Effekter av Huperzine A vid behandling av måttlig till svår TBI

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor i åldern 18 till 65
• Måttlig eller svår TBI, baserat på intagning Akutmottagning GCS 3-12
• Alla ämnen kommer att vara längre än 2 veckor, men inte mer än 1 år, efter den kvalificerade TBI, och kommer att vara symtomatiska vid inskrivningen (dvs. alla försökspersoner kommer att uppvisa bevis på pågående posttraumatisk minnesförlust via Galveston Orientation Amnesia-testet (GOAT), eller få minst 1,5 SD under medelvärdet för slutförandetid på del B av Trail Making Test.
• Överenskommelse om att inte genomgå några förändringar i samtidig medicinering (inklusive kosttillskott) eller terapeutiska ingrepp under de första 12 veckorna av studien (det vill säga de 12 veckorna av dosering med studieläkemedlet), förutom där det är medicinskt indicerat. Stabil samtidig läkemedelsbehandling (mer än två veckor före inskrivning utan förändringar)
• Normal sväljning
• Engelsktalande (eftersom inte alla resultatmått är normerade utanför det engelska språket)
• Patienten kan vara på anfallsmedicin.

Exklusions kriterier:

• Patienter som tar acetylkolinesterashämmare och andra kolinerga och antikolinerga läkemedel (t.ex. takrin, fysostigmin, velnakrin, donepezil, rivastigmin, metrifonat) och CYP1A-inducerande läkemedel.
• Bevis på mer än ett anfall under de senaste 4 veckorna före inskrivningen: Patienter får inte skrivas in om det finns tecken på mer än ett anfall (kliniskt eller elektrografiskt, men inte inklusive epileptiforma eller andra irriterande flytningar) under de fyra veckorna före inskrivningen .
• Premorbid epilepsihistoria med anfallsfrekvens >1 per månad: Patienter med idiopatisk epilepsi i anamnesen kanske inte inkluderas om deras anfallsfrekvens var > 1 per månad under de 3 månaderna före skadan. Om anfallsfrekvensen före skadan var < 1 per månad men det finns dokumenterade bevis för att anfallsfrekvensen efter skadan är > 1 per månad eller det finns dokumenterade bevis på en ökning av svårighetsgraden eller varaktigheten av ett enstaka anfall i förhållande till den premorbida historien, patienten måste uteslutas.
• Bevis på premorbid allvarlig CNS-störning, utvecklingsstörning, psykiatrisk störning eller missbruk: Innan patienten fick TBI diagnostiserades och/eller behandlades patienten för ett allvarligt neurologiskt tillstånd, genomgripande utvecklingsstörning (t.ex. mental retardation, autism), psykiatrisk störning eller substans missbruk som fortsatte att ge funktionshinder fram till skadetillfället.

• Individer med medvetandestörningar, enligt definitionen vid tidpunkten för screening av att ha vegetativt och/eller minimalt medvetet tillstånd, kommer inte att registreras. Dessa patienter kan dock följas tills de:

  • Uppfyll behörighetskriterierna
  • Är mer än 12 veckor efter skada
  • är utskrivna
• Graviditet, bestämt genom urin-hCG-testning före randomisering
• Ammande honor
• Signifikant hematologisk, njur- eller leverdysfunktion [Lever-/njurdysfunktion identifieras i allmänhet som labbresultat > två gånger den övre normala gränsen (ULN), och hematologisk dysfunktion bestäms av kliniskt signifikanta onormala labbresultat], vid baslinjelaboratorieundersökning.
• Långsam hjärtfrekvens (bradykardi) eller andra hjärtsjukdomar relaterade till frekvensen
• Historik av magsår
• Historik av astma eller emfysem
• Historik av GI/urinvägsblockeringar (dvs. ileus, IBS)
• Historia om glaukom