Auswirkungen von Huperzin A bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem SHT

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Mittelschweres oder schweres SHT, basierend auf der Aufnahme in die Notaufnahme GCS 3-12
• Alle Probanden werden länger als 2 Wochen, aber nicht mehr als 1 Jahr nach dem qualifizierenden TBI sein und bei der Einschreibung symptomatisch sein (d.h. Alle Probanden weisen Nachweise einer anhaltenden posttraumatischen Amnesie über den Galveston Orientation Amnesia Test (GOAT) auf oder erzielen mindestens 1,5 SD unter dem Mittelwert für die Abschlusszeit in Teil B des Trail Making Tests.
• Zustimmung, während der ersten 12 Wochen der Studie (d. h. in den 12 Wochen der Einnahme des Studienmedikaments) keine Änderungen an Begleitmedikationen (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln) oder therapeutischen Eingriffen vorzunehmen, es sei denn, dies ist medizinisch angezeigt. Stabiles begleitendes medikamentöses Regime (mehr als zwei Wochen vor der Aufnahme ohne Änderungen)
• Normales Schlucken
• Englischsprachig (da nicht alle Ergebnismetriken außerhalb der englischen Sprache normiert sind)
• Der Patient kann Medikamente gegen Anfälle einnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die Acetylcholinesterasehemmer und andere cholinerge und anticholinerge Arzneimittel (z. B. Tacrin, Physostigmin, Velnacrin, Donepezil, Rivastigmin, Metrifonat) und CYP1A-induzierende Arzneimittel einnehmen.
• Nachweis von mehr als 1 Anfall in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung: Patienten dürfen nicht aufgenommen werden, wenn es in den 4 Wochen vor der Einschreibung Hinweise auf mehr als einen Anfall (klinisch oder elektrographisch, aber ohne epileptiforme oder andere irritative Entladungen) gibt .
• Prämorbide Vorgeschichte von Epilepsie mit Anfallshäufigkeit > 1 pro Monat: Patienten mit einer Vorgeschichte von idiopathischer Epilepsie dürfen nicht aufgenommen werden, wenn ihre Anfallshäufigkeit in den 3 Monaten vor der Verletzung > 1 pro Monat war. Wenn die Anfallshäufigkeit vor der Verletzung < 1 pro Monat war, aber dokumentierte Beweise dafür vorliegen, dass die Anfallshäufigkeit nach der Verletzung > 1 pro Monat ist, oder wenn es dokumentierte Beweise für eine Zunahme der Schwere oder Dauer eines einzelnen Anfalls im Vergleich zur Vorgeschichte gibt, Der Patient muss ausgeschlossen werden.
• Anzeichen einer prämorbiden schweren ZNS-Störung, Entwicklungsstörung, psychiatrischen Störung oder Drogenmissbrauch: Vor dem Anhalten eines SHT wurde der Patient wegen einer schweren neurologischen Erkrankung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung (z. B. geistige Behinderung, Autismus), einer psychiatrischen Störung oder Substanz diagnostiziert und/oder behandelt Missbrauch, der bis zum Zeitpunkt der Verletzung zu einer funktionellen Behinderung führte.

• Personen mit Bewusstseinsstörungen, wie sie zum Zeitpunkt des Screenings als vegetativer und/oder minimal bewusster Zustand definiert wurden, werden nicht aufgenommen. Diese Patienten können jedoch weiterverfolgt werden, bis sie:

  • Zulassungskriterien erfüllen
  • Sind mehr als 12 Wochen nach der Verletzung
  • Sind entlassen
• Schwangerschaft, bestimmt durch Urin-hCG-Tests vor der Randomisierung
• Stillende Frauen
• Signifikante hämatologische, renale oder hepatische Dysfunktion [Leber-/Nierendysfunktion wird im Allgemeinen als Laborergebnisse identifiziert, die > dem Zweifachen der oberen Normgrenze (ULN) entsprechen, und hämatologische Dysfunktion wird durch klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse bestimmt] bei der Ausgangslaboruntersuchung.
• Langsame Herzfrequenz (Bradykardie) oder andere frequenzbedingte Herzerkrankungen
• Vorgeschichte von Magengeschwüren
• Vorgeschichte von Asthma oder Emphysem
• Vorgeschichte von GI-/Harnwegsblockaden (d. h. Ileus, RDS)
• Geschichte des Glaukoms