Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Huperzine A w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego TBI

22 października 2019 zaktualizowane przez: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Huperzine A w leczeniu deficytów poznawczych, nastroju i funkcjonalnych po umiarkowanym i ciężkim TBI

Zbadamy zastosowanie Huperzine A u pacjentów, którzy doznali umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu. Naszym celem jest ustalenie, czy Huperzine A w porównaniu z placebo miałaby wpływ na funkcję pamięci po TBI. Ponadto naszym celem jest ustalenie, czy stosowanie Huperzine A u tych pacjentów może zmienić aktywność mózgu (wskazaną przez EEG i przezczaszkową stymulację magnetyczną - TMS) oraz zmniejszyć występowanie/częstość występowania napadów pourazowych. Naszym celem jest również ocena bezpieczeństwa Huperzine A w tej populacji w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Umiarkowany lub ciężki TBI, w zależności od przyjęcia na oddział ratunkowy GCS 3-12
  • Wszyscy pacjenci będą mieli więcej niż 2 tygodnie, ale nie więcej niż 1 rok, po kwalifikującym się TBI i będą wykazywać objawy w momencie włączenia (tj. wszyscy badani wykażą oznaki trwającej amnezji pourazowej w teście Galveston Orientation Amnesia (GOAT) lub uzyskają co najmniej 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej czasu ukończenia części B testu wyznaczania szlaków.
  • Zgoda na niepoddawanie się żadnym zmianom w towarzyszących lekach (w tym suplementach diety) ani interwencjom terapeutycznym podczas pierwszych 12 tygodni badania (tj. 12 tygodni dawkowania badanego leku), z wyjątkiem przypadków wskazanych medycznie. Stabilny schemat leków towarzyszących (ponad dwa tygodnie przed rejestracją bez zmian)
  • Normalne połykanie
  • anglojęzyczny (ponieważ nie wszystkie wskaźniki wyników są znormalizowane poza językiem angielskim)
  • Pacjent może przyjmować leki przeciwpadaczkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący inhibitory acetylocholinoesterazy i inne leki cholinergiczne i antycholinergiczne (np. takryna, fizostygmina, welnakryna, donepezil, rywastygmina, metrifonat) oraz leki indukujące CYP1A.
  • Dowody na więcej niż 1 napad padaczkowy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem: Pacjenci nie mogą zostać włączeni, jeśli istnieją dowody na więcej niż jeden napad (kliniczny lub elektrograficzny, ale z wyłączeniem wyładowań padaczkopodobnych lub innych drażniących) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem .
  • Epilepsja przedchorobowa z częstością napadów > 1 na miesiąc: Pacjenci z padaczką idiopatyczną w wywiadzie mogą nie zostać włączeni do badania, jeśli częstość napadów wynosiła > 1 na miesiąc w ciągu 3 miesięcy przed urazem. Jeśli częstość napadów przed urazem wynosiła < 1 na miesiąc, ale istnieją udokumentowane dowody, że częstość napadów po urazie wynosi > 1 na miesiąc lub istnieją udokumentowane dowody na zwiększenie ciężkości lub czasu trwania pojedynczego napadu w porównaniu z historią przedchorobową, pacjenta należy wykluczyć.
  • Dowody na przedchorobowe poważne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenie rozwojowe, zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji: przed podtrzymaniem TBI u pacjenta zdiagnozowano i/lub leczono poważny stan neurologiczny, całościowe zaburzenie rozwojowe (np. upośledzenie umysłowe, autyzm), zaburzenie psychiczne lub substancję nadużycia, które powodowały niepełnosprawność funkcjonalną aż do momentu urazu.

  • Osoby z zaburzeniami świadomości, jak zdefiniowano w momencie badania przesiewowego, nie będą rejestrowane. Jednak ci pacjenci mogą być obserwowani, dopóki:

    • Spełnij kryteria kwalifikacyjne
    • Minęło ponad 12 tygodni od urazu
    • Są rozładowywane
  • Ciąża, określona na podstawie badania hCG w moczu przed randomizacją
  • Samice karmiące piersią
  • Znacząca dysfunkcja hematologiczna, nerek lub wątroby [Zaburzenia czynności wątroby/nerek są na ogół identyfikowane jako wyniki laboratoryjne > dwukrotność górnej granicy normy (GGN), a dysfunkcja hematologiczna jest określana przez klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne] podczas wyjściowego badania laboratoryjnego.
  • Powolne tętno (bradykardia) lub inne choroby serca związane z częstością
  • Historia choroby wrzodowej
  • Historia astmy lub rozedmy płuc
  • Historia niedrożności przewodu pokarmowego / dróg moczowych (tj. niedrożność jelit, zespół jelita drażliwego)
  • Historia jaskry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Huperzine A
Huperzine A będzie podawana pacjentom, stopniowo zwiększając dawkę od 100mcg/dobę do 600mcg/dobę w ciągu 20 dni – i pozostając na dawce 600mcg/dobę przez pozostałą część fazy leku (64 dni) – łącznie 12 tygodni na Huperzine A.
Lek: Huperzine A
Huperzine A będzie podawana przez 12 tygodni, jak opisano w opisie ramienia
Inne nazwy:
  • huperzia serrata
  • chiński mech klubowy
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane pacjentom z tą samą częstotliwością/w takich samych odstępach czasu jak w grupie eksperymentalnej (Huperzine-A).
Lek: Placebo
Ramię placebo (randomizacja zaślepiona) dla interwencji Huperzine A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
California Verbal Learning Test - 2nd Edition (CVLT-II): Uczenie się i pamięć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie.

Miara funkcji uczenia się i pamięci. Obliczono trzy wskaźniki CVLT-II. Pełna nazwa, nazwa skrócona oraz minimalne i maksymalne możliwe wyniki każdego indeksu są podane poniżej:

  1. California Verbal Learning Test – 2. edycja – Total Learning [CVLT-II-TL] (minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 80)
  2. Kalifornijski test uczenia się werbalnego — 2. edycja — krótkie powtarzanie bez opóźnień [CVLT-II-SDFR] (minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 16)
  3. Kalifornijski test uczenia się werbalnego — 2. edycja — przywoływanie bez długich opóźnień [CVLT-II-LDFR] (minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 16)

Wysokie wyniki wskazują na lepszą pamięć i uczenie się dla każdego indeksu (tj. lepszy wynik).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) P50 i P300
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Potencjały związane ze zdarzeniem (ERP): P50 i P300 to pomiary neurofizjologiczne, które wskazują aktywność elektryczną kory mózgowej związaną z danym bodźcem. P50 i P300 mierzono za pomocą bodźców słuchowych. P50 reprezentuje wskaźnik aktywności w układzie cholinergicznym i został wykorzystany do scharakteryzowania presynaptycznego deficytu cholinergicznego. P300 jest miarą ogólnego przetwarzania poznawczego wywołanego podczas uwagi, pamięci i zadań wykonawczych.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Opóźnienie potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) P50 i P300
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Potencjały związane ze zdarzeniem (ERP): P50 i P300 to pomiary neurofizjologiczne, które wskazują aktywność elektryczną kory mózgowej związaną z danym bodźcem. P50 i P300 mierzono za pomocą bodźców słuchowych. P50 reprezentuje wskaźnik aktywności w układzie cholinergicznym i został wykorzystany do scharakteryzowania presynaptycznego deficytu cholinergicznego, a P300 jest miarą ogólnego przetwarzania poznawczego wywołanego podczas uwagi, pamięci i zadań wykonawczych.
Linia bazowa, 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpił napad pourazowy podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień przez 12 tygodni.
Aby ustalić, czy Huperzine A zmienia częstość występowania napadów pourazowych po umiarkowanym i ciężkim TBI w porównaniu z placebo po 12 tygodniach od włączenia (częstość napadów natychmiastowych).
Linia bazowa i co tydzień przez 12 tygodni.
Liczba uczestników ze zgłaszanymi przez siebie działaniami niepożądanymi podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień przez 12 tygodni.
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Huperzine A w tej populacji pacjentów w porównaniu z placebo, częstość zgłaszanych przez samych pacjentów działań niepożądanych podczas 12-tygodniowego okna leczenia została pogrupowana kategorycznie według układu (behawioralny, sercowo-oddechowy, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy, moczowo-płciowy/ neurologiczne, hematologiczne, mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne).
Linia bazowa i co tydzień przez 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-p-002490

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Huperzine A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj