaatiossa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Keskivaikea tai vaikea TBI, sisäänpääsyn mukaan Emergency Room GCS 3-12
  • Kaikki koehenkilöt ovat yli 2 viikkoa, mutta enintään 1 vuoden kuluttua pätevästä TBI:stä, ja ne ovat oireellisia ilmoittautumisen yhteydessä (ts. kaikilla koehenkilöillä on todisteita meneillään olevasta posttraumaattisesta amnesiasta Galveston Orientation Amnesia -testin (GOAT) avulla, tai pisteet ovat vähintään 1,5 SD alle poluntekotestin osan B valmistumisajan keskiarvon.
  • Sitoumus olla tekemättä muutoksia samanaikaisiin lääkkeisiin (mukaan lukien ravintolisät) tai terapeuttisiin toimenpiteisiin tutkimuksen ensimmäisen 12 viikon aikana (eli tutkimuslääkkeen 12 viikon aikana), paitsi jos se on lääketieteellisesti perusteltua. Vakaa samanaikainen lääkehoito (yli kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista ilman muutoksia)
  • Normaali nieleminen
  • Englanninkielinen (koska kaikkia tulosmittareita ei ole normaalisti englannin kielen ulkopuolella)
  • Potilaalla voi olla kohtauslääkitys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät asetyylikoliiniesteraasin estäjiä ja muita kolinergisiä ja antikolinergisiä lääkkeitä (esim. takriini, fysostigmiini, velnakriini, donepetsiili, rivastigmiini, metrifonaatti) ja CYP1A:ta indusoivia lääkkeitä.
  • Todisteet useammasta kuin yhdestä kohtauksesta viimeisten 4 viikon aikana ennen rekisteröintiä: Potilaita ei voida ottaa mukaan, jos on näyttöä useammasta kuin yhdestä kohtauksesta (kliiniset tai elektrografiset, mutta eivät sisällä epileptiformisia tai muita ärsyttäviä vuotoja) 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista .
  • Premorbidi epilepsia, jonka kohtausten esiintymistiheys on > 1 kuukaudessa: Potilaita, joilla on ollut idiopaattinen epilepsia, ei voida ottaa mukaan, jos heidän kohtausten esiintymistiheys oli > 1 kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen vauriota. Jos ennen vammoja kohtausten esiintymistiheys oli < 1 kuukaudessa, mutta on dokumentoitua näyttöä siitä, että vamman jälkeisten kohtausten esiintymistiheys on > 1 kuukaudessa tai on dokumentoitua näyttöä yksittäisen kohtauksen vakavuuden tai keston lisääntymisestä verrattuna premorbidiseen historiaan, potilas on suljettava pois.
  • Todisteet premorbidisesta vakavasta keskushermoston häiriöstä, kehityshäiriöstä, psykiatrisesta häiriöstä tai päihteiden väärinkäytöstä: Ennen TBI:n ylläpitoa potilaalla diagnosoitiin ja/tai hoidettiin vakava neurologinen sairaus, leviävä kehityshäiriö (esim. kehitysvammaisuus, autismi), psykiatrinen häiriö tai päihde. pahoinpitely, joka aiheutti toimintakyvyttömyyden vammautumishetkeen asti.

  • Henkilöitä, joilla on tajunnanhäiriöitä, jotka määriteltiin seulonnan aikana ja joilla on vegetatiivinen ja/tai minimaalisesti tajuissaan oleva tila, ei oteta mukaan. Näitä potilaita voidaan kuitenkin seurata, kunnes he:

    • Täytä kelpoisuusehdot
    • Ovat yli 12 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
    • Irtisanotaan
  • Raskaus määritettynä virtsan hCG-testillä ennen satunnaistamista
  • Imettävät naaraat
  • Merkittävä hematologinen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö [Maksan/munuaisten toimintahäiriö tunnistetaan yleensä laboratoriotuloksina > kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN) ja hematologinen toimintahäiriö määritetään kliinisesti merkittävien epänormaalien laboratoriotulosten perusteella] laboratoriotutkimuksen perustutkimuksessa.
  • Hidas syke (bradykardia) tai muut sykeen liittyvät sydänsairaudet
  • Aiempi peptinen haavatauti
  • Astman tai emfyseeman historia
  • Aiempi GI/virtsateiden tukos (esim. ileus, IBS)
  • Glaukooman historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huperzine A
Hupertsiini A:ta annetaan potilaille titraten annosta 100 mikrogrammasta/vrk 600 mikrogrammaan päivässä 20 päivän ajan - ja annoksella 600 mikrogrammaa/vrk lääkevaiheen loppuosan (64 päivää) ajan. 12 viikkoa Huperzine A:lla.
Lääke: Huperzine A
Hupertsiini A:ta annetaan 12 viikon ajan käsivarren kuvauksen mukaisesti
Muut nimet:
  • huperzia serrata
  • kiinalainen klubi sammal
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan potilaille samalla taajuudella/välillä kuin koehaarassa (Huperzine-A).
Lääke: Plasebo
Placebo Arm (sokkoutettu satunnaistaminen) Huperzine A -interventiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalifornian sanallisen oppimisen testi – 2. painos (CVLT-II): Oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa.

Oppimisen ja muistin toiminnan mitta. CVLT-II:n kolme indeksiä laskettiin. Kunkin indeksin koko nimi, lyhennetty nimi sekä mahdolliset vähimmäis- ja enimmäispisteet on ilmoitettu alla:

  1. Kalifornian sanallisen oppimisen testi - 2. painos - Total Learning [CVLT-II-TL] (minimipistemäärä = 0; enimmäispistemäärä = 80)
  2. Kalifornian suullinen oppimistesti - 2. painos - Lyhyt viiveeton palautus [CVLT-II-SDFR] (minimipistemäärä = 0; enimmäispistemäärä = 16)
  3. Kalifornian suullinen oppimistesti - 2. painos - Pitkä viive ilmainen palautus [CVLT-II-LDFR] (minimipistemäärä = 0; enimmäispistemäärä = 16)

Korkeat pisteet osoittavat parempaa muistia ja oppimista jokaiselle indeksille (esim. parempi tulos).
Lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaan liittyvien potentiaalien amplitudi (ERP) P50 ja P300
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP:t): P50 ja P300 ovat neurofysiologisia mittauksia, jotka indeksoivat tiettyyn ärsykkeeseen liittyvän aivokuoren sähköisen aktiivisuuden. P50 ja P300 mitattiin käyttämällä kuuloärsykkeitä. P50 edustaa kolinergisen järjestelmän aktiivisuuden indeksiä, ja sitä on käytetty luonnehtimaan presynaptista kolinergistä puutetta. P300 on yleisen kognitiivisen prosessoinnin mitta, joka saadaan aikaan huomion, muistin ja johtamistehtävien aikana.
Perustaso, 12 viikkoa
Tapahtumaan liittyvien mahdollisten (ERP) P50 ja P300 latenssi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP:t): P50 ja P300 ovat neurofysiologisia mittauksia, jotka indeksoivat tiettyyn ärsykkeeseen liittyvän aivokuoren sähköisen aktiivisuuden. P50 ja P300 mitattiin käyttämällä kuuloärsykkeitä. P50 edustaa kolinergisen järjestelmän aktiivisuusindeksiä, ja sitä on käytetty luonnehtimaan presynaptista kolinergistä puutetta, ja P300 on yleisen kognitiivisen prosessoinnin mitta, joka saadaan aikaan huomion, muistin ja johtamistehtävien aikana.
Perustaso, 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat posttraumaattisen kohtauksen 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 12 viikon ajan.
Sen määrittämiseksi, muuttaako Hupertsiini A posttraumaattisten kohtausten esiintyvyyttä kohtalaisen ja vaikean TBI:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (välitön kohtausten esiintyvyys).
Perustaso ja viikoittain 12 viikon ajan.
Niiden osallistujien määrä, joilla on itse raportoituja sivuvaikutuksia 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 12 viikon ajan.
Hupertsiini A:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tässä potilaspopulaatiossa lumelääkkeeseen verrattuna itse ilmoittamien sivuvaikutusten esiintymistiheys 12 viikon hoitojakson aikana ryhmiteltiin kategorisesti järjestelmän mukaan (käyttäytymisen, sydän- ja hengityselinten, ihotautien, maha-suolikanavan, urogenitaalien/ neurologinen, hematologinen, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, neurologinen).
Perustaso ja viikoittain 12 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spaulding Rehabilitation Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-p-002490

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa